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20 % d'albumine par rapport à une solution saline équilibrée en tant que liquide de réanimation dans la cirrhose avec hypotension induite par le sepsis

28 juin 2022 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pour comparer l'albumine à 20 % par rapport à une solution saline équilibrée en tant que liquide de réanimation et identifier les critères de réactivité aux fluides chez les patients gravement malades atteints de cirrhose avec hypotension induite par une septicémie ; Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.

Les patients atteints de cirrhose ont une incidence élevée de septicémie qui peut déclencher une décompensation et peut entraîner une hospitalisation prolongée et une mortalité accrue. Environ 30 % à 50 % des admissions de patients atteints de cirrhose présentent une septicémie à la présentation et environ 15 % des patients admis à l'hôpital développent une septicémie pendant le séjour à l'hôpital. Après le développement de l'infection, le patient peut développer une insuffisance rénale aiguë (IRA), un choc, une encéphalopathie ou une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) diminuant davantage les chances de survie. En fait, la septicémie chez les patients atteints de cirrhose est associée à une mortalité hospitalière de 15 %, soit environ le double de celle des patients sans septicémie. Ainsi, le sepsis est directement responsable de 30 à 50 % des décès par cirrhose. Par conséquent, il est essentiel de gérer la septicémie tôt et de manière appropriée dans la cirrhose pour réduire les complications et la mortalité. L'administration précoce de liquides, le contrôle de la source et les antibiotiques empiriques ainsi que les vasopresseurs en cas de choc réfractaire sont des éléments essentiels du traitement chez tous les patients atteints de sepsis. Actuellement, la stratégie la plus acceptée pour la prise en charge précoce du sepsis est une combinaison de thérapie ciblée précoce (EGDT) et de paramètres physiologiques, tels que la production d'urine, la clairance du lactate et l'administration d'antibiotiques, dans l'heure suivant la présentation . L'utilisation de l'évaluation de la pression veineuse centrale est fallacieuse pour évaluer l'adéquation de la réanimation liquidienne dans la cirrhose, et la difficulté d'effectuer des évaluations échocardiographiques dans le cadre d'une ascite et d'une cardiomyopathie cirrhotique est également bien décrite .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose du foie clinique / imagerie ou biopsie prouvée de toute étiologie qui consent à l'inscription.
  • Hypotension (pression artérielle moyenne <65 mmHg ou pression artérielle systolique <90 mmHg)
  • Entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Déjà reçu du colloïde ou plus de 2 litres de liquide sans évaluation échocardiographique de base.
  • Déjà sous vasopresseurs/inotropes
  • Maladie cardiopulmonaire préexistante grave
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
  • Saignement actif comme saignement variqueux
  • Événements cérébrovasculaires
  • Insuffisance rénale chronique - Insuffisance rénale terminale (IRT)/ patient sous thérapie de remplacement rénal
  • Admission aux soins intensifs suite à une transplantation hépatique, des brûlures, une chirurgie cardiaque
  • Mort cérébrale ou mort cérébrale probable dans les 24 heures
  • Réaction indésirable antérieure à la solution d'albumine humaine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Consentement éclairé refusé par le patient ou les préposés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras d'albumine à 20 %
20 % d'albumine à une dose de 20 à 40 g par jour en perfusion de 12 à 24 h
Médicament: 20% d'albumine
Bras albumine pour liquide de réanimation
Médicament: Solution saline équilibrée
Seule une solution saline équilibrée sera utilisée.
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de solution saline équilibrée
Le protocole de réanimation liquidienne comprend l'utilisation d'un bolus immédiat de 500 ml de cristalloïde, c'est-à-dire une solution saline équilibrée (BSS) ou une solution saline normale à 0,9 % (phase de sauvetage), suivie de 20 ml/kg de liquide au cours des 6 premières heures titrées pour cibler la MAP de > 65 mmHg .La deuxième phase de réanimation liquidienne (phase d'optimisation) sera effectuée conformément aux objectifs IVC, à l'atteinte de la clairance du lactate et au score LUS pour éviter la surcharge.
Médicament: Solution saline équilibrée
Seule une solution saline équilibrée sera utilisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer la dynamique de la VCI.
Délai: A l'inscription
Comparer la dynamique de la VCI chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A l'inscription
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer la dynamique de la VCI.
Délai: A 6 heures
Comparer la dynamique de la VCI chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A 6 heures
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer la dynamique de la VCI.
Délai: A 24 heures
Comparer la dynamique de la VCI chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A 24 heures
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer la dynamique de la VCI.
Délai: A 48 heures.
Comparer la dynamique de la VCI chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A 48 heures.
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer les changements dynamiques du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique et des paramètres échocardiographiques E/e'.
Délai: A l'inscription
Comparer le débit cardiaque chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A l'inscription
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer les changements dynamiques du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique et des paramètres échocardiographiques E/e'.
Délai: A 24 heures
Comparer le débit cardiaque chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A 24 heures
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer les changements dynamiques du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique et des paramètres échocardiographiques E/e'.
Délai: A 48 heures.
Comparer le débit cardiaque chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A 48 heures.
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer l'apparition d'un nouveau syndrome hépatorénal (SHR) ou d'une insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: A l'inscription
Comparer la nouvelle apparition du syndrome hépatorénal (SHR) ou de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients atteints de cirrhose et d'hypotension induite par la septicémie
A l'inscription
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec l'hypotension induite par la septicémie et évaluer l'apparition d'un nouveau syndrome hépatorénal (SHR) ou d'une insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: A 48 heures.
Comparer la nouvelle apparition du syndrome hépatorénal (SHR) ou de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients atteints de cirrhose et d'hypotension induite par la septicémie
A 48 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur urinaire d'IRA (NGal)
Délai: A l'inscription
A l'inscription
Modification des marqueurs urinaires de l'IRA (NGal)
Délai: A 24 heures.
A 24 heures.
Modification des marqueurs urinaires de l'IRA(NGal)
Délai: A 48 heures.
A 48 heures.
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec hypotension induite par la septicémie, et évaluer les besoins en vasopresseurs
Délai: A l'inscription
Comparer les besoins en vasopresseurs chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A l'inscription
Comparer l'efficacité de l'albumine à 20 % par rapport au plasmalyte au cours des 3 à 6 premières heures de réanimation volumique dans la cirrhose avec hypotension induite par la septicémie, et évaluer les besoins en vasopresseurs
Délai: A 24 heures
Comparer les besoins en vasopresseurs chez les patients atteints d'hypotension induite par la cirrhose et la septicémie
A 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC/11/2019/1496

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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