Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

20 % albumin vs. balansert saltløsning som gjenopplivningsvæske ved skrumplever med sepsis-indusert hypotensjon

28. juni 2022 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Å sammenligne 20 % albumin vs. balansert saltløsning som gjenopplivningsvæske og identifisere kriteriene for væskerespons hos kritisk syke pasienter med skrumplever med sepsisindusert hypotensjon; en potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.

Pasienter med cirrhosepasienter har høy forekomst av sepsis som kan utløse dekompensasjon og kan føre til forlenget sykehusopphold og økt dødelighet. Omtrent 30%-50% innleggelser av pasienter med cirrhose har sepsis ved presentasjonen og ca 15% pasienter innlagt på sykehus utvikler sepsis under sykehusoppholdet. Etter at infeksjonen utvikler seg, kan pasienten utvikle akutt nyreskade (AKI), sjokk, encefalopati eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) som ytterligere reduserer sjansene for overlevelse. Faktisk er sepsis hos pasienter med cirrhose assosiert med 15 % dødelighet på sykehus, omtrent det dobbelte av pasienter uten sepsis. Så sepsis er direkte ansvarlig for 30-50% av dødsfallene i cirrhose. Derfor er det avgjørende å håndtere sepsis tidlig og hensiktsmessig i skrumplever for å redusere komplikasjoner og dødelighet. Tidlig administrering av væsker, kildekontroll og empiriske antibiotika sammen med vasopressorer hvis refraktært sjokk er essensielle komponenter i behandlingen hos alle pasienter med sepsis. For tiden er den mest aksepterte strategien for tidlig sepsisbehandling en kombinasjon av tidlig målrettet terapi (EGDT) og fysiologiske parametere, som urinproduksjon, laktatclearance og administrering av antibiotika, innen 1 time etter presentasjon. Bruken av sentral venøs trykkvurdering er feilaktig for å måle tilstrekkeligheten av væskegjenoppliving ved cirrhose, og vanskeligheten med å utføre ekkokardiografiske vurderinger ved ascites og cirrhotisk kardiomyopati er også godt beskrevet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk/avbildnings- eller biopsipåvist levercirrhose av enhver etiologi som samtykker til registrering.
  • Hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg eller systolisk blodtrykk <90 mmHg)
  • I alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede mottatt kolloid eller mer enn 2 liter væske uten baseline ekkokardiografisk vurdering.
  • Allerede på vasopressorer/inotroper
  • Alvorlig allerede eksisterende hjerte- og lungesykdom
  • Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
  • Aktiv blødning som variceal blødning
  • Cerebrovaskulære hendelser
  • Kronisk nyresykdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/pasient på nyreerstatningsterapi
  • Innleggelse på intensivavdeling etter levertransplantasjon, brannskader, hjertekirurgi
  • Hjernedød eller sannsynlig hjernedød innen 24 timer
  • Tidligere bivirkning på human albuminløsning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Informert samtykke nektet av pasient eller ledsagere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 20 % albuminarm
20 % albumin i en dose på 20-40 g per dag som infusjon over 12-24 timer
Albuminarm for gjenopplivningsvæske
Kun balansert saltløsning vil bli brukt.
ACTIVE_COMPARATOR: Balansert saltløsningsarm
Væskegjenopplivingsprotokoll inkluderer bruk av en umiddelbar 500 ml bolus med krystalloid, dvs. balansert saltløsning (BSS) eller 0,9 % normal saltvann (redningsfase), etterfulgt av 20 ml/kg væske i løpet av de første 6 timene titrert til mål MAP på > 65 mmHg .Den andre fasen av væskegjenoppliving (optimeringsfasen) vil bli utført i henhold til IVC-målene, oppnåelse av laktatclearance og LUS-poengsum for å forhindre overbelastning.
Kun balansert saltløsning vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved påmelding
For å sammenligne IVC-dynamikken hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
Ved påmelding
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 6 timer
For å sammenligne IVC-dynamikken hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
Ved 6 timer
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: På 24 timer
For å sammenligne IVC-dynamikken hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
På 24 timer
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 48 timer.
For å sammenligne IVC-dynamikken hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
Ved 48 timer.
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere dynamiske endringer i hjertevolum, slagvolum og E/e' ekkokardiografiske parametere.
Tidsramme: Ved påmelding
For å sammenligne hjertevolum hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
Ved påmelding
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere dynamiske endringer i hjertevolum, slagvolum og E/e' ekkokardiografiske parametere.
Tidsramme: På 24 timer
For å sammenligne hjertevolum hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
På 24 timer
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere dynamiske endringer i hjertevolum, slagvolum og E/e' ekkokardiografiske parametere.
Tidsramme: Ved 48 timer.
For å sammenligne hjertevolum hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
Ved 48 timer.
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere ny debut av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved påmelding
For å sammenligne det nye utbruddet av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akutt nyreskade (AKI) hos pasienter med cirrhose og sepsis-indusert hypotensjon
Ved påmelding
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere ny debut av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved 48 timer.
For å sammenligne det nye utbruddet av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akutt nyreskade (AKI) hos pasienter med cirrhose og sepsis-indusert hypotensjon
Ved 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinmarkør for AKI (NGal)
Tidsramme: Ved påmelding
Ved påmelding
Endring i urinmarkører for AKI (NGal)
Tidsramme: På 24 timer.
På 24 timer.
Endring i urinmarkører for AKI(NGal)
Tidsramme: Ved 48 timer.
Ved 48 timer.
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon., og vurdere vasopressorbehov
Tidsramme: Ved påmelding
For å sammenligne vasopressorbehovet hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
Ved påmelding
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon., og vurdere vasopressorbehov
Tidsramme: På 24 timer
For å sammenligne vasopressorbehovet hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
På 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere