- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441878
20 % albumin vs. balansert saltløsning som gjenopplivningsvæske ved skrumplever med sepsis-indusert hypotensjon
28. juni 2022 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Å sammenligne 20 % albumin vs. balansert saltløsning som gjenopplivningsvæske og identifisere kriteriene for væskerespons hos kritisk syke pasienter med skrumplever med sepsisindusert hypotensjon; en potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.
Pasienter med cirrhosepasienter har høy forekomst av sepsis som kan utløse dekompensasjon og kan føre til forlenget sykehusopphold og økt dødelighet.
Omtrent 30%-50% innleggelser av pasienter med cirrhose har sepsis ved presentasjonen og ca 15% pasienter innlagt på sykehus utvikler sepsis under sykehusoppholdet.
Etter at infeksjonen utvikler seg, kan pasienten utvikle akutt nyreskade (AKI), sjokk, encefalopati eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) som ytterligere reduserer sjansene for overlevelse.
Faktisk er sepsis hos pasienter med cirrhose assosiert med 15 % dødelighet på sykehus, omtrent det dobbelte av pasienter uten sepsis.
Så sepsis er direkte ansvarlig for 30-50% av dødsfallene i cirrhose.
Derfor er det avgjørende å håndtere sepsis tidlig og hensiktsmessig i skrumplever for å redusere komplikasjoner og dødelighet.
Tidlig administrering av væsker, kildekontroll og empiriske antibiotika sammen med vasopressorer hvis refraktært sjokk er essensielle komponenter i behandlingen hos alle pasienter med sepsis.
For tiden er den mest aksepterte strategien for tidlig sepsisbehandling en kombinasjon av tidlig målrettet terapi (EGDT) og fysiologiske parametere, som urinproduksjon, laktatclearance og administrering av antibiotika, innen 1 time etter presentasjon.
Bruken av sentral venøs trykkvurdering er feilaktig for å måle tilstrekkeligheten av væskegjenoppliving ved cirrhose, og vanskeligheten med å utføre ekkokardiografiske vurderinger ved ascites og cirrhotisk kardiomyopati er også godt beskrevet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk/avbildnings- eller biopsipåvist levercirrhose av enhver etiologi som samtykker til registrering.
- Hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg eller systolisk blodtrykk <90 mmHg)
- I alderen 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Allerede mottatt kolloid eller mer enn 2 liter væske uten baseline ekkokardiografisk vurdering.
- Allerede på vasopressorer/inotroper
- Alvorlig allerede eksisterende hjerte- og lungesykdom
- Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
- Aktiv blødning som variceal blødning
- Cerebrovaskulære hendelser
- Kronisk nyresykdom - End Stage Renal Disease (ESRD)/pasient på nyreerstatningsterapi
- Innleggelse på intensivavdeling etter levertransplantasjon, brannskader, hjertekirurgi
- Hjernedød eller sannsynlig hjernedød innen 24 timer
- Tidligere bivirkning på human albuminløsning
- Gravide eller ammende kvinner
- Informert samtykke nektet av pasient eller ledsagere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 20 % albuminarm
20 % albumin i en dose på 20-40 g per dag som infusjon over 12-24 timer
|
Albuminarm for gjenopplivningsvæske
Kun balansert saltløsning vil bli brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Balansert saltløsningsarm
Væskegjenopplivingsprotokoll inkluderer bruk av en umiddelbar 500 ml bolus med krystalloid, dvs. balansert saltløsning (BSS) eller 0,9 % normal saltvann (redningsfase), etterfulgt av 20 ml/kg væske i løpet av de første 6 timene titrert til mål MAP på > 65 mmHg .Den andre fasen av væskegjenoppliving (optimeringsfasen) vil bli utført i henhold til IVC-målene, oppnåelse av laktatclearance og LUS-poengsum for å forhindre overbelastning.
|
Kun balansert saltløsning vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved påmelding
|
For å sammenligne IVC-dynamikken hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
Ved påmelding
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 6 timer
|
For å sammenligne IVC-dynamikken hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
Ved 6 timer
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: På 24 timer
|
For å sammenligne IVC-dynamikken hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
På 24 timer
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere IVC-dynamikken.
Tidsramme: Ved 48 timer.
|
For å sammenligne IVC-dynamikken hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
Ved 48 timer.
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere dynamiske endringer i hjertevolum, slagvolum og E/e' ekkokardiografiske parametere.
Tidsramme: Ved påmelding
|
For å sammenligne hjertevolum hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
Ved påmelding
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere dynamiske endringer i hjertevolum, slagvolum og E/e' ekkokardiografiske parametere.
Tidsramme: På 24 timer
|
For å sammenligne hjertevolum hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
På 24 timer
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere dynamiske endringer i hjertevolum, slagvolum og E/e' ekkokardiografiske parametere.
Tidsramme: Ved 48 timer.
|
For å sammenligne hjertevolum hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
Ved 48 timer.
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere ny debut av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved påmelding
|
For å sammenligne det nye utbruddet av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akutt nyreskade (AKI) hos pasienter med cirrhose og sepsis-indusert hypotensjon
|
Ved påmelding
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon og vurdere ny debut av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Ved 48 timer.
|
For å sammenligne det nye utbruddet av hepatorenalt syndrom (HRS) eller akutt nyreskade (AKI) hos pasienter med cirrhose og sepsis-indusert hypotensjon
|
Ved 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmarkør for AKI (NGal)
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Endring i urinmarkører for AKI (NGal)
Tidsramme: På 24 timer.
|
På 24 timer.
|
|
|
Endring i urinmarkører for AKI(NGal)
Tidsramme: Ved 48 timer.
|
Ved 48 timer.
|
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon., og vurdere vasopressorbehov
Tidsramme: Ved påmelding
|
For å sammenligne vasopressorbehovet hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
Ved påmelding
|
|
For å sammenligne effekten av 20 % Albumin vs Plasmalyte i de første 3-6 timene med volumgjenoppliving i skrumplever med sepsisindusert hypotensjon., og vurdere vasopressorbehov
Tidsramme: På 24 timer
|
For å sammenligne vasopressorbehovet hos pasienter med cirrhose og sepsisindusert hypotensjon
|
På 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Leversykdommer
- Leversvikt, akutt
- Sepsis
- Sluttstadium leversykdom
- Fibrose
- Leversvikt
- Akutt-på-kronisk leversvikt
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Levercirrhose
- Hypotensjon
- Hypovolemi
Andre studie-ID-numre
- IEC/11/2019/1496
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .