Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca w Wielkiej Brytanii z zachowaną frakcją wyrzutową (UK HFpEF)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Niewydolność serca w Wielkiej Brytanii z zachowanym rejestrem frakcji wyrzutowej

Niewydolność serca występuje, gdy serce nie jest już w stanie prawidłowo pompować krwi w organizmie. Może powodować duszność, obrzęki stóp i kostek oraz zmęczenie. U około połowy pacjentów z niewydolnością serca jedna miara funkcji pompowania serca, zwana „frakcją wyrzutową”, jest prawidłowa. Ten typ niewydolności serca nazywany jest niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lub HFpEF.

HFpEF pozostaje słabo poznany. Nie jest jasne, dlaczego u niektórych osób rozwija się HFpEF ani co decyduje o ciężkości choroby. Możliwości leczenia mogą być ograniczone.

UK HFpEF to badanie, którego celem jest lepsze zrozumienie, dlaczego ludzie rozwijają HFpEF, opracowanie lepszych testów do jego diagnozowania, zidentyfikowanie i przetestowanie nowych metod leczenia oraz obserwacja stanu zdrowia osób biorących udział w badaniu przez wiele lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Około połowa pacjentów z niewydolnością serca ma prawidłową lub zachowaną frakcję wyrzutową lewej komory (HFpEF) (Owen i in., 2006). Zamiast być pojedynczą diagnozą, stało się jasne, że HFpEF reprezentuje heterogenny zespół obejmujący szereg mechanizmów patofizjologicznych, czynników klinicznych i wyników (Lewis i in., 2017). Jednak do tej pory HFpEF był ogólnie uważany za pojedynczą jednostkę chorobową. Kilka szeroko zakrojonych badań fazy III dotyczących HFpEF wykazało potencjalnie imponującą skuteczność w niektórych podgrupach pacjentów, ale nie udało się udowodnić znaczenia w całych kohortach (Pitt i in., 2014) (Solomon i in., 2019). Wynika to prawdopodobnie z przyjętego podejścia „jednego rozmiaru dla wszystkich”, z niewystarczającym rozwarstwieniem różnych mechanizmów leżących u podstaw choroby.

Duże i szybko rosnące obciążenie, jakie HFpEF nakłada na nasze systemy opieki zdrowotnej, oznacza pilną potrzebę lepszego zrozumienia HFpEF i poprawy postępowania z pacjentami z tą chorobą. Powtarzający się brak korzyści z uniwersalnego podejścia wymaga nowego, spersonalizowanego podejścia.

Brytyjski rejestr HFpEF będzie kluczową platformą dla wspólnych brytyjskich badań klinicznych i translacyjnych HFpEF. Celem jest, aby wiele ośrodków współpracowało i wnosiło wkład pacjentów, tak aby rejestr zapewniał głębokie fenotypowanie, powiązane z wynikami, ostatecznie u wielu tysięcy pacjentów. Umożliwi to na przykład zastosowanie na dużą skalę technik uczenia maszynowego w celu skuteczniejszej reklasyfikacji HFpEF. Zapewni platformę do rozwoju diagnostyki specyficznej dla różnych podgrup HFpEF oraz do bardziej skutecznych badań, które będą ukierunkowane na grupy pacjentów, u których oczekuje się, że nowe, zmodyfikowane lub wcześniej odrzucone metody leczenia będą skuteczne. Ponadto zapewni kohorty pacjentów łatwo dostępnych do rekrutacji, z powiązaniem wyników. Można by go wykorzystać do zwiększenia finansowania komercyjnego i uczestnictwa, ułatwionego przez uproszczony, jednopunktowy dostęp dla przemysłu. Umożliwi to badania na dużą skalę, mające na celu zrozumienie przyczyn HFpEF, poprawę stratyfikacji ryzyka i zapewnienie lepszej opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Abercynon, Zjednoczone Królestwo, CF31 1RQ
        • Rekrutacyjny
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Kontakt:
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
        • Rekrutacyjny
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Rekrutacyjny
        • Broomfield Hospital
        • Kontakt:
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
        • Rekrutacyjny
        • NHS Tayside
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • Rekrutacyjny
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Rekrutacyjny
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE23 6NZ
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Rekrutacyjny
        • George Eliot Hospital
        • Kontakt:
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Rekrutacyjny
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • Kontakt:
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Rekrutacyjny
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby będą brane pod uwagę do włączenia do tego badania bez względu na wiek, niepełnosprawność, zmianę płci, małżeństwo i związek partnerski, ciążę i macierzyństwo, rasę, religię i przekonania, płeć i orientację seksualną, z wyjątkiem sytuacji, gdy kryteria włączenia i wykluczenia z badania wyraźnie określają W przeciwnym razie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Rozpoznanie HFpEF przez kardiologa z doświadczeniem w HF lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z doświadczeniem w HF lub pielęgniarkę zajmującą się niewydolnością serca
  3. Zmierzono poziomy peptydów natriuretycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. LV EF < 40% (podczas badania przesiewowego lub dowolnego wcześniejszego pomiaru)
  2. Znana kardiomiopatia naciekowa (np. amyloid, sarkoid, chłoniak, zwłóknienie wsierdzia)
  3. Znane czynne zapalenie mięśnia sercowego, zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada serca
  4. Znana genetyczna kardiomiopatia przerostowa lub zaporowa kardiomiopatia przerostowa
  5. Znana arytmogenna kardiomiopatia prawej komory
  6. Znana ciężka pierwotna zastawkowa wada serca
  7. Rozpoznane idiopatyczne, dziedziczne lub polekowe nadciśnienie płucne
  8. Przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
  9. Złożona wrodzona choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja odrębnych podgrup HFpEF
Ramy czasowe: 10 lat
Zidentyfikuj odrębne podgrupy HFpEF na podstawie mechanizmów choroby, czynników klinicznych i wyników
10 lat
Lepsze zrozumienie przyczyn HFpEF
Ramy czasowe: 10 lat
Lepsze zrozumienie przyczyny HFpEF, aby zapewnić podstawę do opracowywania i oceny nowych terapii i diagnostyki
10 lat
Poprawa stratyfikacji ryzyka HFpEF
Ramy czasowe: 10 lat
Zidentyfikuj i ulepsz modele stratyfikacji ryzyka dla pacjentów z HFpEF
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B01434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na spseudonimizowane dane z badań, w tym na przykład dane na poziomie poszczególnych pacjentów, skany i wszelkie inne dane z badań, udostępniane do celów badawczych badaczom lub organizacjom, w tym niezależnym organizacjom komercyjnym („branża”) , w Wielkiej Brytanii lub za granicą, w tym poza Europejskim Obszarem Gospodarczym oraz w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Dane osobowe uczestników, takie jak imię i nazwisko, adres, data urodzenia, nie będą udostępniane.

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez Wykonawczy Komitet Sterujący. Udostępnianie danych śledczym lub organizacjom wnioskującym o dostęp, niezależnie od tego, czy mieszkają w Wielkiej Brytanii, czy poza nią, będzie objęte Umową o przekazywaniu danych. Umowa o przekazywaniu danych jest prawnie wiążącym dokumentem, który będzie regulował wykorzystanie danych w celu zapewnienia przestrzegania standardów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W czasie trwania badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych lub próbek śledczym lub organizacjom wnioskującym o dostęp, niezależnie od tego, czy mieszkają w Wielkiej Brytanii, czy poza nią, będzie objęte umowami o przekazywaniu danych i/lub materiałów. Umowy są prawnie wiążącymi dokumentami regulującymi wykorzystanie danych i/lub próbek w celu zapewnienia przestrzegania standardów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj