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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441878
20 % Albumin vs. ausgewogene Salzlösung als Reanimationsflüssigkeit bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie
28. Juni 2022 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vergleich von 20 % Albumin vs. ausgewogener Salzlösung als Reanimationsflüssigkeit und Identifizierung von Kriterien für die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten mit Zirrhose und durch Sepsis induzierter Hypotonie; eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
Patienten mit Zirrhose haben eine hohe Inzidenz von Sepsis, die eine Dekompensation auslösen und zu verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhter Sterblichkeit führen kann.
Etwa 30–50 % der Patienten mit Zirrhose haben bei der Vorstellung eine Sepsis und etwa 15 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten entwickeln während des Krankenhausaufenthalts eine Sepsis.
Nachdem sich eine Infektion entwickelt hat, kann der Patient eine akute Nierenschädigung (AKI), einen Schock, eine Enzephalopathie oder eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) entwickeln, was die Überlebenschancen weiter verringert.
Tatsächlich ist eine Sepsis bei Patienten mit Zirrhose mit einer Krankenhaussterblichkeit von 15 % verbunden, etwa doppelt so hoch wie bei Patienten ohne Sepsis.
Sepsis ist also direkt für 30-50 % der Todesfälle bei Zirrhose verantwortlich.
Daher ist es entscheidend, die Sepsis bei Zirrhose frühzeitig und angemessen zu behandeln, um Komplikationen und Mortalität zu reduzieren.
Bei allen Patienten mit Sepsis sind frühzeitige Verabreichung von Flüssigkeiten, Quellenkontrolle und empirische Antibiotika zusammen mit Vasopressoren bei refraktärem Schock wesentliche Bestandteile der Behandlung.
Derzeit ist die am meisten akzeptierte Strategie für das frühe Sepsis-Management eine Kombination aus früher zielgerichteter Therapie (EGDT) und physiologischen Parametern wie Urinausscheidung, Laktatclearance und Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation .
Die Beurteilung des zentralen Venendrucks ist trügerisch, um die Angemessenheit der Flüssigkeitszufuhr bei Zirrhose zu beurteilen, und die Schwierigkeit, echokardiographische Beurteilungen bei Aszites und zirrhotischer Kardiomyopathie durchzuführen, ist ebenfalls gut beschrieben .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch/bildgebend oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, die der Einschreibung zustimmen.
- Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder systolischer Blutdruck <90 mmHg)
- Alter zwischen 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Bereits Kolloid oder mehr als 2 Liter Flüssigkeit ohne echokardiographische Ausgangsuntersuchung erhalten.
- Bereits auf Vasopressoren/Inotropika
- Schwere vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung
- Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
- Aktive Blutung wie Varizenblutung
- Zerebrovaskuläre Ereignisse
- Chronische Nierenerkrankung – Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)/ Patient unter Nierenersatztherapie
- Aufnahme auf die Intensivstation nach Lebertransplantation, Verbrennungen, Herzchirurgie
- Hirntod oder wahrscheinlicher Hirntod innerhalb von 24 Stunden
- Frühere Nebenwirkung auf Humanalbuminlösung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Verweigerte Einverständniserklärung nach Aufklärung durch Patient oder Begleitpersonen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 20 % Albuminarm
20% Albumin in einer Dosis von 20-40 g pro Tag als Infusion über 12-24 h
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Albuminarm für Reanimationsflüssigkeit
Es wird nur eine ausgewogene Salzlösung verwendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ausgewogener Salzlösungsarm
Das Protokoll zur Flüssigkeitswiederbelebung umfasst die Anwendung eines sofortigen Bolus von 500 ml kristalloider Salzlösung (BSS) oder 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung (Bereitschaftsphase), gefolgt von 20 ml/kg Flüssigkeit in den ersten 6 Stunden, titriert auf einen Ziel-MAP von > 65 mmHg .Die zweite Phase der Flüssigkeitswiederbelebung (Optimierungsphase) wird gemäß den IVC-Zielen, dem Erreichen der Laktat-Clearance und dem LUS-Score durchgeführt, um eine Überlastung zu verhindern.
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Es wird nur eine ausgewogene Salzlösung verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
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Bei der Immatrikulation
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Um 6 Uhr
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Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
|
Um 6 Uhr
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Um 24 Stunden
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Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
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Um 24 Stunden
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
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Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
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Bei 48 Stunden.
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
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Bei der Immatrikulation
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Um 24 Stunden
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Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
|
Um 24 Stunden
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
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Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
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Bei 48 Stunden.
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Neuauftretens eines hepatorenalen Syndroms (HRS) oder einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vergleich des Neuauftretens des hepatorenalen Syndroms (HRS) oder der akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
|
Bei der Immatrikulation
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Neuauftretens eines hepatorenalen Syndroms (HRS) oder einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
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Vergleich des Neuauftretens des hepatorenalen Syndroms (HRS) oder der akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
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Bei 48 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Bei der Immatrikulation
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Veränderung der Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
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Um 24 Stunden.
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Veränderung der Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
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Bei 48 Stunden.
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Bedarfs an Vasopressoren
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vergleich des Bedarfs an Vasopressoren bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
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Bei der Immatrikulation
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Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Bedarfs an Vasopressoren
Zeitfenster: Um 24 Stunden
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Vergleich des Bedarfs an Vasopressoren bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
|
Um 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. August 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
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- Leberversagen, akut
- Sepsis
- Lebererkrankung im Endstadium
- Fibrose
- Leberversagen
- Akut-auf-chronisches Leberversagen
- Schock, Septisch
- Schock
- Leberzirrhose
- Hypotonie
- Hypovolämie
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/11/2019/1496
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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