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- 임상시험 NCT05441878
패혈증 유발 저혈압을 동반한 간경변증에서 소생액으로서 20% 알부민 대 균형 염 용액
2022년 6월 28일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
소생액으로서 20% 알부민 대 균형 염 용액을 비교하고 패혈증으로 인한 저혈압을 동반한 간경변이 있는 중환자에서 체액 반응 기준을 식별하기 위해; 전향적 무작위 대조 시험.
간경변증 환자는 패혈증 발생률이 높아 대상 부전을 유발할 수 있으며 입원 기간이 길어지고 사망률이 증가할 수 있습니다.
간경변증 환자의 약 30%-50% 입원 시 패혈증이 나타나며 입원 환자의 약 15%는 입원 기간 동안 패혈증이 발생합니다.
감염이 진행된 후 환자는 급성 신장 손상(AKI), 쇼크, 뇌병증 또는 파종성 혈관내 응고(DIC)로 발전하여 생존 가능성을 더욱 감소시킬 수 있습니다.
실제로 간경화 환자의 패혈증은 병원 내 사망률이 15%로 패혈증이 없는 환자의 약 2배입니다.
따라서 패혈증은 간경변증 사망의 30-50%를 직접적으로 담당합니다.
따라서 합병증과 사망률을 줄이기 위해서는 간경변증에서 패혈증을 조기에 적절하게 관리하는 것이 중요하다.
불응성 쇼크가 모든 패혈증 환자의 치료에 필수적인 요소인 경우 조기 수액 투여, 소스 제어 및 승압제와 함께 경험적 항생제.
현재 패혈증 초기 관리를 위해 가장 많이 받아들여지고 있는 전략은 초기 목표지향적 치료(EGDT)와 소변량, 젖산 제거, 항생제 투여와 같은 생리적 매개변수를 제시 후 1시간 이내에 조합하는 것입니다.
중심정맥압 평가의 사용은 간경변에서 수액 소생술의 적절성을 측정하는 데 오류가 있으며, 복수 및 간경변성 심근병증 상황에서 심초음파 평가를 수행하는 어려움도 잘 설명되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- 모병
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록에 동의한 모든 병인의 임상/영상 또는 생검으로 입증된 간경변증.
- 저혈압(평균 동맥압 <65mmHg 또는 수축기 혈압 <90mmHg)
- 18-65세 사이
제외 기준:
- 기본 심초음파 평가 없이 이미 콜로이드 또는 2리터 이상의 액체를 받았습니다.
- 이미 승압제/수축제 사용 중
- 기존의 심각한 심폐 질환
- 급성호흡곤란증후군(ARDS)
- 정맥류 출혈과 같은 활동성 출혈
- 뇌혈관 사건
- 만성신질환 - 말기신부전(ESRD)/신대체요법 중인 환자
- 간 이식, 화상, 심장 수술 후 ICU에 입원
- 뇌사 또는 24시간 이내 뇌사 가능성이 있는 경우
- 인간 알부민 용액에 대한 이전 부작용
- 임산부 또는 수유부
- 환자 또는 간병인이 사전 동의를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20% 알부민 암
12-24시간 동안 주입으로 하루 20-40gm 용량의 20% 알부민
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소생액용 알부민 암
균형 잡힌 소금 용액만 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 균형 잡힌 소금 솔루션 팔
수액 소생술 프로토콜에는 즉시 500ml의 크리스탈로이드 즉, 균형 염 용액(BSS) 또는 0.9% 생리 식염수(구조 단계)의 사용이 포함되며, 처음 6시간 동안 > 65mmHg의 목표 MAP로 적정된 20ml/kg 수액이 사용됩니다. .수액 소생술의 두 번째 단계(최적화 단계)는 과부하를 방지하기 위해 IVC 목표, 젖산 청소율 달성 및 LUS 점수에 따라 수행됩니다.
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균형 잡힌 소금 용액만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 유발 저혈압을 동반한 간경변증에서 용적 소생술의 처음 3-6시간에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 IVC 역학을 평가합니다.
기간: 등록 시
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간경화 및 패혈증 유발 저혈압 환자의 IVC 역학을 비교하기 위해
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등록 시
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패혈증 유발 저혈압을 동반한 간경변증에서 용적 소생술의 처음 3-6시간에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 IVC 역학을 평가합니다.
기간: 6시간에
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간경화 및 패혈증 유발 저혈압 환자의 IVC 역학을 비교하기 위해
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6시간에
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패혈증 유발 저혈압을 동반한 간경변증에서 용적 소생술의 처음 3-6시간에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 IVC 역학을 평가합니다.
기간: 24시간
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간경화 및 패혈증 유발 저혈압 환자의 IVC 역학을 비교하기 위해
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24시간
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패혈증 유발 저혈압을 동반한 간경변증에서 용적 소생술의 처음 3-6시간에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 IVC 역학을 평가합니다.
기간: 48시간.
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간경화 및 패혈증 유발 저혈압 환자의 IVC 역학을 비교하기 위해
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48시간.
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패혈증으로 유발된 저혈압이 있는 간경변에서 용적 소생의 처음 3-6시간에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 심박출량, 박출량 및 E/e' 심초음파 매개변수의 동적 변화를 평가합니다.
기간: 등록 시
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간경화 및 패혈증으로 인한 저혈압 환자의 심박출량 비교
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등록 시
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패혈증으로 유발된 저혈압이 있는 간경변에서 용적 소생의 처음 3-6시간에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 심박출량, 박출량 및 E/e' 심초음파 매개변수의 동적 변화를 평가합니다.
기간: 24시간
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간경화 및 패혈증으로 인한 저혈압 환자의 심박출량 비교
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24시간
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패혈증으로 유발된 저혈압이 있는 간경변에서 용적 소생의 처음 3-6시간에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 심박출량, 박출량 및 E/e' 심초음파 매개변수의 동적 변화를 평가합니다.
기간: 48시간.
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간경화 및 패혈증으로 인한 저혈압 환자의 심박출량 비교
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48시간.
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패혈증으로 인한 저혈압이 있는 간경변에서 처음 3-6시간 동안 용적 소생술에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 간신 증후군(HRS) 또는 급성 신장 손상(AKI)의 새로운 발병을 평가하기 위해
기간: 등록 시
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간경화 및 패혈증으로 인한 저혈압 환자에서 간신 증후군(HRS) 또는 급성 신장 손상(AKI)의 새로운 발병을 비교하기 위해
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등록 시
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패혈증으로 인한 저혈압이 있는 간경변에서 처음 3-6시간 동안 용적 소생술에서 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 간신 증후군(HRS) 또는 급성 신장 손상(AKI)의 새로운 발병을 평가하기 위해
기간: 48시간.
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간경화 및 패혈증으로 인한 저혈압 환자에서 간신 증후군(HRS) 또는 급성 신장 손상(AKI)의 새로운 발병을 비교하기 위해
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48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI(NGal)의 소변 표지자
기간: 등록 시
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등록 시
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AKI(NGal)의 소변 표지자의 변화
기간: 24시간.
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24시간.
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AKI(NGal)의 소변 표지자 변화
기간: 48시간.
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48시간.
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패혈증으로 유발된 저혈압이 있는 간경변에서 용적 소생술의 처음 3-6시간 동안 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 승압제 요건을 평가하기 위해
기간: 등록 시
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간경화 및 패혈증으로 인한 저혈압 환자의 승압제 요구량 비교
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등록 시
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패혈증으로 유발된 저혈압이 있는 간경변에서 용적 소생술의 처음 3-6시간 동안 20% 알부민 대 플라스말라이트의 효능을 비교하고 승압제 요건을 평가하기 위해
기간: 24시간
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간경화 및 패혈증으로 인한 저혈압 환자의 승압제 요구량 비교
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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