Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

20% albuminy vs. zrównoważony roztwór soli jako płyn resuscytacyjny w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie 20% albuminy ze zrównoważonym roztworem soli jako płynu do resuscytacji i określenie kryteriów reakcji na płyny u pacjentów w stanie krytycznym z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą; prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Pacjenci z marskością wątroby mają dużą częstość występowania posocznicy, która może wywołać dekompensację i może skutkować wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością. Około 30-50% przyjęć pacjentów z marskością wątroby ma sepsę w momencie zgłoszenia, au około 15% pacjentów przyjętych do szpitala sepsa rozwija się podczas pobytu w szpitalu. Po rozwinięciu się zakażenia u pacjenta może rozwinąć się ostra niewydolność nerek (AKI), wstrząs, encefalopatia lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), co jeszcze bardziej zmniejsza szanse przeżycia. W rzeczywistości sepsa u pacjentów z marskością wątroby wiąże się z 15% śmiertelnością wewnątrzszpitalną, w przybliżeniu dwukrotnie większą niż u pacjentów bez sepsy. Tak więc sepsa jest bezpośrednio odpowiedzialna za 30-50% zgonów z powodu marskości wątroby. Dlatego kluczowe znaczenie ma wczesne i odpowiednie leczenie sepsy w marskości wątroby, aby zmniejszyć powikłania i śmiertelność. Wczesne podanie płynów, kontrola źródeł i antybiotykoterapia empiryczna wraz z lekami wazopresyjnymi w przypadku wstrząsu opornego na leczenie są niezbędnymi elementami leczenia u wszystkich pacjentów z sepsą. Obecnie najbardziej akceptowaną strategią wczesnego leczenia sepsy jest połączenie wczesnej terapii ukierunkowanej na cel (EGDT) i parametrów fizjologicznych, takich jak wydalanie moczu, klirens mleczanu i podanie antybiotyków w ciągu 1 godziny od zgłoszenia. Stosowanie oceny ośrodkowego ciśnienia żylnego jest błędne w ocenie adekwatności resuscytacji płynowej w marskości wątroby, a trudność wykonania oceny echokardiograficznej w przypadku wodobrzusza i kardiomiopatii marskości wątroby jest również dobrze opisana.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby potwierdzona klinicznie/obrazowo lub biopsyjnie o dowolnej etiologii, którzy wyrażają zgodę na włączenie.
  • Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
  • Wiek od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano już koloid lub ponad 2 litry płynu bez wstępnej oceny echokardiograficznej.
  • Już na wazopresorach/inotropach
  • Ciężka istniejąca wcześniej choroba sercowo-płucna
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Aktywne krwawienie, takie jak krwawienie z żylaków
  • Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
  • Przewlekła choroba nerek — schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)/ pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej
  • Przyjęcie na OIT po przeszczepach wątroby, oparzeniach, operacjach kardiochirurgicznych
  • Śmierć mózgu lub prawdopodobna śmierć mózgu w ciągu 24 godzin
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na roztwór ludzkiej albuminy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Świadoma zgoda odrzucona przez pacjenta lub osoby towarzyszące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 20% ramię albuminy
20% Albumina w dawce 20-40 g dziennie we wlewie trwającym 12-24 h
Ramię albuminowe do płynu resuscytacyjnego
Stosowany będzie wyłącznie zrównoważony roztwór soli.
ACTIVE_COMPARATOR: Zrównoważone ramię roztworu soli
Protokół resuscytacji płynowej obejmuje zastosowanie natychmiastowego bolusa 500 ml krystaloidu, tj. zrównoważonego roztworu soli (BSS) lub 0,9% soli fizjologicznej (faza ratunkowa), a następnie podanie 20 ml/kg płynu w ciągu pierwszych 6 godzin, miareczkowane do docelowego MAP > 65 mmHg .Druga faza resuscytacji płynowej (faza optymalizacji) zostanie przeprowadzona zgodnie z celami IVC, osiągnięciem klirensu mleczanu i wynikiem LUS, aby zapobiec przeciążeniu.
Stosowany będzie wyłącznie zrównoważony roztwór soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności 20% albumin vs plazmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą i ocena dynamiki IVC.
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Porównanie dynamiki IVC u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
Przy rejestracji
Porównanie skuteczności 20% albumin vs plazmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą i ocena dynamiki IVC.
Ramy czasowe: O godzinie 6
Porównanie dynamiki IVC u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
O godzinie 6
Porównanie skuteczności 20% albumin vs plazmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą i ocena dynamiki IVC.
Ramy czasowe: O godzinie 24
Porównanie dynamiki IVC u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
O godzinie 24
Porównanie skuteczności 20% albumin vs plazmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą i ocena dynamiki IVC.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
Porównanie dynamiki IVC u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
Po 48 godzinach.
Porównanie skuteczności 20% Albumin vs Plasmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena dynamicznych zmian pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i parametrów echokardiograficznych E/e'.
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Porównanie pojemności minutowej serca u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
Przy rejestracji
Porównanie skuteczności 20% Albumin vs Plasmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena dynamicznych zmian pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i parametrów echokardiograficznych E/e'.
Ramy czasowe: O godzinie 24
Porównanie pojemności minutowej serca u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
O godzinie 24
Porównanie skuteczności 20% Albumin vs Plasmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena dynamicznych zmian pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i parametrów echokardiograficznych E/e'.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
Porównanie pojemności minutowej serca u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
Po 48 godzinach.
Porównanie skuteczności 20% albuminy z plazmalytem w ciągu pierwszych 3-6 godzin resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena nowego początku zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Porównanie nowego początku zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
Przy rejestracji
Porównanie skuteczności 20% albuminy z plazmalytem w ciągu pierwszych 3-6 godzin resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena nowego początku zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
Porównanie nowego początku zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
Po 48 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker moczowy AKI (NGal)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Zmiana markerów moczowych AKI (NGal)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
O godzinie 24.
Zmiana markerów moczowych AKI(NGal)
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
Po 48 godzinach.
Porównanie skuteczności 20% albuminy z plazmalytem w ciągu pierwszych 3-6 godzin resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena zapotrzebowania na środki wazopresyjne
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Porównanie zapotrzebowania na wazopresor u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
Przy rejestracji
Porównanie skuteczności 20% albuminy z plazmalytem w ciągu pierwszych 3-6 godzin resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena zapotrzebowania na środki wazopresyjne
Ramy czasowe: O godzinie 24
Porównanie zapotrzebowania na wazopresor u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
O godzinie 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj