Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

20% albumin vs. vyvážený solný roztok jako resuscitační tekutina u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí

28. června 2022 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porovnat 20% albumin vs. vyvážený solný roztok jako tekutinu pro resuscitaci a identifikovat kritéria reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů s cirhózou se sepsí indukovanou hypotenzí; prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Pacienti s cirhózou mají vysoký výskyt sepse, která může spustit dekompenzaci a může mít za následek prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšenou mortalitu. Přibližně 30 % až 50 % přijatých pacientů s cirhózou má při projevu sepsi a přibližně 15 % pacientů přijatých do nemocnice se sepse rozvine během pobytu v nemocnici. Po rozvoji infekce se u pacienta může vyvinout akutní poškození ledvin (AKI), šok, encefalopatie nebo diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), což dále snižuje šance na přežití. Ve skutečnosti je sepse u pacientů s cirhózou spojena s 15% hospitalizační mortalitou, což je přibližně dvojnásobek ve srovnání s pacienty bez sepse. Sepse je tedy přímo zodpovědná za 30–50 % úmrtí na cirhózu. Proto je kritické včasné a vhodné zvládnutí sepse u cirhózy, aby se snížily komplikace a mortalita. Včasné podávání tekutin, kontrola zdroje a empirická antibiotika spolu s vazopresory v případě refrakterního šoku jsou základní součástí léčby u všech pacientů se sepsí. V současné době je nejpřijímanější strategií pro časnou léčbu sepse kombinace včasné cílené terapie (EGDT) a fyziologických parametrů, jako je výdej moči, clearance laktátu a podávání antibiotik do 1 hodiny od prezentace. Použití měření centrálního žilního tlaku je chybné pro měření adekvátnosti tekutinové resuscitace u cirhózy a dobře je také popsána obtížnost provádění echokardiografických vyšetření u ascitu a cirhotické kardiomyopatie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky/zobrazováním nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza jakékoli etiologie, kteří souhlasí se zařazením.
  • Hypotenze (průměrný arteriální tlak <65 mmHg nebo systolický krevní tlak <90 mmHg)
  • Věk 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Již přijatý koloid nebo více než 2 litry tekutin bez základního echokardiografického vyšetření.
  • Již na vazopresorech/inotropech
  • Závažné preexistující kardiopulmonální onemocnění
  • Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
  • Aktivní krvácení jako krvácení z varixů
  • Cévní mozkové příhody
  • Chronické onemocnění ledvin - End Stage Renal Disease (ESRD)/ pacient na renální substituční terapii
  • Nástup na JIP po transplantaci jater, popáleninách, kardiochirurgii
  • Mozková smrt nebo pravděpodobná mozková smrt do 24 hodin
  • Předchozí nežádoucí reakce na roztok lidského albuminu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient nebo ošetřovatelé odmítli informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 20% albumin rameno
20 % albuminu v dávce 20-40 g denně jako infuze po dobu 12-24 hodin
Lék: 20% albuminu
Albuminové rameno pro resuscitační tekutinu
Lék: Vyvážený solný roztok
Bude použit pouze vyvážený solný roztok.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno vyváženého solného roztoku
Protokol tekutinové resuscitace zahrnuje použití okamžitého 500 ml bolusu krystaloidu, tj. vyváženého solného roztoku (BSS) nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku (záchranná fáze), následovaného 20 ml/kg tekutiny během prvních 6 hodin titrované na cílovou MAP > 65 mmHg Druhá fáze tekutinové resuscitace (fáze optimalizace) bude provedena podle cílů IVC, dosažení laktátové clearance a skóre LUS, aby se zabránilo přetížení.
Lék: Vyvážený solný roztok
Bude použit pouze vyvážený solný roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamiku IVC.
Časové okno: Při zápisu
Porovnat dynamiku IVC u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Při zápisu
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamiku IVC.
Časové okno: V 6 hodin
Porovnat dynamiku IVC u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
V 6 hodin
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamiku IVC.
Časové okno: Ve 24 hodin
Porovnat dynamiku IVC u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 24 hodin
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamiku IVC.
Časové okno: Ve 48 hodin.
Porovnat dynamiku IVC u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 48 hodin.
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamické změny srdečního výdeje, tepového objemu a E/e' echokardiografických parametrů.
Časové okno: Při zápisu
Porovnat srdeční výdej u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Při zápisu
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamické změny srdečního výdeje, tepového objemu a E/e' echokardiografických parametrů.
Časové okno: Ve 24 hodin
Porovnat srdeční výdej u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 24 hodin
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte v prvních 3-6 hodinách objemové resuscitace u cirhózy se sepsí indukovanou hypotenzí a posoudit dynamické změny srdečního výdeje, tepového objemu a E/e' echokardiografických parametrů.
Časové okno: Ve 48 hodin.
Porovnat srdeční výdej u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 48 hodin.
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte během prvních 3-6 hodin objemové resuscitace u cirhózy s hypotenzí vyvolanou sepsí a posoudit nový nástup hepatorenálního syndromu (HRS) nebo akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Při zápisu
Porovnat nový nástup hepatorenálního syndromu (HRS) nebo akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Při zápisu
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte během prvních 3-6 hodin objemové resuscitace u cirhózy s hypotenzí vyvolanou sepsí a posoudit nový nástup hepatorenálního syndromu (HRS) nebo akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Ve 48 hodin.
Porovnat nový nástup hepatorenálního syndromu (HRS) nebo akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový marker AKI (NGal)
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Změna v močových markerech AKI (NGal)
Časové okno: Ve 24 hodin.
Ve 24 hodin.
Změna v močových markerech AKI (NGal)
Časové okno: Ve 48 hodin.
Ve 48 hodin.
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte během prvních 3-6 hodin objemové resuscitace u cirhózy s hypotenzí vyvolanou sepsí a posoudit potřebu vazopresorů
Časové okno: Při zápisu
Porovnat potřebu vazopresorů u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Při zápisu
Porovnat účinnost 20% albuminu vs. Plasmalyte během prvních 3-6 hodin objemové resuscitace u cirhózy s hypotenzí vyvolanou sepsí a posoudit potřebu vazopresorů
Časové okno: Ve 24 hodin
Porovnat potřebu vazopresorů u pacientů s cirhózou a sepsí indukovanou hypotenzí
Ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/11/2019/1496

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20% albuminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit