敗血症誘発性低血圧を伴う肝硬変における蘇生液としての 20% アルブミン vs. 平衡塩類溶液
2022年6月28日 更新者:Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
蘇生液として 20% アルブミンと平衡塩類溶液を比較し、敗血症誘発性低血圧症を伴う肝硬変の重症患者における輸液反応性の基準を特定する。前向き無作為対照試験。
肝硬変患者は敗血症の発生率が高く、代償不全を引き起こす可能性があり、長期の入院と死亡率の増加につながる可能性があります。
肝硬変患者の約 30% ~ 50% の入院患者は受診時に敗血症を発症し、入院患者の約 15% は入院中に敗血症を発症します。
感染が発生した後、患者は急性腎障害 (AKI)、ショック、脳症、または播種性血管内凝固症候群 (DIC) を発症する可能性があり、生存の可能性がさらに低下します。
実際、肝硬変患者の敗血症は、院内死亡率の 15% と関連しており、敗血症のない患者の約 2 倍です。
したがって、敗血症は、肝硬変による死亡の 30 ~ 50% に直接関与しています。
したがって、合併症と死亡率を減らすために、肝硬変の早期かつ適切に敗血症を管理することが重要です。
難治性ショックがすべての敗血症患者の治療に不可欠な要素である場合は、輸液、感染源管理、経験的抗生物質の早期投与と昇圧剤の併用。
現在、敗血症の早期管理で最も受け入れられている戦略は、早期の目標指向療法 (EGDT) と、尿量、乳酸クリアランス、抗生物質の投与などの生理学的パラメーターを提示から 1 時間以内に組み合わせることです。
中心静脈圧評価の使用は、肝硬変における輸液蘇生の妥当性を測定するのに誤りであり、腹水および肝硬変性心筋症の設定で心エコー評価を実行することの難しさもよく説明されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録に同意する病因の臨床/画像検査または生検で証明された肝硬変。
- 低血圧(平均動脈圧<65mmHgまたは収縮期血圧<90mmHg)
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- -ベースラインの心エコー評価なしで、すでにコロイドまたは2リットルを超える液体を受け取っています。
- すでに昇圧剤/強心薬を服用している
- 重度の既存の心肺疾患
- 急性呼吸窮迫症候群(ARDS)
- 静脈瘤出血のような活発な出血
- 脳血管イベント
- 慢性腎疾患 - 末期腎疾患 (ESRD) / 腎代替療法を受けている患者
- 肝移植、火傷、心臓手術後のICU入室
- 脳死または24時間以内の脳死の可能性
- ヒトアルブミン溶液に対する過去の副作用
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントが患者または付添人によって拒否された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:20% アルブミンアーム
20% アルブミンを 1 日 20 ~ 40 g の用量で 12 ~ 24 時間かけて注入
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蘇生液用アルブミンアーム
バランスの取れた塩溶液のみが使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:平衡塩溶液アーム
輸液蘇生プロトコルには、クリスタロイドの即時 500 ml ボーラス、すなわち平衡塩類溶液 (BSS) または 0.9% 生理食塩水 (レスキュー段階) の使用、その後の最初の 6 時間の 20 ml/kg 輸液の使用が含まれ、> 65mmHg のターゲット MAP に滴定されます。輸液蘇生の第 2 段階 (最適化段階) は、過負荷を防ぐために、IVC 目標、乳酸クリアランスの達成、LUS スコアに従って実行されます。
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バランスの取れた塩溶液のみが使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症誘発性低血圧を伴う肝硬変における容積蘇生の最初の3~6時間における20%アルブミン対プラズマライトの有効性を比較し、IVC動態を評価すること。
時間枠:入学時
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肝硬変患者と敗血症誘発性低血圧患者における IVC ダイナミクスを比較する
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入学時
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敗血症誘発性低血圧を伴う肝硬変における容積蘇生の最初の3~6時間における20%アルブミン対プラズマライトの有効性を比較し、IVC動態を評価すること。
時間枠:6時間で
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肝硬変患者と敗血症誘発性低血圧患者における IVC ダイナミクスを比較する
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6時間で
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敗血症誘発性低血圧を伴う肝硬変における容積蘇生の最初の3~6時間における20%アルブミン対プラズマライトの有効性を比較し、IVC動態を評価すること。
時間枠:24時間で
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肝硬変患者と敗血症誘発性低血圧患者における IVC ダイナミクスを比較する
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24時間で
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敗血症誘発性低血圧を伴う肝硬変における容積蘇生の最初の3~6時間における20%アルブミン対プラズマライトの有効性を比較し、IVC動態を評価すること。
時間枠:48時間。
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肝硬変患者と敗血症誘発性低血圧患者における IVC ダイナミクスを比較する
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48時間。
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肝硬変における体積蘇生の最初の 3 ~ 6 時間における 20% アルブミンとプラズマライトの有効性を敗血症誘発性低血圧と比較し、心拍出量、1 回拍出量、および E/e' 心エコーパラメータの動的変化を評価します。
時間枠:入学時
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肝硬変患者と敗血症誘発性低血圧患者の心拍出量を比較する
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入学時
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肝硬変における体積蘇生の最初の 3 ~ 6 時間における 20% アルブミンとプラズマライトの有効性を敗血症誘発性低血圧と比較し、心拍出量、1 回拍出量、および E/e' 心エコーパラメータの動的変化を評価します。
時間枠:24時間で
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肝硬変患者と敗血症誘発性低血圧患者の心拍出量を比較する
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24時間で
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肝硬変における体積蘇生の最初の 3 ~ 6 時間における 20% アルブミンとプラズマライトの有効性を敗血症誘発性低血圧と比較し、心拍出量、1 回拍出量、および E/e' 心エコーパラメータの動的変化を評価します。
時間枠:48時間。
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肝硬変患者と敗血症誘発性低血圧患者の心拍出量を比較する
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48時間。
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敗血症誘発性低血圧症を伴う肝硬変における最初の 3 ~ 6 時間の体積蘇生法における 20% アルブミン vs プラズマライトの有効性を比較し、肝腎症候群 (HRS) または急性腎障害 (AKI) の新たな発症を評価する
時間枠:入学時
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肝硬変および敗血症誘発性低血圧患者における肝腎症候群(HRS)または急性腎障害(AKI)の新規発症を比較する
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入学時
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敗血症誘発性低血圧症を伴う肝硬変における最初の 3 ~ 6 時間の体積蘇生法における 20% アルブミン vs プラズマライトの有効性を比較し、肝腎症候群 (HRS) または急性腎障害 (AKI) の新たな発症を評価する
時間枠:48時間。
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肝硬変および敗血症誘発性低血圧患者における肝腎症候群(HRS)または急性腎障害(AKI)の新規発症を比較する
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48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKIの尿中マーカー(NGal)
時間枠:入学時
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入学時
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AKIの尿中マーカーの変化(NGal)
時間枠:24時間。
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24時間。
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AKI(NGal)の尿中マーカーの変化
時間枠:48時間。
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48時間。
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敗血症誘発性低血圧を伴う肝硬変における体積蘇生の最初の 3 ~ 6 時間における 20% アルブミンとプラズマライトの有効性を比較し、昇圧剤の必要量を評価する
時間枠:入学時
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肝硬変および敗血症誘発性低血圧の患者における昇圧剤の必要量を比較する
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入学時
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敗血症誘発性低血圧を伴う肝硬変における体積蘇生の最初の 3 ~ 6 時間における 20% アルブミンとプラズマライトの有効性を比較し、昇圧剤の必要量を評価する
時間枠:24時間で
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肝硬変および敗血症誘発性低血圧の患者における昇圧剤の必要量を比較する
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24時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (予期された)
2023年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。