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Insuficiencia cardíaca del Reino Unido con fracción de eyección conservada (UK HFpEF)

1 de mayo de 2025 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Registro de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada del Reino Unido

La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón ya no puede bombear sangre por todo el cuerpo de manera adecuada. Puede causar dificultad para respirar, pies y tobillos hinchados y cansancio. En aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca, una medida de la función de bombeo del corazón, llamada "fracción de eyección", es normal. Este tipo de insuficiencia cardíaca se denomina insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada o HFpEF.

HFpEF sigue siendo poco conocida. No está claro por qué algunas personas desarrollan HFpEF o qué determina la gravedad de la afección. Las opciones de tratamiento pueden ser limitadas.

UK HFpEF es un estudio que tiene como objetivo obtener una mejor comprensión de por qué las personas desarrollan HFpEF, desarrollar mejores pruebas para diagnosticarlo, identificar y probar nuevos tratamientos y seguir la salud de las personas que participan durante muchos años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFpEF, por sus siglas en inglés) normal o conservada (Owen et al, 2006). En lugar de ser un diagnóstico único, ha quedado claro que la HFpEF representa un síndrome heterogéneo que involucra una variedad de mecanismos fisiopatológicos, factores clínicos y resultados (Lewis et al, 2017). Sin embargo, hasta la fecha, la HFpEF generalmente se ha considerado como una sola entidad de enfermedad. Varios ensayos de fase III de alto perfil en HFpEF han demostrado una eficacia potencialmente impresionante en algunos subgrupos de pacientes, pero no lograron demostrar importancia en cohortes completas (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Esto probablemente se deba al enfoque de 'talla única' adoptado, con una estratificación insuficiente de los diversos mecanismos subyacentes de la enfermedad.

La carga grande y de rápido crecimiento que la ICFEp impone a nuestros sistemas de atención médica significa que existe una necesidad apremiante de comprender mejor la ICFEp y mejorar el manejo de los pacientes que la padecen. La falta recurrente de beneficios del enfoque único para todos exige un enfoque nuevo y personalizado.

El registro HFpEF del Reino Unido será una plataforma clave para la investigación colaborativa clínica y traslacional de HFpEF en el Reino Unido. El objetivo es que varios centros colaboren y contribuyan con pacientes de manera que el registro proporcione un fenotipado profundo, vinculado a los resultados, en, en última instancia, muchos miles de pacientes. Esto permitirá, por ejemplo, que las técnicas de aprendizaje automático se apliquen a escala para reclasificar HFpEF de manera más poderosa. Proporcionará una plataforma para el desarrollo de diagnósticos específicos para los diferentes subgrupos de HFpEF, y para ensayos más efectivos que se dirigirán a grupos de pacientes en los que se espera que sean efectivos tratamientos nuevos, reutilizados o previamente descartados. Además, proporcionará cohortes de pacientes fácilmente disponibles para el reclutamiento, con vinculación para los resultados. Podría utilizarse para aprovechar la participación y la financiación comercial, facilitada por un acceso simplificado y único para la industria. Permitirá una investigación a escala destinada a comprender las causas de la ICFEp, mejorar la estratificación del riesgo y brindar una mejor atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Abercynon, Reino Unido, CF31 1RQ
        • Reclutamiento
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Contacto:
      • Aylesbury, Reino Unido, HP21 8AL
        • Reclutamiento
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Reclutamiento
        • Broomfield Hospital
        • Contacto:
      • Dundee, Reino Unido, DD2 1UB
        • Reclutamiento
        • NHS Tayside
        • Contacto:
          • Ify Mordi
          • Número de teléfono: 0161 291 4075
          • Correo electrónico: tay.crc@nhs.scot
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
      • Ipswich, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Reclutamiento
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Reclutamiento
        • Kettering General Hospital
        • Contacto:
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Reclutamiento
        • Barnet Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Guys and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Reclutamiento
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • The James Cook University Hospital
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE23 6NZ
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • Reclutamiento
        • George Eliot Hospital
        • Contacto:
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Reclutamiento
        • North West Anglia NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Reclutamiento
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • Contacto:
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Reclutamiento
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Tees
        • Contacto:
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Reclutamiento
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • Southend University Hospital
        • Contacto:
          • Swapna Kunhunny
          • Número de teléfono: 0161 291 4075
          • Correo electrónico: s.kunhunny@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas serán consideradas para su inclusión en este estudio independientemente de su edad, discapacidad, reasignación de género, matrimonio y unión civil, embarazo y maternidad, raza, religión y creencias, sexo y orientación sexual, excepto cuando los criterios de inclusión y exclusión del estudio establezcan explícitamente de lo contrario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Diagnóstico de HFpEF por un cardiólogo con experiencia en HF, o un médico de atención primaria con experiencia en HF, o una enfermera especializada en insuficiencia cardíaca
  3. Niveles de péptido natriurético medidos

Criterio de exclusión:

  1. LV EF < 40% (en la selección o cualquier medición previa)
  2. Miocardiopatía infiltrativa conocida (p. ej., amiloide, sarcoide, linfoma, fibrosis endomiocárdica)
  3. Miocarditis activa conocida, pericarditis constrictiva o taponamiento cardíaco
  4. Miocardiopatía hipertrófica genética conocida o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  5. Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho conocida
  6. Cardiopatía valvular primaria grave conocida
  7. Hipertensión arterial pulmonar idiopática, hereditaria o inducida por fármacos conocida
  8. Trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular
  9. Cardiopatías congénitas complejas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de distintos subgrupos de HFpEF
Periodo de tiempo: 10 años
Identificar distintos subgrupos de HFpEF en función de los mecanismos de la enfermedad, los factores clínicos y los resultados
10 años
Mejorar la comprensión de las causas de la HFpEF
Periodo de tiempo: 10 años
Mejorar la comprensión de la causa de HFpEF para proporcionar la base para desarrollar y evaluar nuevas terapias y diagnósticos.
10 años
Mejorar la estratificación del riesgo de HFpEF
Periodo de tiempo: 10 años
Identificar y mejorar los modelos de estratificación de riesgo para pacientes con HFpEF
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B01434

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se les pedirá a los participantes que den su consentimiento para que los datos del estudio seudonimizados, incluidos, por ejemplo, datos a nivel de paciente individual, escaneos y cualquier otro dato del estudio, se compartan con fines de investigación con investigadores u organizaciones, incluidas organizaciones comerciales independientes ("industria"). , en el Reino Unido o en el extranjero, incluso fuera del Espacio Económico Europeo y en los Estados Unidos de América. Los datos personales de los participantes, como el nombre, la dirección y la fecha de nacimiento, no se compartirán.

Las solicitudes de acceso a los datos serán gestionadas por el Comité Directivo Ejecutivo. La divulgación de datos a investigadores u organizaciones que soliciten acceso, ya sea que residan dentro o fuera del Reino Unido, estará cubierta por un Acuerdo de transferencia de datos. El Acuerdo de transferencia de datos es un documento legalmente vinculante que regulará el uso de datos para garantizar que se mantengan los estándares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro del tiempo de vida del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La entrega de datos o muestras a investigadores u organizaciones que soliciten acceso, ya sea que residan dentro o fuera del Reino Unido, estará cubierta por Acuerdos de Transferencia de Datos y/o Material. Los Acuerdos son documentos legalmente vinculantes que regularán el uso de datos y/o muestras para garantizar que se mantengan los estándares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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