Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

20 % albumiinia vs. tasapainotettu suolaliuos elvytysnesteenä kirroosissa ja sepsiksen aiheuttamassa hypotensiossa

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vertaa 20 % albumiinia vs. tasapainotettua suolaliuosta elvytysnesteenä ja tunnistaa nesteherkkyyskriteerit kriittisesti sairailla potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio; tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Kirroosipotilailla on korkea sepsiksen ilmaantuvuus, joka voi laukaista dekompensaatiota ja voi johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Noin 30–50 %:lla kirroosipotilaista on sepsis esittelyhetkellä ja noin 15 %:lla sairaalaan otetuista potilaista kehittyy sepsis sairaalahoidon aikana. Infektion kehittymisen jälkeen potilaalle voi kehittyä akuutti munuaisvaurio (AKI), sokki, enkefalopatia tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), mikä heikentää entisestään eloonjäämismahdollisuuksia. Itse asiassa kirroosipotilaiden sepsis liittyy 15 %:iin sairaalassa kuolleisuuteen, mikä on noin kaksinkertainen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole sepsistä. Joten sepsis on suoraan vastuussa 30-50 prosentista kirroosiin liittyvistä kuolemista. Siksi on kriittistä sepsiksen hoitoa varhaisessa vaiheessa ja asianmukaisesti kirroosissa komplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Varhainen nesteiden antaminen, lähteiden hallinta ja empiiriset antibiootit yhdessä vasopressorien kanssa, jos refraktaarinen shokki on olennainen osa hoitoa kaikilla sepsispotilailla. Tällä hetkellä hyväksytyin strategia varhaisen sepsiksen hallintaan on yhdistelmä varhaisen tavoiteohjatun hoidon (EGDT) ja fysiologisten parametrien, kuten virtsan erittymisen, laktaatin puhdistuman ja antibioottien antamisen, yhdistelmä tunnin sisällä esittelystä. Keskuslaskimopainemittauksen käyttö on harhaanjohtavaa nesteen elvyttämisen riittävyyden mittaamiseksi kirroosissa, ja myös kaikukardiografisten arvioiden suorittamisen vaikeus askites- ja kirroottisen kardiomyopatian yhteydessä on kuvattu hyvin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Rekrytointi
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti/kuvannuksella tai biopsialla todettu maksakirroosi, jonka etiologia on mikä tahansa, joka suostuu ilmoittautumiseen.
  • Hypotensio (keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg tai systolinen verenpaine <90 mmHg)
  • Ikä 18-65 v

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatiin jo kolloidia tai yli 2 litraa nestettä ilman lähtötilanteen kaikukardiografista arviointia.
  • Jo vasopressoreilla/inotroopeilla
  • Vaikea aiempi sydän- ja keuhkosairaus
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)
  • Aktiivinen verenvuoto, kuten suonikohju
  • Aivoverisuonitapahtumat
  • Krooninen munuaissairaus – loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) / munuaiskorvaushoitoa saava potilas
  • Pääsy teho-osastolle maksansiirron, palovammojen, sydänleikkauksen jälkeen
  • Aivokuolema tai todennäköinen aivokuolema 24 tunnin sisällä
  • Aikaisempi haittavaikutus ihmisen albumiiniliuokselle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilas tai avustaja on kieltäytynyt tietoisesta suostumuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 20% Albumiinivarsi
20 % albumiinia annoksena 20-40 g/vrk infuusiona 12-24 tunnin aikana
Lääke: 20% albumiinia
Albumiinivarsi elvytysnesteeseen
Lääke: Tasapainoinen suolaliuos
Vain tasapainotettua suolaliuosta käytetään.
ACTIVE_COMPARATOR: Tasapainoinen suolaliuosvarsi
Nesteelvytysprotokolla sisältää välittömän 500 ml:n boluksen kristalloidiliuoksen eli tasapainotetun suolaliuoksen (BSS) tai 0,9-prosenttisen normaalin suolaliuoksen (pelastusvaiheen) käytön, mitä seuraa 20 ml/kg nestettä ensimmäisten 6 tunnin aikana titrattuna MAP:n tavoitearvoon > 65 mmHg .Nesteelvytyksen toinen vaihe (Optimointivaihe) suoritetaan IVC-tavoitteiden, laktaattipuhdistuman saavuttamisen ja LUS-pisteiden mukaisesti ylikuormituksen estämiseksi.
Lääke: Tasapainoinen suolaliuos
Vain tasapainotettua suolaliuosta käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 20 % Albumin vs Plasmalyte tehokkuutta ensimmäisen 3-6 tunnin aikana tilavuudeltaan elvytyskirroosissa sepsiksen aiheuttamaan hypotensioon ja arvioi IVC-dynamiikkaa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaa IVC-dynamiikkaa potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaa 20 % Albumin vs Plasmalyte tehokkuutta ensimmäisen 3-6 tunnin aikana tilavuudeltaan elvytyskirroosissa sepsiksen aiheuttamaan hypotensioon ja arvioi IVC-dynamiikkaa.
Aikaikkuna: 6 tunnin kohdalla
Vertaa IVC-dynamiikkaa potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
6 tunnin kohdalla
Vertaa 20 % Albumin vs Plasmalyte tehokkuutta ensimmäisen 3-6 tunnin aikana tilavuudeltaan elvytyskirroosissa sepsiksen aiheuttamaan hypotensioon ja arvioi IVC-dynamiikkaa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Vertaa IVC-dynamiikkaa potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
24 tunnin kohdalla
Vertaa 20 % Albumin vs Plasmalyte tehokkuutta ensimmäisen 3-6 tunnin aikana tilavuudeltaan elvytyskirroosissa sepsiksen aiheuttamaan hypotensioon ja arvioi IVC-dynamiikkaa.
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla.
Vertaa IVC-dynamiikkaa potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
48 tunnin kohdalla.
Vertaamaan 20 % albumiinia vs. Plasmalytea tehoa ensimmäisten 3-6 tunnin aikana tilavuuselvytyksessä kirroosissa sepsiksen aiheuttaman hypotension kanssa ja arvioida dynaamisia muutoksia sydämen minuuttitilavuudessa, aivohalvauksen tilavuudessa ja E/e'-kaikukardiografisissa parametreissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaa sydämen minuuttitilavuutta potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaamaan 20 % albumiinia vs. Plasmalytea tehoa ensimmäisten 3-6 tunnin aikana tilavuuselvytyksessä kirroosissa sepsiksen aiheuttaman hypotension kanssa ja arvioida dynaamisia muutoksia sydämen minuuttitilavuudessa, aivohalvauksen tilavuudessa ja E/e'-kaikukardiografisissa parametreissa.
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Vertaa sydämen minuuttitilavuutta potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
24 tunnin kohdalla
Vertaamaan 20 % albumiinia vs. Plasmalytea tehoa ensimmäisten 3-6 tunnin aikana tilavuuselvytyksessä kirroosissa sepsiksen aiheuttaman hypotension kanssa ja arvioida dynaamisia muutoksia sydämen minuuttitilavuudessa, aivohalvauksen tilavuudessa ja E/e'-kaikukardiografisissa parametreissa.
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla.
Vertaa sydämen minuuttitilavuutta potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
48 tunnin kohdalla.
Vertaamaan 20 % albumiinin ja plasmalyytin tehokkuutta 3–6 ensimmäisen tunnin aikana tilavuuselvytyksessä kirroosissa ja sepsiksen aiheuttamassa hypotensiossa ja arvioida hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) tai akuutin munuaisvaurion (AKI) alkamista
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaamaan hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) tai akuutin munuaisvaurion (AKI) puhkeamista potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaamaan 20 % albumiinin ja plasmalyytin tehokkuutta 3–6 ensimmäisen tunnin aikana tilavuuselvytyksessä kirroosissa ja sepsiksen aiheuttamassa hypotensiossa ja arvioida hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) tai akuutin munuaisvaurion (AKI) alkamista
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla.
Vertaamaan hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) tai akuutin munuaisvaurion (AKI) puhkeamista potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
48 tunnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI (NGal) virtsan merkkiaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Muutos virtsan merkkiaineissa AKI (NGal)
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla.
24 tunnin kohdalla.
Muutos AKI(NGal) virtsan merkkiaineissa
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla.
48 tunnin kohdalla.
Vertaa 20 % Albumin vs Plasmalyte tehokkuutta kirroosin ja sepsiksen aiheuttaman verenpainetaudin ensimmäisten 3-6 tunnin aikana ja verisuonipaineen tarve.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaa vasopressorin tarvetta potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
Ilmoittautumisen yhteydessä
Vertaa 20 % Albumin vs Plasmalyte tehokkuutta kirroosin ja sepsiksen aiheuttaman verenpainetaudin ensimmäisten 3-6 tunnin aikana ja verisuonipaineen tarve.
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Vertaa vasopressorin tarvetta potilailla, joilla on kirroosi ja sepsiksen aiheuttama hypotensio
24 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IEC/11/2019/1496

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa