Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VK hartfalen met behouden ejectiefractie (UK HFpEF)

1 mei 2025 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

VK Hartfalen met bewaard ejectiefractieregister

Hartfalen treedt op wanneer het hart het bloed niet meer goed door het lichaam kan pompen. Het kan kortademigheid, gezwollen voeten en enkels en vermoeidheid veroorzaken. Bij ongeveer de helft van de patiënten met hartfalen is één maatstaf van de pompfunctie van het hart, de 'ejectiefractie' genaamd, normaal. Dit type hartfalen wordt hartfalen met behouden ejectiefractie of HFpEF genoemd.

HFpEF blijft slecht begrepen. Het is niet duidelijk waarom sommige mensen HFpEF ontwikkelen, of wat de ernst van de aandoening bepaalt. Behandelingsopties kunnen beperkt zijn.

UK HFpEF is een studie die tot doel heeft een beter begrip te krijgen van waarom mensen HFpEF ontwikkelen, betere tests te ontwikkelen om het te diagnosticeren, nieuwe behandelingen te identificeren en te testen, en de gezondheid van de mensen die eraan deelnemen gedurende vele jaren te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van de patiënten met hartfalen heeft een normale of behouden linkerventrikelejectiefractie (HFpEF) (Owen et al, 2006). In plaats van een enkele diagnose te zijn, is het duidelijk geworden dat HFpEF een heterogeen syndroom vertegenwoordigt met een reeks pathofysiologische mechanismen, klinische factoren en uitkomsten (Lewis et al, 2017). Tot op heden wordt HFpEF echter algemeen beschouwd als een enkele ziekte-entiteit. Verschillende spraakmakende fase III-onderzoeken in HFpEF hebben potentieel indrukwekkende werkzaamheid aangetoond in sommige subgroepen van patiënten, maar konden geen significantie bewijzen voor volledige cohorten (Pitt et al, 2014) (Solomon et al, 2019). Dit is waarschijnlijk het gevolg van de gehanteerde 'one-size-fits-all'-benadering, met onvoldoende stratificatie van de verschillende onderliggende ziektemechanismen.

Door de grote en snel groeiende last die HFpEF op onze gezondheidszorgsystemen legt, is er een dringende behoefte om HFpEF beter te begrijpen en het beheer van patiënten ermee te verbeteren. Het steeds terugkerende gebrek aan voordeel van de one-size-fits-all-aanpak vereist een nieuwe, gepersonaliseerde aanpak.

Het Britse HFpEF-register zal een belangrijk platform zijn voor gezamenlijk Brits klinisch en translationeel HFpEF-onderzoek. Het doel is dat meerdere centra gaan samenwerken en patiënten zodanig bijdragen dat het register diepe fenotypering zal bieden, gekoppeld aan uitkomsten, in uiteindelijk vele duizenden patiënten. Hierdoor kunnen bijvoorbeeld machine learning-technieken op grote schaal worden toegepast om HFpEF krachtiger te herclassificeren. Het zal een platform bieden voor de ontwikkeling van diagnostiek die specifiek is voor de verschillende HFpEF-subgroepen, en voor effectievere onderzoeken die gericht zijn op groepen patiënten bij wie nieuwe, hergebruikte of eerder afgedankte behandelingen naar verwachting effectief zullen zijn. Bovendien zal het cohorten van patiënten opleveren die direct beschikbaar zijn voor rekrutering, met koppelingen voor resultaten. Het zou kunnen worden gebruikt om commerciële financiering en participatie aan te trekken, vergemakkelijkt door vereenvoudigde toegang op één punt voor de industrie. Het zal geschaald onderzoek mogelijk maken om de oorzaken van HFpEF te begrijpen, de risicostratificatie te verbeteren en betere zorg te bieden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Abercynon, Verenigd Koninkrijk, CF31 1RQ
        • Werving
        • Cwm Taf Morgannwg University Health Board
        • Contact:
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk, HP21 8AL
        • Werving
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
        • Contact:
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Werving
        • Broomfield Hospital
        • Contact:
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD2 1UB
        • Werving
        • NHS Tayside
        • Contact:
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • Werving
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Werving
        • Kettering General Hospital
        • Contact:
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Werving
        • Barnet Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
        • Werving
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • The James Cook University Hospital
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE23 6NZ
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Werving
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • Werving
        • George Eliot Hospital
        • Contact:
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Werving
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Werving
        • Betsi Cadwaldr University Health Board
        • Contact:
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Werving
        • Salisbury NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • Werving
        • University Hospital of North Tees
        • Contact:
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Werving
        • South Tyneside & Sunderland NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Werving
        • Southend University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek, ongeacht leeftijd, handicap, geslachtsverandering, huwelijk en geregistreerd partnerschap, zwangerschap en moederschap, ras, religie en overtuiging, geslacht en seksuele geaardheid, behalve waar de inclusie- en uitsluitingscriteria van het onderzoek expliciet vermelden anders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Diagnose van HFpEF door een cardioloog met HF-expertise, of een huisarts met HF-expertise, of een hartfalenverpleegkundige
  3. Gemeten niveaus van natriuretisch peptide

Uitsluitingscriteria:

  1. LV EF < 40% (bij screening of eerdere meting)
  2. Bekende infiltratieve cardiomyopathie (bijv. amyloïde, sarcoïd, lymfoom, endomyocardiale fibrose)
  3. Bekende actieve myocarditis, constrictieve pericarditis of harttamponnade
  4. Bekende genetische hypertrofische cardiomyopathie of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  5. Bekende aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie
  6. Bekende ernstige primaire hartklepaandoening
  7. Bekende idiopathische, erfelijke of door geneesmiddelen geïnduceerde pulmonale arteriële hypertensie
  8. Harttransplantatie of ventriculair hulpapparaat
  9. Complexe aangeboren hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van verschillende subgroepen van HFpEF
Tijdsspanne: 10 jaar
Identificeer verschillende subgroepen van HFpEF op basis van ziektemechanismen, klinische factoren en uitkomsten
10 jaar
Verbeter het begrip van de oorzaken van HFpEF
Tijdsspanne: 10 jaar
Het begrip van de oorzaak van HFpEF verbeteren om de basis te leggen voor het ontwikkelen en evalueren van nieuwe therapieën en diagnostiek
10 jaar
Verbeter de risicostratificatie van HFpEF
Tijdsspanne: 10 jaar
Identificeer en verbeter risicostratificatiemodellen voor HFpEF-patiënten
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

Pumping Marvellous Foundation
British Society for Heart Failure
NIHR National Biosample Centre
British Heart Foundation Data Science Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chris Miller, MBChB FRCP, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2037

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B01434

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers wordt gevraagd toestemming te geven voor het delen van gepseudonimiseerde onderzoeksgegevens, waaronder bijvoorbeeld individuele patiëntgegevens, scans en andere onderzoeksgegevens, voor onderzoeksdoeleinden met onderzoekers of organisaties, waaronder onafhankelijke commerciële organisaties ('industrie') , in het Verenigd Koninkrijk of in het buitenland, ook buiten de Europese Economische Ruimte en in de Verenigde Staten van Amerika. Persoonlijke gegevens van de deelnemer, zoals naam, adres, geboortedatum, worden niet gedeeld.

Verzoeken om toegang tot de gegevens worden beheerd door de uitvoerende stuurgroep. Het vrijgeven van gegevens aan onderzoekers of organisaties die om toegang verzoeken, ongeacht of ze binnen of buiten het VK wonen, wordt gedekt door een overeenkomst voor gegevensoverdracht. De overeenkomst voor gegevensoverdracht is een juridisch bindend document dat het gebruik van gegevens regelt om ervoor te zorgen dat de normen worden gehandhaafd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen de looptijd van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het vrijgeven van gegevens of monsters aan onderzoekers of organisaties die om toegang verzoeken, of ze nu binnen of buiten het VK wonen, wordt gedekt door overeenkomsten voor de overdracht van gegevens en/of materiaal. De overeenkomsten zijn juridisch bindende documenten die het gebruik van gegevens en/of monsters regelen om ervoor te zorgen dat de normen worden gehandhaafd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren