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Albumina a 20% versus solução salina balanceada como fluido de ressuscitação em cirrose com hipotensão induzida por sepse

28 de junho de 2022 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparar Albumina a 20% versus Solução Salina Balanceada como Fluido de Ressuscitação e Identificar Critérios de Responsividade a Fluidos em Pacientes Críticos com Cirrose e Hipotensão Induzida por Sepse; Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.

Pacientes com cirrose têm alta incidência de sepse, que pode desencadear descompensação e resultar em internação prolongada e aumento da mortalidade. Cerca de 30% a 50% das admissões de pacientes com cirrose apresentam sepse na apresentação e cerca de 15% dos pacientes internados no hospital desenvolvem sepse durante a internação. Após o desenvolvimento da infecção, o paciente pode desenvolver lesão renal aguda (LRA), choque, encefalopatia ou coagulação intravascular disseminada (CID), diminuindo ainda mais as chances de sobrevivência. De fato, a sepse em pacientes com cirrose está associada a 15% de mortalidade intra-hospitalar, aproximadamente o dobro dos pacientes sem sepse. Assim, a sepse é diretamente responsável por 30-50% das mortes na cirrose. Portanto, é fundamental gerenciar a sepse precoce e adequadamente na cirrose para reduzir as complicações e a mortalidade. A administração precoce de fluidos, controle de fonte e antibióticos empíricos juntamente com vasopressores se choque refratário são componentes essenciais do tratamento em todos os pacientes com sepse. Atualmente, a estratégia mais aceita para o manejo precoce da sepse é uma combinação de terapia direcionada precoce (EGDT) e parâmetros fisiológicos, como débito urinário, depuração de lactato e administração de antibióticos, dentro de 1 hora após a apresentação. O uso da avaliação da pressão venosa central é falacioso para avaliar a adequação da ressuscitação volêmica na cirrose, e a dificuldade de realizar avaliações ecocardiográficas no cenário de ascite e cardiomiopatia cirrótica também é bem descrita.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática comprovada clínica/imagem ou biópsia de qualquer etiologia que consente a inscrição.
  • Hipotensão (pressão arterial média <65mmHg ou pressão arterial sistólica <90mmHg)
  • Idade entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Já recebeu colóide ou mais de 2 litros de líquido sem avaliação ecocardiográfica basal.
  • Já em vasopressores/inotrópicos
  • Doença cardiopulmonar grave preexistente
  • Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
  • Sangramento ativo como sangramento varicoso
  • eventos cerebrovasculares
  • Doença renal crônica - Doença Renal Terminal (ESRD)/paciente em terapia renal substitutiva
  • Admissão em UTI após transplante de fígado, queimaduras, cirurgia cardíaca
  • Morte encefálica ou provável morte encefálica em 24 horas
  • Reação adversa anterior à solução de albumina humana
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Consentimento informado recusado pelo paciente ou acompanhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de albumina 20%
Albumina a 20% na dose de 20-40 g por dia em infusão durante 12-24 h
Braço de albumina para fluido de ressuscitação
Somente solução salina balanceada será usada.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de solução salina balanceada
O protocolo de ressuscitação com fluidos inclui o uso de um bolus imediato de 500 ml de cristaloide, ou seja, solução salina balanceada (BSS) ou solução salina normal a 0,9% (fase de resgate), seguido de 20 ml/kg de fluido nas primeiras 6 horas titulado para atingir a PAM de > 65 mmHg .A segunda fase da ressuscitação com fluidos (fase de otimização) será realizada de acordo com as metas de IVC, obtenção de depuração de lactato e pontuação LUS para evitar sobrecarga.
Somente solução salina balanceada será usada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a dinâmica da VCI.
Prazo: Na inscrição
Comparar a dinâmica da VCI em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Na inscrição
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a dinâmica da VCI.
Prazo: Às 6 horas
Comparar a dinâmica da VCI em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Às 6 horas
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a dinâmica da VCI.
Prazo: Às 24 horas
Comparar a dinâmica da VCI em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Às 24 horas
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a dinâmica da VCI.
Prazo: Às 48 horas.
Comparar a dinâmica da VCI em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Às 48 horas.
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar alterações dinâmicas no débito cardíaco, volume sistólico e parâmetros ecocardiográficos E/e'.
Prazo: Na inscrição
Comparar o débito cardíaco em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Na inscrição
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar alterações dinâmicas no débito cardíaco, volume sistólico e parâmetros ecocardiográficos E/e'.
Prazo: Às 24 horas
Comparar o débito cardíaco em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Às 24 horas
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar alterações dinâmicas no débito cardíaco, volume sistólico e parâmetros ecocardiográficos E/e'.
Prazo: Às 48 horas.
Comparar o débito cardíaco em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Às 48 horas.
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar o início de síndrome hepatorrenal (HRS) ou lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Na inscrição
Comparar o novo início da síndrome hepatorrenal (SHR) ou lesão renal aguda (LRA) em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Na inscrição
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar o início de síndrome hepatorrenal (HRS) ou lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Às 48 horas.
Comparar o novo início da síndrome hepatorrenal (SHR) ou lesão renal aguda (LRA) em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Às 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcador urinário de LRA (NGal)
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Alteração nos marcadores urinários de LRA (NGal)
Prazo: Às 24 horas.
Às 24 horas.
Alteração nos marcadores urinários de LRA (NGal)
Prazo: Às 48 horas.
Às 48 horas.
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a necessidade de vasopressores
Prazo: Na inscrição
Comparar a necessidade de vasopressores em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Na inscrição
Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a necessidade de vasopressores
Prazo: Às 24 horas
Comparar a necessidade de vasopressores em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
Às 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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