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Albumina al 20% vs. soluzione salina bilanciata come liquido di rianimazione nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi

28 giugno 2022 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Per confrontare l'albumina al 20% rispetto alla soluzione salina bilanciata come liquido di rianimazione e identificare i criteri di risposta ai fluidi in pazienti critici con cirrosi con ipotensione indotta da sepsi; uno studio prospettico randomizzato controllato.

I pazienti con cirrosi hanno un'alta incidenza di sepsi che può innescare uno scompenso e può comportare una degenza ospedaliera prolungata e un aumento della mortalità. Circa il 30%-50% dei ricoveri di pazienti con cirrosi presenta sepsi all'esordio e circa il 15% dei pazienti ricoverati in ospedale sviluppa sepsi durante la degenza ospedaliera. Dopo che l'infezione si è sviluppata, il paziente può sviluppare danno renale acuto (AKI), shock, encefalopatia o coagulazione intravascolare disseminata (DIC) riducendo ulteriormente le possibilità di sopravvivenza. Infatti, la sepsi nei pazienti con cirrosi è associata al 15% di mortalità intraospedaliera, circa il doppio di quella dei pazienti senza sepsi. Quindi, la sepsi è direttamente responsabile del 30-50% dei decessi per cirrosi. Pertanto, è fondamentale gestire la sepsi in modo precoce e appropriato nella cirrosi per ridurre le complicanze e la mortalità. La somministrazione precoce di liquidi, il controllo della fonte e gli antibiotici empirici insieme ai vasopressori se lo shock refrattario sono componenti essenziali del trattamento in tutti i pazienti con sepsi. Attualmente, la strategia più accettata per la gestione precoce della sepsi è una combinazione di terapia diretta all'obiettivo (EGDT) e parametri fisiologici, come la produzione di urina, la clearance del lattato e la somministrazione di antibiotici, entro 1 ora dalla presentazione. L'uso della valutazione della pressione venosa centrale è fallace per valutare l'adeguatezza della rianimazione fluida nella cirrosi, ed è anche ben descritta la difficoltà di eseguire valutazioni ecocardiografiche nel contesto di ascite e cardiomiopatia cirrotica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica provata clinicamente / per immagini o biopsia di qualsiasi eziologia che acconsente all'arruolamento.
  • Ipotensione (pressione arteriosa media <65 mmHg o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Già ricevuto colloide o più di 2 litri di liquidi senza valutazione ecocardiografica di base.
  • Già su vasopressori/inotropi
  • Grave malattia cardiopolmonare preesistente
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
  • Sanguinamento attivo come il sanguinamento delle varici
  • Eventi cerebrovascolari
  • Malattia renale cronica - Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)/paziente in terapia sostitutiva renale
  • Ricovero in terapia intensiva dopo trapianto di fegato, ustioni, cardiochirurgia
  • Morte cerebrale o probabile morte cerebrale entro 24 ore
  • Precedente reazione avversa alla soluzione di albumina umana
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Consenso informato rifiutato dal paziente o dagli assistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di albumina al 20%.
Albumina al 20% in una dose di 20-40 g al giorno in infusione per 12-24 ore
Braccio di albumina per fluido di rianimazione
Verrà utilizzata solo una soluzione salina bilanciata.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio per soluzione salina bilanciata
Il protocollo di rianimazione con fluidi include l'uso di un bolo immediato di 500 ml di cristalloidi, ovvero soluzione salina bilanciata (BSS) o soluzione fisiologica normale allo 0,9% (fase di salvataggio), seguito da 20 ml/kg di fluido nelle prime 6 ore titolato a MAP target > 65 mmHg .La seconda fase della rianimazione con fluidi (fase di ottimizzazione) verrà eseguita secondo gli obiettivi IVC, il raggiungimento della clearance del lattato e il punteggio LUS per prevenire il sovraccarico.
Verrà utilizzata solo una soluzione salina bilanciata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
All'iscrizione
Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 6 ore
Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
A 6 ore
Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 24 ore
Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
A 24 ore
Per confrontare l'efficacia del 20% di albumina vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare le dinamiche IVC.
Lasso di tempo: A 48 ore.
Per confrontare le dinamiche IVC in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
A 48 ore.
Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
All'iscrizione
Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: A 24 ore
Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
A 24 ore
Confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% rispetto al plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare i cambiamenti dinamici nella gittata cardiaca, nella gittata sistolica e nei parametri ecocardiografici E/e.
Lasso di tempo: A 48 ore.
Confrontare la gittata cardiaca in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
A 48 ore.
Per confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la nuova insorgenza della sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Per confrontare la nuova insorgenza di sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI) in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
All'iscrizione
Per confrontare l'efficacia dell'albumina al 20% vs Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione del volume nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la nuova insorgenza della sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: A 48 ore.
Per confrontare la nuova insorgenza di sindrome epatorenale (HRS) o danno renale acuto (AKI) in pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
A 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore urinario di AKI (NGal)
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Modifica dei marcatori urinari di AKI (NGal)
Lasso di tempo: A 24 ore.
A 24 ore.
Modifica dei marcatori urinari di AKI (NGal)
Lasso di tempo: A 48 ore.
A 48 ore.
Confrontare l'efficacia di albumina al 20% rispetto a Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la necessità di vasopressori
Lasso di tempo: All'iscrizione
Confrontare il fabbisogno di vasopressori nei pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
All'iscrizione
Confrontare l'efficacia di albumina al 20% rispetto a Plasmalyte nelle prime 3-6 ore di rianimazione volemica nella cirrosi con ipotensione indotta da sepsi e valutare la necessità di vasopressori
Lasso di tempo: A 24 ore
Confrontare il fabbisogno di vasopressori nei pazienti con ipotensione indotta da cirrosi e sepsi
A 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 20% di albumina

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