- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05441878
20 % albumin vs. balanserad saltlösning som återupplivningsvätska vid cirros med sepsisinducerad hypotension
28 juni 2022 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Att jämföra 20 % albumin vs. balanserad saltlösning som återupplivningsvätska och identifiera kriterier för vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter med cirros med sepsisinducerad hypotension; en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning.
Patienter med cirrospatienter har en hög förekomst av sepsis som kan utlösa dekompensation och kan resultera i förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet.
Cirka 30-50 % av patienterna med cirros har sepsis vid presentationen och cirka 15 % av patienterna som läggs in på sjukhus utvecklar sepsis under sjukhusvistelsen.
Efter att infektion utvecklats kan patienten utveckla akut njurskada (AKI), chock, encefalopati eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), vilket ytterligare minskar chanserna att överleva.
Faktum är att sepsis hos patienter med cirros är associerad med 15 % dödlighet på sjukhus, ungefär dubbelt så hög som hos patienter utan sepsis.
Så sepsis är direkt ansvarig för 30-50% av dödsfallen i cirros.
Därför är det viktigt att hantera sepsis tidigt och på lämpligt sätt vid cirros för att minska komplikationerna och dödligheten.
Tidig administrering av vätskor, källkontroll och empirisk antibiotika tillsammans med vasopressorer om refraktär chock är väsentliga komponenter i behandlingen hos alla patienter med sepsis.
För närvarande är den mest accepterade strategin för tidig sepsishantering en kombination av tidig målstyrd terapi (EGDT) och fysiologiska parametrar, såsom urinproduktion, laktatclearance och administrering av antibiotika, inom 1 timme efter presentationen.
Användningen av central ventrycksbedömning är felaktig för att mäta lämpligheten av vätskeupplivning vid cirros, och svårigheten att utföra ekokardiografiska bedömningar vid ascites och cirrhotisk kardiomyopati är också väl beskriven.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrytering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk/avbildnings- eller biopsibeprövad levercirros av någon etiologi som samtycker till registrering.
- Hypotension (medelartärtryck <65 mmHg eller systoliskt blodtryck <90 mmHg)
- Ålder mellan 18-65 år
Exklusions kriterier:
- Redan fått kolloid eller mer än 2 liter vätska utan baslinjeekokardiografisk bedömning.
- Redan på vasopressorer/inotroper
- Allvarlig redan existerande hjärt- och lungsjukdom
- Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
- Aktiv blödning som variceal blödning
- Cerebrovaskulära händelser
- Kronisk njursjukdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/patient på njurersättningsterapi
- Inläggning på intensivvårdsavdelning efter levertransplantation, brännskador, hjärtkirurgi
- Hjärndöd eller trolig hjärndöd inom 24 timmar
- Tidigare biverkningar av human albuminlösning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Informerat samtycke vägrats av patient eller skötare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 20% Albumin arm
20 % albumin i en dos av 20-40 g per dag som infusion under 12-24 timmar
|
Albuminarm för återupplivningsvätska
Endast balanserad saltlösning kommer att användas.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balanserad saltlösningsarm
Vätskeåterupplivningsprotokoll inkluderar användning av en omedelbar 500 ml bolus av kristalloid, dvs balanserad saltlösning (BSS) eller 0,9 % normal koksaltlösning (räddningsfas), följt av 20 ml/kg vätska under de första 6 timmarna titrerad till mål MAP på > 65 mmHg .Den andra fasen av återupplivning av vätska (optimeringsfasen) kommer att utföras enligt IVC-målen, uppnående av laktatclearance och LUS-poäng för att förhindra överbelastning.
|
Endast balanserad saltlösning kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma IVC-dynamiken.
Tidsram: Vid inskrivning
|
Att jämföra IVC-dynamiken hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid inskrivning
|
För att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma IVC-dynamiken.
Tidsram: Vid 6 timmar
|
Att jämföra IVC-dynamiken hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid 6 timmar
|
För att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma IVC-dynamiken.
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Att jämföra IVC-dynamiken hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid 24 timmar
|
För att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma IVC-dynamiken.
Tidsram: Vid 48 timmar.
|
Att jämföra IVC-dynamiken hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid 48 timmar.
|
Att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma dynamiska förändringar i hjärtminutvolym, slagvolym och E/e' ekokardiografiska parametrar.
Tidsram: Vid inskrivning
|
Att jämföra hjärtminutvolymen hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid inskrivning
|
Att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma dynamiska förändringar i hjärtminutvolym, slagvolym och E/e' ekokardiografiska parametrar.
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Att jämföra hjärtminutvolymen hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid 24 timmar
|
Att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma dynamiska förändringar i hjärtminutvolym, slagvolym och E/e' ekokardiografiska parametrar.
Tidsram: Vid 48 timmar.
|
Att jämföra hjärtminutvolymen hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid 48 timmar.
|
Att jämföra effekten av 20 % albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma nystart av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut njurskada (AKI)
Tidsram: Vid inskrivning
|
För att jämföra den nya debuten av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut njurskada (AKI) hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid inskrivning
|
Att jämföra effekten av 20 % albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma nystart av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut njurskada (AKI)
Tidsram: Vid 48 timmar.
|
För att jämföra den nya debuten av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut njurskada (AKI) hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid 48 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinmarkör för AKI (NGal)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Förändring i urinmarkörer för AKI (NGal)
Tidsram: Vid 24 timmar.
|
Vid 24 timmar.
|
|
Förändring i urinmarkörer för AKI(NGal)
Tidsram: Vid 48 timmar.
|
Vid 48 timmar.
|
|
Att jämföra effekten av 20 % albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni., och bedöma behovet av vasopressor
Tidsram: Vid inskrivning
|
Att jämföra vasopressorbehovet hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid inskrivning
|
Att jämföra effekten av 20 % albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni., och bedöma behovet av vasopressor
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Att jämföra vasopressorbehovet hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
|
Vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
1 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Leversjukdomar
- Leversvikt, akut
- Sepsis
- Slutstadiet leversjukdom
- Fibros
- Leversvikt
- Akut-på-kronisk leversvikt
- Chock, septisk
- Chock
- Levercirros
- Hypotoni
- Hypovolemi
Andra studie-ID-nummer
- IEC/11/2019/1496
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 20% albumin
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar inte rekryterat ännuLevercirros | Spontan bakteriell peritonitIndien
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBlodförlust, kirurgiskt | VätskeretentionSchweiz
-
Joachim ZdolsekRekryteringGynekologisk cancer | Kolorektal cancer | Kolorektala störningar | Urologisk cancer | Benign neoplasmSverige
-
Rachael CusackGrifols Biologicals, LLCRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis, svårIrland
-
Instituto Grifols, S.A.Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadCirros | AscitesSpanien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
Technical University of MunichAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBlodförlust, kirurgiskt | VätskeretentionSchweiz
-
Govind Ballabh Pant HospitalUpphängd
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomSpanien, Förenta staterna