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Albúmina al 20 % frente a solución salina equilibrada como líquido de reanimación en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis

28 de junio de 2022 actualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparar albúmina al 20 % versus solución salina balanceada como líquido de reanimación e identificar los criterios de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis; un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Los pacientes con cirrosis tienen una alta incidencia de sepsis que puede desencadenar una descompensación y puede resultar en una estancia hospitalaria prolongada y una mayor mortalidad. Alrededor del 30 % al 50 % de los ingresos de pacientes con cirrosis tienen sepsis en el momento de la presentación y alrededor del 15 % de los pacientes ingresados ​​en el hospital desarrollan sepsis durante la estancia hospitalaria. Después de que se desarrolla la infección, el paciente puede desarrollar lesión renal aguda (IRA), shock, encefalopatía o coagulación intravascular diseminada (CID), lo que reduce aún más las posibilidades de supervivencia. De hecho, la sepsis en pacientes con cirrosis se asocia con un 15% de mortalidad hospitalaria, aproximadamente el doble que la de los pacientes sin sepsis. Entonces, la sepsis es directamente responsable del 30-50% de las muertes en cirrosis. Por lo tanto, es fundamental manejar la sepsis de manera temprana y adecuada en la cirrosis para reducir las complicaciones y la mortalidad. La administración temprana de líquidos, el control de la fuente y los antibióticos empíricos junto con vasopresores si el shock refractario son componentes esenciales del tratamiento en todos los pacientes con sepsis. Actualmente, la estrategia más aceptada para el manejo temprano de la sepsis es una combinación de terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) y parámetros fisiológicos, como la producción de orina, la depuración de lactato y la administración de antibióticos, dentro de la primera hora de presentación. El uso de la evaluación de la presión venosa central es engañoso para medir la adecuación de la reanimación con líquidos en la cirrosis, y también se describe bien la dificultad de realizar evaluaciones ecocardiográficas en el contexto de la ascitis y la miocardiopatía cirrótica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamiento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática de cualquier etiología comprobada por clínica/imágenes o biopsia que dé su consentimiento para la inscripción.
  • Hipotensión (presión arterial media <65 mmHg o presión arterial sistólica <90 mmHg)
  • Edad entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Ya recibió coloide o más de 2 litros de líquido sin evaluación ecocardiográfica de referencia.
  • Ya en vasopresores/inotropos
  • Enfermedad cardiopulmonar preexistente grave
  • Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
  • Sangrado activo como sangrado de várices
  • Eventos cerebrovasculares
  • Enfermedad renal crónica - Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)/paciente en terapia de reemplazo renal
  • Ingreso en UCI tras trasplante hepático, quemaduras, cirugía cardiaca
  • Muerte cerebral o muerte cerebral probable dentro de las 24 horas
  • Reacción adversa previa a la solución de albúmina humana
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Consentimiento informado rechazado por el paciente o los asistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de albúmina al 20%
Albúmina al 20% en una dosis de 20-40 g por día como infusión durante 12-24 h
Brazo de albúmina para líquido de reanimación
Solo se utilizará solución salina balanceada.
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de solución salina equilibrada
El protocolo de reanimación con líquidos incluye el uso de un bolo inmediato de 500 ml de cristaloides, es decir, solución salina balanceada (BSS) o solución salina normal al 0,9 % (fase de rescate), seguido de 20 ml/kg de líquido en las primeras 6 horas ajustado al PAM objetivo de > 65 mmHg .La segunda fase de reanimación con líquidos (fase de optimización) se realizará según los objetivos de IVC, el logro del aclaramiento de lactato y la puntuación LUS para evitar la sobrecarga.
Solo se utilizará solución salina balanceada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la dinámica de la VCI.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Comparar la dinámica de la VCI en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
En la inscripción
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la dinámica de la VCI.
Periodo de tiempo: A las 6 horas
Comparar la dinámica de la VCI en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
A las 6 horas
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la dinámica de la VCI.
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Comparar la dinámica de la VCI en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
A las 24 horas
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la dinámica de la VCI.
Periodo de tiempo: A las 48 horas.
Comparar la dinámica de la VCI en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
A las 48 horas.
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar los cambios dinámicos en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y los parámetros ecocardiográficos E/e'.
Periodo de tiempo: En la inscripción
Comparar el gasto cardíaco en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
En la inscripción
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar los cambios dinámicos en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y los parámetros ecocardiográficos E/e'.
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Comparar el gasto cardíaco en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
A las 24 horas
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar los cambios dinámicos en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y los parámetros ecocardiográficos E/e'.
Periodo de tiempo: A las 48 horas.
Comparar el gasto cardíaco en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
A las 48 horas.
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la aparición de síndrome hepatorrenal (SHR) o insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: En la inscripción
Comparar la nueva aparición de síndrome hepatorrenal (SHR) o lesión renal aguda (IRA) en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
En la inscripción
Comparar la eficacia de albúmina al 20 % frente a Plasmalyte en las primeras 3 a 6 horas de reanimación con volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis y evaluar la aparición de síndrome hepatorrenal (SHR) o insuficiencia renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: A las 48 horas.
Comparar la nueva aparición de síndrome hepatorrenal (SHR) o lesión renal aguda (IRA) en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
A las 48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador urinario de AKI (NGal)
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Cambio en los marcadores urinarios de AKI (NGal)
Periodo de tiempo: A las 24 horas.
A las 24 horas.
Cambio en los marcadores urinarios de LRA (NGal)
Periodo de tiempo: A las 48 horas.
A las 48 horas.
Comparar la eficacia de Albúmina al 20% vs Plasmalyte en las primeras 3-6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis, y evaluar requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: En la inscripción
Comparar el requerimiento de vasopresores en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
En la inscripción
Comparar la eficacia de Albúmina al 20% vs Plasmalyte en las primeras 3-6 horas de reposición de volumen en cirrosis con hipotensión inducida por sepsis, y evaluar requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Comparar el requerimiento de vasopresores en pacientes con cirrosis e hipotensión inducida por sepsis
A las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 20% albúmina

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