Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

20 % albumin vs. balanserad saltlösning som återupplivningsvätska vid cirros med sepsisinducerad hypotension

28 juni 2022 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Att jämföra 20 % albumin vs. balanserad saltlösning som återupplivningsvätska och identifiera kriterier för vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter med cirros med sepsisinducerad hypotension; en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning.

Patienter med cirrospatienter har en hög förekomst av sepsis som kan utlösa dekompensation och kan resultera i förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet. Cirka 30-50 % av patienterna med cirros har sepsis vid presentationen och cirka 15 % av patienterna som läggs in på sjukhus utvecklar sepsis under sjukhusvistelsen. Efter att infektion utvecklats kan patienten utveckla akut njurskada (AKI), chock, encefalopati eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), vilket ytterligare minskar chanserna att överleva. Faktum är att sepsis hos patienter med cirros är associerad med 15 % dödlighet på sjukhus, ungefär dubbelt så hög som hos patienter utan sepsis. Så sepsis är direkt ansvarig för 30-50% av dödsfallen i cirros. Därför är det viktigt att hantera sepsis tidigt och på lämpligt sätt vid cirros för att minska komplikationerna och dödligheten. Tidig administrering av vätskor, källkontroll och empirisk antibiotika tillsammans med vasopressorer om refraktär chock är väsentliga komponenter i behandlingen hos alla patienter med sepsis. För närvarande är den mest accepterade strategin för tidig sepsishantering en kombination av tidig målstyrd terapi (EGDT) och fysiologiska parametrar, såsom urinproduktion, laktatclearance och administrering av antibiotika, inom 1 timme efter presentationen. Användningen av central ventrycksbedömning är felaktig för att mäta lämpligheten av vätskeupplivning vid cirros, och svårigheten att utföra ekokardiografiska bedömningar vid ascites och cirrhotisk kardiomyopati är också väl beskriven.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk/avbildnings- eller biopsibeprövad levercirros av någon etiologi som samtycker till registrering.
  • Hypotension (medelartärtryck <65 mmHg eller systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  • Ålder mellan 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • Redan fått kolloid eller mer än 2 liter vätska utan baslinjeekokardiografisk bedömning.
  • Redan på vasopressorer/inotroper
  • Allvarlig redan existerande hjärt- och lungsjukdom
  • Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
  • Aktiv blödning som variceal blödning
  • Cerebrovaskulära händelser
  • Kronisk njursjukdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/patient på njurersättningsterapi
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning efter levertransplantation, brännskador, hjärtkirurgi
  • Hjärndöd eller trolig hjärndöd inom 24 timmar
  • Tidigare biverkningar av human albuminlösning
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Informerat samtycke vägrats av patient eller skötare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 20% Albumin arm
20 % albumin i en dos av 20-40 g per dag som infusion under 12-24 timmar
Albuminarm för återupplivningsvätska
Endast balanserad saltlösning kommer att användas.
ACTIVE_COMPARATOR: Balanserad saltlösningsarm
Vätskeåterupplivningsprotokoll inkluderar användning av en omedelbar 500 ml bolus av kristalloid, dvs balanserad saltlösning (BSS) eller 0,9 % normal koksaltlösning (räddningsfas), följt av 20 ml/kg vätska under de första 6 timmarna titrerad till mål MAP på > 65 mmHg .Den andra fasen av återupplivning av vätska (optimeringsfasen) kommer att utföras enligt IVC-målen, uppnående av laktatclearance och LUS-poäng för att förhindra överbelastning.
Endast balanserad saltlösning kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma IVC-dynamiken.
Tidsram: Vid inskrivning
Att jämföra IVC-dynamiken hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid inskrivning
För att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma IVC-dynamiken.
Tidsram: Vid 6 timmar
Att jämföra IVC-dynamiken hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid 6 timmar
För att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma IVC-dynamiken.
Tidsram: Vid 24 timmar
Att jämföra IVC-dynamiken hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid 24 timmar
För att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma IVC-dynamiken.
Tidsram: Vid 48 timmar.
Att jämföra IVC-dynamiken hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid 48 timmar.
Att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma dynamiska förändringar i hjärtminutvolym, slagvolym och E/e' ekokardiografiska parametrar.
Tidsram: Vid inskrivning
Att jämföra hjärtminutvolymen hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid inskrivning
Att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma dynamiska förändringar i hjärtminutvolym, slagvolym och E/e' ekokardiografiska parametrar.
Tidsram: Vid 24 timmar
Att jämföra hjärtminutvolymen hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid 24 timmar
Att jämföra effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma dynamiska förändringar i hjärtminutvolym, slagvolym och E/e' ekokardiografiska parametrar.
Tidsram: Vid 48 timmar.
Att jämföra hjärtminutvolymen hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid 48 timmar.
Att jämföra effekten av 20 % albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma nystart av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut njurskada (AKI)
Tidsram: Vid inskrivning
För att jämföra den nya debuten av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut njurskada (AKI) hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid inskrivning
Att jämföra effekten av 20 % albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni och bedöma nystart av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut njurskada (AKI)
Tidsram: Vid 48 timmar.
För att jämföra den nya debuten av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akut njurskada (AKI) hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinmarkör för AKI (NGal)
Tidsram: Vid inskrivning
Vid inskrivning
Förändring i urinmarkörer för AKI (NGal)
Tidsram: Vid 24 timmar.
Vid 24 timmar.
Förändring i urinmarkörer för AKI(NGal)
Tidsram: Vid 48 timmar.
Vid 48 timmar.
Att jämföra effekten av 20 % albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni., och bedöma behovet av vasopressor
Tidsram: Vid inskrivning
Att jämföra vasopressorbehovet hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid inskrivning
Att jämföra effekten av 20 % albumin vs Plasmalyte under de första 3-6 timmarna av volymåterupplivning vid cirros med sepsisinducerad hypotoni., och bedöma behovet av vasopressor
Tidsram: Vid 24 timmar
Att jämföra vasopressorbehovet hos patienter med cirros och sepsisinducerad hypotoni
Vid 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 20% albumin

3
Prenumerera