- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441878
Albumina a 20% versus solução salina balanceada como fluido de ressuscitação em cirrose com hipotensão induzida por sepse
28 de junho de 2022 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Comparar Albumina a 20% versus Solução Salina Balanceada como Fluido de Ressuscitação e Identificar Critérios de Responsividade a Fluidos em Pacientes Críticos com Cirrose e Hipotensão Induzida por Sepse; Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.
Pacientes com cirrose têm alta incidência de sepse, que pode desencadear descompensação e resultar em internação prolongada e aumento da mortalidade.
Cerca de 30% a 50% das admissões de pacientes com cirrose apresentam sepse na apresentação e cerca de 15% dos pacientes internados no hospital desenvolvem sepse durante a internação.
Após o desenvolvimento da infecção, o paciente pode desenvolver lesão renal aguda (LRA), choque, encefalopatia ou coagulação intravascular disseminada (CID), diminuindo ainda mais as chances de sobrevivência.
De fato, a sepse em pacientes com cirrose está associada a 15% de mortalidade intra-hospitalar, aproximadamente o dobro dos pacientes sem sepse.
Assim, a sepse é diretamente responsável por 30-50% das mortes na cirrose.
Portanto, é fundamental gerenciar a sepse precoce e adequadamente na cirrose para reduzir as complicações e a mortalidade.
A administração precoce de fluidos, controle de fonte e antibióticos empíricos juntamente com vasopressores se choque refratário são componentes essenciais do tratamento em todos os pacientes com sepse.
Atualmente, a estratégia mais aceita para o manejo precoce da sepse é uma combinação de terapia direcionada precoce (EGDT) e parâmetros fisiológicos, como débito urinário, depuração de lactato e administração de antibióticos, dentro de 1 hora após a apresentação.
O uso da avaliação da pressão venosa central é falacioso para avaliar a adequação da ressuscitação volêmica na cirrose, e a dificuldade de realizar avaliações ecocardiográficas no cenário de ascite e cardiomiopatia cirrótica também é bem descrita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática comprovada clínica/imagem ou biópsia de qualquer etiologia que consente a inscrição.
- Hipotensão (pressão arterial média <65mmHg ou pressão arterial sistólica <90mmHg)
- Idade entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- Já recebeu colóide ou mais de 2 litros de líquido sem avaliação ecocardiográfica basal.
- Já em vasopressores/inotrópicos
- Doença cardiopulmonar grave preexistente
- Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
- Sangramento ativo como sangramento varicoso
- eventos cerebrovasculares
- Doença renal crônica - Doença Renal Terminal (ESRD)/paciente em terapia renal substitutiva
- Admissão em UTI após transplante de fígado, queimaduras, cirurgia cardíaca
- Morte encefálica ou provável morte encefálica em 24 horas
- Reação adversa anterior à solução de albumina humana
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Consentimento informado recusado pelo paciente ou acompanhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de albumina 20%
Albumina a 20% na dose de 20-40 g por dia em infusão durante 12-24 h
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Braço de albumina para fluido de ressuscitação
Somente solução salina balanceada será usada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de solução salina balanceada
O protocolo de ressuscitação com fluidos inclui o uso de um bolus imediato de 500 ml de cristaloide, ou seja, solução salina balanceada (BSS) ou solução salina normal a 0,9% (fase de resgate), seguido de 20 ml/kg de fluido nas primeiras 6 horas titulado para atingir a PAM de > 65 mmHg .A segunda fase da ressuscitação com fluidos (fase de otimização) será realizada de acordo com as metas de IVC, obtenção de depuração de lactato e pontuação LUS para evitar sobrecarga.
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Somente solução salina balanceada será usada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a dinâmica da VCI.
Prazo: Na inscrição
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Comparar a dinâmica da VCI em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Na inscrição
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a dinâmica da VCI.
Prazo: Às 6 horas
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Comparar a dinâmica da VCI em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Às 6 horas
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a dinâmica da VCI.
Prazo: Às 24 horas
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Comparar a dinâmica da VCI em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Às 24 horas
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a dinâmica da VCI.
Prazo: Às 48 horas.
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Comparar a dinâmica da VCI em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Às 48 horas.
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar alterações dinâmicas no débito cardíaco, volume sistólico e parâmetros ecocardiográficos E/e'.
Prazo: Na inscrição
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Comparar o débito cardíaco em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Na inscrição
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar alterações dinâmicas no débito cardíaco, volume sistólico e parâmetros ecocardiográficos E/e'.
Prazo: Às 24 horas
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Comparar o débito cardíaco em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Às 24 horas
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar alterações dinâmicas no débito cardíaco, volume sistólico e parâmetros ecocardiográficos E/e'.
Prazo: Às 48 horas.
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Comparar o débito cardíaco em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Às 48 horas.
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar o início de síndrome hepatorrenal (HRS) ou lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Na inscrição
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Comparar o novo início da síndrome hepatorrenal (SHR) ou lesão renal aguda (LRA) em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Na inscrição
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar o início de síndrome hepatorrenal (HRS) ou lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Às 48 horas.
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Comparar o novo início da síndrome hepatorrenal (SHR) ou lesão renal aguda (LRA) em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
|
Às 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcador urinário de LRA (NGal)
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Alteração nos marcadores urinários de LRA (NGal)
Prazo: Às 24 horas.
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Às 24 horas.
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Alteração nos marcadores urinários de LRA (NGal)
Prazo: Às 48 horas.
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Às 48 horas.
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a necessidade de vasopressores
Prazo: Na inscrição
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Comparar a necessidade de vasopressores em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Na inscrição
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Comparar a eficácia de Albumina a 20% versus Plasmalyte nas primeiras 3 a 6 horas de ressuscitação volêmica em cirrose com hipotensão induzida por sepse e avaliar a necessidade de vasopressores
Prazo: Às 24 horas
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Comparar a necessidade de vasopressores em pacientes com cirrose e hipotensão induzida por sepse
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Às 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças do Fígado
- Insuficiência hepática, aguda
- Sepse
- Doença hepática terminal
- Fibrose
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática Aguda-Crônica
- Choque, Séptico
- Choque
- Cirrose hepática
- Hipotensão
- Hipovolemia
Outros números de identificação do estudo
- IEC/11/2019/1496
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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