- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441878
20% albuminy vs. zrównoważony roztwór soli jako płyn resuscytacyjny w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Porównanie 20% albuminy ze zrównoważonym roztworem soli jako płynu do resuscytacji i określenie kryteriów reakcji na płyny u pacjentów w stanie krytycznym z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą; prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Pacjenci z marskością wątroby mają dużą częstość występowania posocznicy, która może wywołać dekompensację i może skutkować wydłużeniem pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelnością.
Około 30-50% przyjęć pacjentów z marskością wątroby ma sepsę w momencie zgłoszenia, au około 15% pacjentów przyjętych do szpitala sepsa rozwija się podczas pobytu w szpitalu.
Po rozwinięciu się zakażenia u pacjenta może rozwinąć się ostra niewydolność nerek (AKI), wstrząs, encefalopatia lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), co jeszcze bardziej zmniejsza szanse przeżycia.
W rzeczywistości sepsa u pacjentów z marskością wątroby wiąże się z 15% śmiertelnością wewnątrzszpitalną, w przybliżeniu dwukrotnie większą niż u pacjentów bez sepsy.
Tak więc sepsa jest bezpośrednio odpowiedzialna za 30-50% zgonów z powodu marskości wątroby.
Dlatego kluczowe znaczenie ma wczesne i odpowiednie leczenie sepsy w marskości wątroby, aby zmniejszyć powikłania i śmiertelność.
Wczesne podanie płynów, kontrola źródeł i antybiotykoterapia empiryczna wraz z lekami wazopresyjnymi w przypadku wstrząsu opornego na leczenie są niezbędnymi elementami leczenia u wszystkich pacjentów z sepsą.
Obecnie najbardziej akceptowaną strategią wczesnego leczenia sepsy jest połączenie wczesnej terapii ukierunkowanej na cel (EGDT) i parametrów fizjologicznych, takich jak wydalanie moczu, klirens mleczanu i podanie antybiotyków w ciągu 1 godziny od zgłoszenia.
Stosowanie oceny ośrodkowego ciśnienia żylnego jest błędne w ocenie adekwatności resuscytacji płynowej w marskości wątroby, a trudność wykonania oceny echokardiograficznej w przypadku wodobrzusza i kardiomiopatii marskości wątroby jest również dobrze opisana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby potwierdzona klinicznie/obrazowo lub biopsyjnie o dowolnej etiologii, którzy wyrażają zgodę na włączenie.
- Niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano już koloid lub ponad 2 litry płynu bez wstępnej oceny echokardiograficznej.
- Już na wazopresorach/inotropach
- Ciężka istniejąca wcześniej choroba sercowo-płucna
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
- Aktywne krwawienie, takie jak krwawienie z żylaków
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
- Przewlekła choroba nerek — schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)/ pacjent w trakcie terapii nerkozastępczej
- Przyjęcie na OIT po przeszczepach wątroby, oparzeniach, operacjach kardiochirurgicznych
- Śmierć mózgu lub prawdopodobna śmierć mózgu w ciągu 24 godzin
- Wcześniejsza reakcja niepożądana na roztwór ludzkiej albuminy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Świadoma zgoda odrzucona przez pacjenta lub osoby towarzyszące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 20% ramię albuminy
20% Albumina w dawce 20-40 g dziennie we wlewie trwającym 12-24 h
|
Ramię albuminowe do płynu resuscytacyjnego
Stosowany będzie wyłącznie zrównoważony roztwór soli.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zrównoważone ramię roztworu soli
Protokół resuscytacji płynowej obejmuje zastosowanie natychmiastowego bolusa 500 ml krystaloidu, tj. zrównoważonego roztworu soli (BSS) lub 0,9% soli fizjologicznej (faza ratunkowa), a następnie podanie 20 ml/kg płynu w ciągu pierwszych 6 godzin, miareczkowane do docelowego MAP > 65 mmHg .Druga faza resuscytacji płynowej (faza optymalizacji) zostanie przeprowadzona zgodnie z celami IVC, osiągnięciem klirensu mleczanu i wynikiem LUS, aby zapobiec przeciążeniu.
|
Stosowany będzie wyłącznie zrównoważony roztwór soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności 20% albumin vs plazmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą i ocena dynamiki IVC.
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównanie dynamiki IVC u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
|
Przy rejestracji
|
|
Porównanie skuteczności 20% albumin vs plazmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą i ocena dynamiki IVC.
Ramy czasowe: O godzinie 6
|
Porównanie dynamiki IVC u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
|
O godzinie 6
|
|
Porównanie skuteczności 20% albumin vs plazmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą i ocena dynamiki IVC.
Ramy czasowe: O godzinie 24
|
Porównanie dynamiki IVC u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
|
O godzinie 24
|
|
Porównanie skuteczności 20% albumin vs plazmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą i ocena dynamiki IVC.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
|
Porównanie dynamiki IVC u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
|
Po 48 godzinach.
|
|
Porównanie skuteczności 20% Albumin vs Plasmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena dynamicznych zmian pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i parametrów echokardiograficznych E/e'.
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównanie pojemności minutowej serca u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
|
Przy rejestracji
|
|
Porównanie skuteczności 20% Albumin vs Plasmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena dynamicznych zmian pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i parametrów echokardiograficznych E/e'.
Ramy czasowe: O godzinie 24
|
Porównanie pojemności minutowej serca u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
|
O godzinie 24
|
|
Porównanie skuteczności 20% Albumin vs Plasmalyte w pierwszych 3-6 godzinach resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena dynamicznych zmian pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i parametrów echokardiograficznych E/e'.
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
|
Porównanie pojemności minutowej serca u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem indukowanym sepsą
|
Po 48 godzinach.
|
|
Porównanie skuteczności 20% albuminy z plazmalytem w ciągu pierwszych 3-6 godzin resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena nowego początku zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównanie nowego początku zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
|
Przy rejestracji
|
|
Porównanie skuteczności 20% albuminy z plazmalytem w ciągu pierwszych 3-6 godzin resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena nowego początku zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
|
Porównanie nowego początku zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) lub ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
|
Po 48 godzinach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker moczowy AKI (NGal)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
|
|
Zmiana markerów moczowych AKI (NGal)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
O godzinie 24.
|
|
|
Zmiana markerów moczowych AKI(NGal)
Ramy czasowe: Po 48 godzinach.
|
Po 48 godzinach.
|
|
|
Porównanie skuteczności 20% albuminy z plazmalytem w ciągu pierwszych 3-6 godzin resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena zapotrzebowania na środki wazopresyjne
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Porównanie zapotrzebowania na wazopresor u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
|
Przy rejestracji
|
|
Porównanie skuteczności 20% albuminy z plazmalytem w ciągu pierwszych 3-6 godzin resuscytacji objętościowej w marskości wątroby z niedociśnieniem wywołanym sepsą oraz ocena zapotrzebowania na środki wazopresyjne
Ramy czasowe: O godzinie 24
|
Porównanie zapotrzebowania na wazopresor u pacjentów z marskością wątroby i niedociśnieniem wywołanym sepsą
|
O godzinie 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Niewydolność wątroby
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby wątroby
- Niewydolność wątroby, ostra
- Posocznica
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Niewydolność wątroby
- Ostra-przewlekła niewydolność wątroby
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Marskość wątroby
- Niedociśnienie
- Hipowolemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/11/2019/1496
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .