- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441878
Albumina al 20% vs. soluzione salina bilanciata come liquido di rianimazione nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi
28 giugno 2022 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Per confrontare l'albumina al 20% rispetto alla soluzione salina bilanciata come liquido di rianimazione e identificare i criteri di risposta ai fluidi in pazienti critici con cirrosi con ipotensione indotta da sepsi; uno studio prospettico randomizzato controllato.
I pazienti con cirrosi hanno un'alta incidenza di sepsi che può innescare uno scompenso e può comportare una degenza ospedaliera prolungata e un aumento della mortalità.
Circa il 30%-50% dei ricoveri di pazienti con cirrosi presenta sepsi all'esordio e circa il 15% dei pazienti ricoverati in ospedale sviluppa sepsi durante la degenza ospedaliera.
Dopo che l'infezione si è sviluppata, il paziente può sviluppare danno renale acuto (AKI), shock, encefalopatia o coagulazione intravascolare disseminata (DIC) riducendo ulteriormente le possibilità di sopravvivenza.
Infatti, la sepsi nei pazienti con cirrosi è associata al 15% di mortalità intraospedaliera, circa il doppio di quella dei pazienti senza sepsi.
Quindi, la sepsi è direttamente responsabile del 30-50% dei decessi per cirrosi.
Pertanto, è fondamentale gestire la sepsi in modo precoce e appropriato nella cirrosi per ridurre le complicanze e la mortalità.
La somministrazione precoce di liquidi, il controllo della fonte e gli antibiotici empirici insieme ai vasopressori se lo shock refrattario sono componenti essenziali del trattamento in tutti i pazienti con sepsi.
Attualmente, la strategia più accettata per la gestione precoce della sepsi è una combinazione di terapia diretta all'obiettivo (EGDT) e parametri fisiologici, come la produzione di urina, la clearance del lattato e la somministrazione di antibiotici, entro 1 ora dalla presentazione.
L'uso della valutazione della pressione venosa centrale è fallace per valutare l'adeguatezza della rianimazione fluida nella cirrosi, ed è anche ben descritta la difficoltà di eseguire valutazioni ecocardiografiche nel contesto di ascite e cardiomiopatia cirrotica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica provata clinicamente / per immagini o biopsia di qualsiasi eziologia che acconsente all'arruolamento.
- Ipotensione (pressione arteriosa media <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Già ricevuto colloide o più di 2 litri di liquidi senza valutazione ecocardiografica di base.
- Già su vasopressori/inotropi
- Grave malattia cardiopolmonare preesistente
- Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
- Sanguinamento attivo come il sanguinamento delle varici
- Eventi cerebrovascolari
- Malattia renale cronica - Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)/paziente in terapia sostitutiva renale
- Ricovero in terapia intensiva dopo trapianto di fegato, ustioni, cardiochirurgia
- Morte cerebrale o probabile morte cerebrale entro 24 ore
- Precedente reazione avversa alla soluzione di albumina umana
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Consenso informato rifiutato dal paziente o dagli assistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio di albumina al 20%.
Albumina al 20% in una dose di 20-40 g al giorno in infusione per 12-24 ore
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Braccio di albumina per fluido di rianimazione
Verrà utilizzata solo una soluzione salina bilanciata.
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio per soluzione salina bilanciata
Il protocollo di rianimazione con fluidi include l'uso di un bolo immediato di 500 ml di cristalloidi, ovvero soluzione salina bilanciata (BSS) o soluzione fisiologica normale allo 0,9% (fase di salvataggio), seguito da 20 ml/kg di fluido nelle prime 6 ore titolato a MAP target > 65 mmHg .La seconda fase della rianimazione con fluidi (fase di ottimizzazione) verrà eseguita secondo gli obiettivi IVC, il raggiungimento della clearance del lattato e il punteggio LUS per prevenire il sovraccarico.
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Verrà utilizzata solo una soluzione salina bilanciata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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All'iscrizione
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Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 6 ore
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Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 6 ore
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Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 24 ore
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Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 24 ore
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Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 48 ore.
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Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 48 ore.
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Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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All'iscrizione
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Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: A 24 ore
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Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 24 ore
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Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: A 48 ore.
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Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 48 ore.
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Per confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la nuova insorgenza della sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Per confrontare la nuova insorgenza di sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI) in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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All'iscrizione
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Per confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la nuova insorgenza della sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: A 48 ore.
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Per confrontare la nuova insorgenza di sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI) in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatore urinario di AKI (NGal)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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All'iscrizione
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Modifica dei marcatori urinari di AKI (NGal)
Lasso di tempo: A 24 ore.
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A 24 ore.
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Modifica dei marcatori urinari di AKI (NGal)
Lasso di tempo: A 48 ore.
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A 48 ore.
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Confrontare l'efficacia di albumina al 20% rispetto a Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la necessità di vasopressori
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Confrontare il fabbisogno di vasopressori nei pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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All'iscrizione
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Confrontare l'efficacia di albumina al 20% rispetto a Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la necessità di vasopressori
Lasso di tempo: A 24 ore
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Confrontare il fabbisogno di vasopressori nei pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
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A 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 agosto 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Malattie del fegato
- Insufficienza epatica, acuta
- Sepsi
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Fibrosi
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica acuta su cronica
- Shock, settico
- Shock
- Cirrosi epatica
- Ipotensione
- Ipovolemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/11/2019/1496
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 20% di albumina
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Hospital for Special Surgery, New YorkCompletatoAnalisi del volume sanguignoStati Uniti
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RIVAGESNon ancora reclutamentoMalattia cronica | Conformità ai farmaci | Polipatologia | Persona anziana | Applicazione digitale
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Aspire Health ScienceSconosciutoPolmonite COVID-19
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinCompletatoLinfoma, cellule B | Linfoma non Hodgkin | Leucemia linfatica cronica | Piccolo linfoma linfociticoStati Uniti
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta | Leucemia linfoblastica acuta, pediatrica | Leucemia linfoblastica acuta, in recidiva | Leucemia linfoblastica acuta ricorrente | Leucemia linfoblastica acuta con remissione fallita | Leucemia linfoblastica acuta che non ha raggiunto la remissioneStati Uniti
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...CompletatoStimolazione magnetica transcranica | Plasticità neuronale | Campi elettromagnetici
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIpossia | Infertilità | Cultura dell'embrione
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University Hospitals Cleveland Medical CenterRitiratoInsufficienza venosaStati Uniti