- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05441878
20% альбумин по сравнению со сбалансированным солевым раствором в качестве жидкости для реанимации при циррозе печени с сепсис-индуцированной гипотензией
28 июня 2022 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Сравнить 20% альбумин со сбалансированным солевым раствором в качестве жидкости для реанимации и определить критерии реакции на введение жидкости у пациентов в критическом состоянии с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом; проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
У пациентов с циррозом печени наблюдается высокая частота сепсиса, который может спровоцировать декомпенсацию и может привести к длительному пребыванию в стационаре и увеличению смертности.
Около 30-50% госпитализированных пациентов с циррозом имеют сепсис при поступлении, и примерно у 15% пациентов, поступивших в больницу, сепсис развивается во время пребывания в больнице.
После развития инфекции у пациента может развиться острая почечная недостаточность (ОПН), шок, энцефалопатия или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), что еще больше снижает шансы на выживание.
Фактически, сепсис у пациентов с циррозом связан с 15% внутрибольничной смертностью, что примерно вдвое выше, чем у пациентов без сепсиса.
Так, сепсис является непосредственной причиной 30-50% летальных исходов при циррозе печени.
Поэтому крайне важно своевременно и надлежащим образом лечить сепсис при циррозе, чтобы уменьшить осложнения и смертность.
Раннее введение жидкости, контроль источника и эмпирическая антибиотикотерапия наряду с вазопрессорами при рефрактерном шоке являются важными компонентами лечения всех пациентов с сепсисом.
В настоящее время наиболее принятой стратегией лечения раннего сепсиса является сочетание ранней целенаправленной терапии (EGDT) и физиологических параметров, таких как диурез, клиренс лактата и назначение антибиотиков, в течение 1 часа после появления симптомов.
Использование оценки центрального венозного давления является ошибочным для оценки адекватности инфузионной терапии при циррозе, также хорошо описаны трудности выполнения эхокардиографических оценок в условиях асцита и цирротической кардиомиопатии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени любой этиологии, подтвержденный клиническими/визуализационными исследованиями или биопсией, дающий согласие на зачисление.
- Гипотензия (среднее артериальное давление <65 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Уже получен коллоид или более 2 литров жидкости без исходной эхокардиографической оценки.
- Уже на вазопрессорах/инотропах
- Тяжелое ранее существовавшее сердечно-легочное заболевание
- Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС)
- Активное кровотечение, такое как кровотечение из варикозно расширенных вен.
- Цереброваскулярные события
- Хроническая болезнь почек - Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН)/пациент, получающий заместительную почечную терапию
- Поступление в отделение интенсивной терапии после трансплантации печени, ожогов, операций на сердце
- Смерть мозга или вероятная смерть мозга в течение 24 часов
- Предшествующая побочная реакция на раствор человеческого альбумина
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ пациента или сопровождающих лиц в информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20% альбуминовая рука
Альбумин 20% в дозе 20-40 г в сутки в виде инфузии в течение 12-24 ч.
|
Альбуминовая рука для жидкости для реанимации
Будет использоваться только сбалансированный солевой раствор.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука со сбалансированным солевым раствором
Протокол инфузионной реанимации включает немедленное болюсное введение 500 мл кристаллоидов, т. е. сбалансированного солевого раствора (BSS) или 0,9% физиологического раствора (фаза спасения), с последующим введением 20 мл/кг жидкости в течение первых 6 часов с титрованием до целевого САД > 65 мм рт. .Вторая фаза инфузионной терапии (этап оптимизации) будет выполняться в соответствии с целевыми показателями НПВ, достижением клиренса лактата и оценкой LUS для предотвращения перегрузки.
|
Будет использоваться только сбалансированный солевой раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить динамику НПВ.
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнить динамику НПВ у больных с циррозом и сепсис-индуцированной гипотензией.
|
При зачислении
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить динамику НПВ.
Временное ограничение: В 6 часов
|
Сравнить динамику НПВ у больных с циррозом и сепсис-индуцированной гипотензией.
|
В 6 часов
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить динамику НПВ.
Временное ограничение: В 24 часа
|
Сравнить динамику НПВ у больных с циррозом и сепсис-индуцированной гипотензией.
|
В 24 часа
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить динамику НПВ.
Временное ограничение: В 48 часов.
|
Сравнить динамику НПВ у больных с циррозом и сепсис-индуцированной гипотензией.
|
В 48 часов.
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе печени с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить динамические изменения сердечного выброса, ударного объема и эхокардиографических параметров E/e'.
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнить сердечный выброс у пациентов с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом.
|
При зачислении
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе печени с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить динамические изменения сердечного выброса, ударного объема и эхокардиографических параметров E/e'.
Временное ограничение: В 24 часа
|
Сравнить сердечный выброс у пациентов с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом.
|
В 24 часа
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе печени с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить динамические изменения сердечного выброса, ударного объема и эхокардиографических параметров E/e'.
Временное ограничение: В 48 часов.
|
Сравнить сердечный выброс у пациентов с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом.
|
В 48 часов.
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3–6 часов объемной реанимации при циррозе печени с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить новое начало гепаторенального синдрома (HRS) или острой почечной недостаточности (ОПП).
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнить новое начало гепаторенального синдрома (HRS) или острой почечной недостаточности (ОПП) у пациентов с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом.
|
При зачислении
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3–6 часов объемной реанимации при циррозе печени с сепсис-индуцированной гипотензией и оценить новое начало гепаторенального синдрома (HRS) или острой почечной недостаточности (ОПП).
Временное ограничение: В 48 часов.
|
Сравнить новое начало гепаторенального синдрома (HRS) или острой почечной недостаточности (ОПП) у пациентов с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом.
|
В 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой маркер ОПП (NGal)
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
|
|
Изменение мочевых маркеров ОПП (NGal)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
В 24 часа.
|
|
|
Изменение мочевых маркеров ОПП (NGal)
Временное ограничение: В 48 часов.
|
В 48 часов.
|
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе печени с гипотензией, вызванной сепсисом, и оценить потребность в вазопрессорах.
Временное ограничение: При зачислении
|
Сравнить потребность в вазопрессорах у пациентов с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом.
|
При зачислении
|
|
Сравнить эффективность 20% альбумина и плазмалита в первые 3-6 часов объемной реанимации при циррозе печени с гипотензией, вызванной сепсисом, и оценить потребность в вазопрессорах.
Временное ограничение: В 24 часа
|
Сравнить потребность в вазопрессорах у пациентов с циррозом печени и гипотензией, вызванной сепсисом.
|
В 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность, острая
- Сепсис
- Терминальная стадия заболевания печени
- Фиброз
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Шок, септик
- Шок
- Цирроз печени
- Гипотония
- Гиповолемия
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/11/2019/1496
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .