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20 % Albumin vs. ausgewogene Salzlösung als Reanimationsflüssigkeit bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie

28. Juni 2022 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich von 20 % Albumin vs. ausgewogener Salzlösung als Reanimationsflüssigkeit und Identifizierung von Kriterien für die Flüssigkeitsreaktivität bei kritisch kranken Patienten mit Zirrhose und durch Sepsis induzierter Hypotonie; eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Patienten mit Zirrhose haben eine hohe Inzidenz von Sepsis, die eine Dekompensation auslösen und zu verlängertem Krankenhausaufenthalt und erhöhter Sterblichkeit führen kann. Etwa 30–50 % der Patienten mit Zirrhose haben bei der Vorstellung eine Sepsis und etwa 15 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten entwickeln während des Krankenhausaufenthalts eine Sepsis. Nachdem sich eine Infektion entwickelt hat, kann der Patient eine akute Nierenschädigung (AKI), einen Schock, eine Enzephalopathie oder eine disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) entwickeln, was die Überlebenschancen weiter verringert. Tatsächlich ist eine Sepsis bei Patienten mit Zirrhose mit einer Krankenhaussterblichkeit von 15 % verbunden, etwa doppelt so hoch wie bei Patienten ohne Sepsis. Sepsis ist also direkt für 30-50 % der Todesfälle bei Zirrhose verantwortlich. Daher ist es entscheidend, die Sepsis bei Zirrhose frühzeitig und angemessen zu behandeln, um Komplikationen und Mortalität zu reduzieren. Bei allen Patienten mit Sepsis sind frühzeitige Verabreichung von Flüssigkeiten, Quellenkontrolle und empirische Antibiotika zusammen mit Vasopressoren bei refraktärem Schock wesentliche Bestandteile der Behandlung. Derzeit ist die am meisten akzeptierte Strategie für das frühe Sepsis-Management eine Kombination aus früher zielgerichteter Therapie (EGDT) und physiologischen Parametern wie Urinausscheidung, Laktatclearance und Verabreichung von Antibiotika innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation . Die Beurteilung des zentralen Venendrucks ist trügerisch, um die Angemessenheit der Flüssigkeitszufuhr bei Zirrhose zu beurteilen, und die Schwierigkeit, echokardiographische Beurteilungen bei Aszites und zirrhotischer Kardiomyopathie durchzuführen, ist ebenfalls gut beschrieben .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch/bildgebend oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, die der Einschreibung zustimmen.
  • Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <65 mmHg oder systolischer Blutdruck <90 mmHg)
  • Alter zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bereits Kolloid oder mehr als 2 Liter Flüssigkeit ohne echokardiographische Ausgangsuntersuchung erhalten.
  • Bereits auf Vasopressoren/Inotropika
  • Schwere vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung
  • Akute Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Aktive Blutung wie Varizenblutung
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse
  • Chronische Nierenerkrankung – Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)/ Patient unter Nierenersatztherapie
  • Aufnahme auf die Intensivstation nach Lebertransplantation, Verbrennungen, Herzchirurgie
  • Hirntod oder wahrscheinlicher Hirntod innerhalb von 24 Stunden
  • Frühere Nebenwirkung auf Humanalbuminlösung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Verweigerte Einverständniserklärung nach Aufklärung durch Patient oder Begleitpersonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 20 % Albuminarm
20% Albumin in einer Dosis von 20-40 g pro Tag als Infusion über 12-24 h
Albuminarm für Reanimationsflüssigkeit
Es wird nur eine ausgewogene Salzlösung verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Ausgewogener Salzlösungsarm
Das Protokoll zur Flüssigkeitswiederbelebung umfasst die Anwendung eines sofortigen Bolus von 500 ml kristalloider Salzlösung (BSS) oder 0,9 %iger normaler Kochsalzlösung (Bereitschaftsphase), gefolgt von 20 ml/kg Flüssigkeit in den ersten 6 Stunden, titriert auf einen Ziel-MAP von > 65 mmHg .Die zweite Phase der Flüssigkeitswiederbelebung (Optimierungsphase) wird gemäß den IVC-Zielen, dem Erreichen der Laktat-Clearance und dem LUS-Score durchgeführt, um eine Überlastung zu verhindern.
Es wird nur eine ausgewogene Salzlösung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei der Immatrikulation
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Um 6 Uhr
Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Um 6 Uhr
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Um 24 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Bewertung der IVC-Dynamik.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Vergleich der IVC-Dynamik bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei 48 Stunden.
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei der Immatrikulation
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Um 24 Stunden
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumen-Wiederbelebung bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung dynamischer Veränderungen des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und der echokardiographischen E/E'-Parameter.
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Vergleich des Herzzeitvolumens bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei 48 Stunden.
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Neuauftretens eines hepatorenalen Syndroms (HRS) oder einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleich des Neuauftretens des hepatorenalen Syndroms (HRS) oder der akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei der Immatrikulation
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3 bis 6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Neuauftretens eines hepatorenalen Syndroms (HRS) oder einer akuten Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Vergleich des Neuauftretens des hepatorenalen Syndroms (HRS) oder der akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Veränderung der Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
Um 24 Stunden.
Veränderung der Urinmarker von AKI (NGal)
Zeitfenster: Bei 48 Stunden.
Bei 48 Stunden.
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Bedarfs an Vasopressoren
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Vergleich des Bedarfs an Vasopressoren bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Bei der Immatrikulation
Vergleich der Wirksamkeit von 20 % Albumin vs. Plasmalyte in den ersten 3–6 Stunden der Volumenreanimation bei Zirrhose mit Sepsis-induzierter Hypotonie und Beurteilung des Bedarfs an Vasopressoren
Zeitfenster: Um 24 Stunden
Vergleich des Bedarfs an Vasopressoren bei Patienten mit Zirrhose und Sepsis-induzierter Hypotonie
Um 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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