- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441878
20% albumine versus gebalanceerde zoutoplossing als reanimatievloeistof bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie
28 juni 2022 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Vergelijking van 20% albumine vs. gebalanceerde zoutoplossing als reanimatievloeistof en identificatie van vloeistofreactiviteitscriteria bij ernstig zieke patiënten met cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie; een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Patiënten met cirrose hebben een hoge incidentie van sepsis, wat decompensatie kan veroorzaken en kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en een verhoogde mortaliteit.
Ongeveer 30% -50% van de patiënten met cirrose die worden opgenomen, heeft sepsis bij presentatie en ongeveer 15% van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, ontwikkelt sepsis tijdens het ziekenhuisverblijf.
Nadat de infectie zich heeft ontwikkeld, kan de patiënt acuut nierletsel (AKI), shock, encefalopathie of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) ontwikkelen, waardoor de overlevingskansen verder afnemen.
In feite wordt sepsis bij patiënten met cirrose geassocieerd met 15% mortaliteit in het ziekenhuis, ongeveer het dubbele van dat van patiënten zonder sepsis.
Sepsis is dus direct verantwoordelijk voor 30-50% van de sterfgevallen bij cirrose.
Daarom is het van cruciaal belang om sepsis vroeg en op de juiste manier te behandelen bij cirrose om de complicaties en mortaliteit te verminderen.
Vroegtijdige toediening van vloeistoffen, broncontrole en empirische antibiotica samen met vasopressoren als refractaire shock zijn essentiële onderdelen van de behandeling bij alle patiënten met sepsis.
Momenteel is de meest geaccepteerde strategie voor vroege sepsisbehandeling een combinatie van vroege doelgerichte therapie (EGDT) en fysiologische parameters, zoals urineproductie, lactaatklaring en toediening van antibiotica, binnen 1 uur na presentatie.
Het gebruik van centrale veneuze drukbeoordeling is onjuist voor het meten van de toereikendheid van vloeistofreanimatie bij cirrose, en de moeilijkheid van het uitvoeren van echocardiografische beoordelingen bij ascites en cirrotische cardiomyopathie is ook goed beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische/beeldvorming of biopsie bewezen levercirrose van elke etiologie die toestemming geeft voor inschrijving.
- Hypotensie (gemiddelde arteriële druk <65 mmHg of systolische bloeddruk <90 mmHg)
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Reeds colloïde of meer dan 2 liter vloeistof ontvangen zonder baseline echocardiografische beoordeling.
- Al op vasopressoren/inotropen
- Ernstige reeds bestaande cardiopulmonale ziekte
- Acuut ademnoodsyndroom (ARDS)
- Actieve bloeding zoals varicesbloeding
- Cerebrovasculaire gebeurtenissen
- Chronische nierziekte - End Stage Renal Disease (ESRD) / patiënt op nierfunctievervangende therapie
- Opname op de IC na levertransplantatie, brandwonden, hartoperatie
- Hersendood of waarschijnlijk hersendood binnen 24 uur
- Eerdere bijwerking op humane albumine-oplossing
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geïnformeerde toestemming geweigerd door patiënt of begeleiders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 20% Albumine-arm
20% albumine in een dosis van 20-40 g per dag als infusie gedurende 12-24 uur
|
Albumine-arm voor reanimatievloeistof
Er wordt alleen een gebalanceerde zoutoplossing gebruikt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebalanceerde arm voor zoutoplossing
Vloeistofreanimatieprotocol omvat het gebruik van een onmiddellijke bolus van 500 ml kristalloïde, d.w.z. uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) of 0,9% normale zoutoplossing (reddingsfase), gevolgd door 20 ml/kg vloeistof in de eerste 6 uur getitreerd om een MAP van > 65 mmHg te bereiken De tweede fase van vloeistofreanimatie (optimalisatiefase) wordt uitgevoerd volgens IVC-doelen, het bereiken van lactaatklaring en LUS-score om overbelasting te voorkomen.
|
Er wordt alleen een gebalanceerde zoutoplossing gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en de IVC-dynamiek te beoordelen.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om de IVC-dynamiek te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Bij inschrijving
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en de IVC-dynamiek te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 6 uur
|
Om de IVC-dynamiek te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Om 6 uur
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en de IVC-dynamiek te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Om de IVC-dynamiek te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Om 24 uur
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en de IVC-dynamiek te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 48 uur.
|
Om de IVC-dynamiek te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Om 48 uur.
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en dynamische veranderingen in cardiale output, slagvolume en E/e' echocardiografische parameters te beoordelen.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Het hartminuutvolume vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Bij inschrijving
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en dynamische veranderingen in cardiale output, slagvolume en E/e' echocardiografische parameters te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Het hartminuutvolume vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Om 24 uur
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en dynamische veranderingen in cardiale output, slagvolume en E/e' echocardiografische parameters te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 48 uur.
|
Het hartminuutvolume vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Om 48 uur.
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en een nieuw begin van hepatorenaal syndroom (HRS) of acuut nierletsel (AKI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om het nieuwe begin van hepatorenaal syndroom (HRS) of acuut nierletsel (AKI) te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Bij inschrijving
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en een nieuw begin van hepatorenaal syndroom (HRS) of acuut nierletsel (AKI) te beoordelen
Tijdsspanne: Om 48 uur.
|
Om het nieuwe begin van hepatorenaal syndroom (HRS) of acuut nierletsel (AKI) te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Om 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urinemarker van AKI (NGal)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Verandering in urinemarkers van AKI (NGal)
Tijdsspanne: Om 24 uur.
|
Om 24 uur.
|
|
Verandering in urinemarkers van AKI(NGal)
Tijdsspanne: Om 48 uur.
|
Om 48 uur.
|
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken, en de vereiste vasopressor te beoordelen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Om de vasopressorbehoefte te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Bij inschrijving
|
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken, en de vereiste vasopressor te beoordelen
Tijdsspanne: Om 24 uur
|
Om de vasopressorbehoefte te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
|
Om 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moreau R, Hadengue A, Soupison T, Kirstetter P, Mamzer MF, Vanjak D, Vauquelin P, Assous M, Sicot C. Septic shock in patients with cirrhosis: hemodynamic and metabolic characteristics and intensive care unit outcome. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):746-50. doi: 10.1097/00003246-199206000-00008.
- ARISE Investigators; ANZICS Clinical Trials Group; Peake SL, Delaney A, Bailey M, Bellomo R, Cameron PA, Cooper DJ, Higgins AM, Holdgate A, Howe BD, Webb SA, Williams P. Goal-directed resuscitation for patients with early septic shock. N Engl J Med. 2014 Oct 16;371(16):1496-506. doi: 10.1056/NEJMoa1404380. Epub 2014 Oct 1.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Borzio M, Salerno F, Piantoni L, Cazzaniga M, Angeli P, Bissoli F, Boccia S, Colloredo-Mels G, Corigliano P, Fornaciari G, Marenco G, Pistara R, Salvagnini M, Sangiovanni A. Bacterial infection in patients with advanced cirrhosis: a multicentre prospective study. Dig Liver Dis. 2001 Jan-Feb;33(1):41-8. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80134-1.
- Navasa M, Fernandez J, Rodes J. Bacterial infections in liver cirrhosis. Ital J Gastroenterol Hepatol. 1999 Oct;31(7):616-25.
- Wong F, Bernardi M, Balk R, Christman B, Moreau R, Garcia-Tsao G, Patch D, Soriano G, Hoefs J, Navasa M; International Ascites Club. Sepsis in cirrhosis: report on the 7th meeting of the International Ascites Club. Gut. 2005 May;54(5):718-25. doi: 10.1136/gut.2004.038679.
- Mouncey PR, Osborn TM, Power GS, Harrison DA, Sadique MZ, Grieve RD, Jahan R, Harvey SE, Bell D, Bion JF, Coats TJ, Singer M, Young JD, Rowan KM; ProMISe Trial Investigators. Trial of early, goal-directed resuscitation for septic shock. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1301-11. doi: 10.1056/NEJMoa1500896. Epub 2015 Mar 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Lever Ziekten
- Leverfalen, acuut
- Sepsis
- Leverziekte in het eindstadium
- Fibrose
- Leverfalen
- Acuut-op-chronisch leverfalen
- Schok, septisch
- Schok
- Levercirrose
- Hypotensie
- Hypovolemie
Andere studie-ID-nummers
- IEC/11/2019/1496
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 20% albumine
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Region Örebro CountyNog niet aan het wervenMechanische ventilatie | Atelectase | Verdeling van ventilatie
-
RIVAGESNog niet aan het wervenChronische ziekte | Medicatienaleving | Polypathologie | Bejaarde | Digitale applicatie
-
Aspire Health ScienceOnbekendCOVID-19 Longontsteking
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidHypoxie | Onvruchtbaarheid | Embryo-cultuur
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...VoltooidTranscraniële magnetische stimulatie | Neuronale plasticiteit | Elektromagnetische velden
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinWervingAcute lymfatische leukemie | Acute lymfoblastische leukemie, pediatrisch | Acute lymfoblastische leukemie, bij terugval | Acute lymfoblastische leukemie terugkerend | Acute lymfoblastische leukemie met mislukte remissie | Acute lymfoblastische leukemie heeft geen remissie bereiktVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinVoltooidLymfoom, B-cel | Lymfoom, non-Hodgkin | Chronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten