- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05441878
Albúmina al 20 % frente a solución salina equilibrada como líquido de reanimación en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis
28 de junio de 2022 actualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Comparar albúmina al 20 % versus solución salina balanceada como líquido de reanimación e identificar los criterios de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis; un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Los pacientes con cirrosis tienen una alta incidencia de sepsis que puede desencadenar una descompensación y puede resultar en una estancia hospitalaria prolongada y una mayor mortalidad.
Alrededor del 30 % al 50 % de los ingresos de pacientes con cirrosis tienen sepsis en el momento de la presentación y alrededor del 15 % de los pacientes ingresados en el hospital desarrollan sepsis durante la estancia hospitalaria.
Después de que se desarrolla la infección, el paciente puede desarrollar lesión renal aguda (IRA), shock, encefalopatía o coagulación intravascular diseminada (CID), lo que reduce aún más las posibilidades de supervivencia.
De hecho, la sepsis en pacientes con cirrosis se asocia con un 15% de mortalidad hospitalaria, aproximadamente el doble que la de los pacientes sin sepsis.
Entonces, la sepsis es directamente responsable del 30-50% de las muertes en cirrosis.
Por lo tanto, es fundamental manejar la sepsis de manera temprana y adecuada en la cirrosis para reducir las complicaciones y la mortalidad.
La administración temprana de líquidos, el control de la fuente y los antibióticos empíricos junto con vasopresores si el shock refractario son componentes esenciales del tratamiento en todos los pacientes con sepsis.
Actualmente, la estrategia más aceptada para el manejo temprano de la sepsis es una combinación de terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) y parámetros fisiológicos, como la producción de orina, la depuración de lactato y la administración de antibióticos, dentro de la primera hora de presentación.
El uso de la evaluación de la presión venosa central es engañoso para medir la adecuación de la reanimación con líquidos en la cirrosis, y también se describe bien la dificultad de realizar evaluaciones ecocardiográficas en el contexto de la ascitis y la miocardiopatía cirrótica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamiento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis hepática de cualquier etiología comprobada por clínica/imágenes o biopsia que dé su consentimiento para la inscripción.
- Hipotensión (presión arterial media <65 mmHg o presión arterial sistólica <90 mmHg)
- Edad entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Ya recibió coloide o más de 2 litros de líquido sin evaluación ecocardiográfica de referencia.
- Ya en vasopresores/inotropos
- Enfermedad cardiopulmonar preexistente grave
- Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
- Sangrado activo como sangrado de várices
- Eventos cerebrovasculares
- Enfermedad renal crónica - Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)/paciente en terapia de reemplazo renal
- Ingreso en UCI tras trasplante hepático, quemaduras, cirugía cardiaca
- Muerte cerebral o muerte cerebral probable dentro de las 24 horas
- Reacción adversa previa a la solución de albúmina humana
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Consentimiento informado rechazado por el paciente o los asistentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de albúmina al 20%
Albúmina al 20% en una dosis de 20-40 g por día como infusión durante 12-24 h
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Brazo de albúmina para líquido de reanimación
Solo se utilizará solución salina balanceada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de solución salina equilibrada
El protocolo de reanimación con líquidos incluye el uso de un bolo inmediato de 500 ml de cristaloides, es decir, solución salina balanceada (BSS) o solución salina normal al 0,9 % (fase de rescate), seguido de 20 ml/kg de líquido en las primeras 6 horas ajustado al PAM objetivo de > 65 mmHg .La segunda fase de reanimación con líquidos (fase de optimización) se realizará según los objetivos de IVC, el logro del aclaramiento de lactato y la puntuación LUS para evitar la sobrecarga.
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Solo se utilizará solución salina balanceada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la dinámica de la VCI.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Comparar la dinámica de la VCI en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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En la inscripción
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la dinámica de la VCI.
Periodo de tiempo: A las 6 horas
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Comparar la dinámica de la VCI en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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A las 6 horas
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la dinámica de la VCI.
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Comparar la dinámica de la VCI en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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A las 24 horas
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la dinámica de la VCI.
Periodo de tiempo: A las 48 horas.
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Comparar la dinámica de la VCI en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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A las 48 horas.
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar los cambios dinámicos en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y los parámetros ecocardiográficos E/e'.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Comparar el gasto cardíaco en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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En la inscripción
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar los cambios dinámicos en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y los parámetros ecocardiográficos E/e'.
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Comparar el gasto cardíaco en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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A las 24 horas
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar los cambios dinámicos en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y los parámetros ecocardiográficos E/e'.
Periodo de tiempo: A las 48 horas.
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Comparar el gasto cardíaco en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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A las 48 horas.
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la aparición de síndrome hepatorrenal (SHR) o insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Comparar la nueva aparición de síndrome hepatorrenal (SHR) o lesión renal aguda (IRA) en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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En la inscripción
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Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la aparición de síndrome hepatorrenal (SHR) o insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: A las 48 horas.
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Comparar la nueva aparición de síndrome hepatorrenal (SHR) o lesión renal aguda (IRA) en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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A las 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador urinario de AKI (NGal)
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Cambio en los marcadores urinarios de AKI (NGal)
Periodo de tiempo: A las 24 horas.
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A las 24 horas.
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Cambio en los marcadores urinarios de LRA (NGal)
Periodo de tiempo: A las 48 horas.
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A las 48 horas.
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Comparar la eficacia de Albúmina al 20% vs Plasmalyte en las primeras 3-6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis, y evaluar requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Comparar el requerimiento de vasopresores en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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En la inscripción
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Comparar la eficacia de Albúmina al 20% vs Plasmalyte en las primeras 3-6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis, y evaluar requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Comparar el requerimiento de vasopresores en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
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A las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Septicemia
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- Fibrosis
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática aguda sobre crónica
- Choque séptico
- Choque
- Cirrosis hepática
- Hipotensión
- Hipovolemia
Otros números de identificación del estudio
- IEC/11/2019/1496
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinTerminadoLinfoma de células B | Linfoma No Hodgkin | Leucemia linfocítica crónica | Linfoma de linfocitos pequeñosEstados Unidos
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