Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20 % albumin vs. balanceret saltopløsning som genoplivningsvæske i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension

28. juni 2022 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

At sammenligne 20 % albumin vs. balanceret saltopløsning som genoplivningsvæske og identificere kriterier for væskerespons hos kritisk syge patienter med skrumpelever med sepsis-induceret hypotension; et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Patienter med cirrosepatienter har en høj forekomst af sepsis, som kan udløse dekompensation og kan resultere i forlænget hospitalsophold og øget dødelighed. Omkring 30%-50% indlæggelser af patienter med skrumpelever har sepsis ved præsentationen, og omkring 15% patienter indlagt på hospital udvikler sepsis under hospitalsopholdet. Efter infektion udvikler sig, kan patienten udvikle akut nyreskade (AKI), shock, encefalopati eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvilket yderligere reducerer chancerne for overlevelse. Faktisk er sepsis hos patienter med cirrhose forbundet med 15 % dødelighed på hospitalet, cirka det dobbelte af patienter uden sepsis. Så sepsis er direkte ansvarlig for 30-50% af dødsfaldene i cirrose. Derfor er det afgørende at håndtere sepsis tidligt og hensigtsmæssigt i cirrhose for at reducere komplikationerne og dødeligheden. Tidlig administration af væsker, kildekontrol og empiriske antibiotika sammen med vasopressorer, hvis refraktært shock er væsentlige komponenter i behandlingen hos alle patienter med sepsis. I øjeblikket er den mest accepterede strategi for tidlig sepsisbehandling en kombination af tidlig målrettet terapi (EGDT) og fysiologiske parametre, såsom urinproduktion, laktatclearance og administration af antibiotika, inden for 1 time efter præsentationen. Brugen af ​​central venøs trykvurdering er fejlagtig til at måle tilstrækkeligheden af ​​væskegenoplivning ved cirrhose, og vanskeligheden ved at udføre ekkokardiografiske vurderinger i forbindelse med ascites og cirrhotisk kardiomyopati er også velbeskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk/billeddiagnostisk eller biopsi bevist levercirrhose af enhver ætiologi, der giver samtykke til tilmelding.
  • Hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg eller systolisk blodtryk <90 mmHg)
  • I alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede modtaget kolloid eller mere end 2 liter væske uden baseline ekkokardiografisk vurdering.
  • Allerede på vasopressorer/inotroper
  • Alvorlig allerede eksisterende hjerte-lungesygdom
  • Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
  • Aktiv blødning som variceal blødning
  • Cerebrovaskulære begivenheder
  • Kronisk nyresygdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/patient i nyreudskiftningsterapi
  • Indlæggelse på intensivafdeling efter levertransplantation, forbrændinger, hjertekirurgi
  • Hjernedød eller sandsynlig hjernedød inden for 24 timer
  • Tidligere bivirkning af human albuminopløsning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Informeret samtykke nægtet af patient eller ledsagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 20% albuminarm
20% Albumin i en dosis på 20-40 g per dag som infusion over 12-24 timer
Medicin: 20% albumin
Albuminarm til genoplivningsvæske
Medicin: Afbalanceret saltopløsning
Kun balanceret saltopløsning vil blive brugt.
ACTIVE_COMPARATOR: Balanceret saltopløsningsarm
Væskegenoplivningsprotokol inkluderer brug af en øjeblikkelig 500 ml bolus af krystalloid, dvs. balanceret saltopløsning (BSS) eller 0,9 % normal saltvand (redningsfase), efterfulgt af 20 ml/kg væske i de første 6 timer titreret til mål MAP på > 65 mmHg .Den anden fase af væskegenoplivning (optimeringsfasen) vil blive udført i henhold til IVC-målene, opnåelse af laktatclearance og LUS-score for at forhindre overbelastning.
Medicin: Afbalanceret saltopløsning
Kun balanceret saltopløsning vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved indskrivning
At sammenligne IVC-dynamikken hos patienter med cirrhosis og sepsis-induceret hypotension
Ved indskrivning
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 6 timer
At sammenligne IVC-dynamikken hos patienter med cirrhosis og sepsis-induceret hypotension
Ved 6 timer
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 24 timer
At sammenligne IVC-dynamikken hos patienter med cirrhosis og sepsis-induceret hypotension
Ved 24 timer
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 48 timer.
At sammenligne IVC-dynamikken hos patienter med cirrhosis og sepsis-induceret hypotension
Ved 48 timer.
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i cirrhose med sepsis-induceret hypotension og vurdere dynamiske ændringer i hjerteoutput, slagvolumen og E/e' ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: Ved indskrivning
At sammenligne hjertevolumen hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
Ved indskrivning
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i cirrhose med sepsis-induceret hypotension og vurdere dynamiske ændringer i hjerteoutput, slagvolumen og E/e' ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: Ved 24 timer
At sammenligne hjertevolumen hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
Ved 24 timer
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i cirrhose med sepsis-induceret hypotension og vurdere dynamiske ændringer i hjerteoutput, slagvolumen og E/e' ekkokardiografiske parametre.
Tidsramme: Ved 48 timer.
At sammenligne hjertevolumen hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
Ved 48 timer.
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere ny debut af hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved indskrivning
At sammenligne den nye indtræden af ​​hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut nyreskade (AKI) hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
Ved indskrivning
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension og vurdere ny debut af hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved 48 timer.
At sammenligne den nye indtræden af ​​hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut nyreskade (AKI) hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
Ved 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmarkør for AKI (NGal)
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Ændring i urinmarkører for AKI (NGal)
Tidsramme: Ved 24 timer.
Ved 24 timer.
Ændring i urinmarkører for AKI(NGal)
Tidsramme: Ved 48 timer.
Ved 48 timer.
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension., og vurdere vasopressorbehov
Tidsramme: Ved indskrivning
At sammenligne vasopressorbehovet hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
Ved indskrivning
At sammenligne effektiviteten af ​​20% Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timers volumen genoplivning i skrumpelever med sepsis-induceret hypotension., og vurdere vasopressorbehov
Tidsramme: Ved 24 timer
At sammenligne vasopressorbehovet hos patienter med cirrhose og sepsis-induceret hypotension
Ved 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/11/2019/1496

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20% albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner