Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

20% albumine versus gebalanceerde zoutoplossing als reanimatievloeistof bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie

28 juni 2022 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van 20% albumine vs. gebalanceerde zoutoplossing als reanimatievloeistof en identificatie van vloeistofreactiviteitscriteria bij ernstig zieke patiënten met cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie; een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Patiënten met cirrose hebben een hoge incidentie van sepsis, wat decompensatie kan veroorzaken en kan leiden tot een langer verblijf in het ziekenhuis en een verhoogde mortaliteit. Ongeveer 30% -50% van de patiënten met cirrose die worden opgenomen, heeft sepsis bij presentatie en ongeveer 15% van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, ontwikkelt sepsis tijdens het ziekenhuisverblijf. Nadat de infectie zich heeft ontwikkeld, kan de patiënt acuut nierletsel (AKI), shock, encefalopathie of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) ontwikkelen, waardoor de overlevingskansen verder afnemen. In feite wordt sepsis bij patiënten met cirrose geassocieerd met 15% mortaliteit in het ziekenhuis, ongeveer het dubbele van dat van patiënten zonder sepsis. Sepsis is dus direct verantwoordelijk voor 30-50% van de sterfgevallen bij cirrose. Daarom is het van cruciaal belang om sepsis vroeg en op de juiste manier te behandelen bij cirrose om de complicaties en mortaliteit te verminderen. Vroegtijdige toediening van vloeistoffen, broncontrole en empirische antibiotica samen met vasopressoren als refractaire shock zijn essentiële onderdelen van de behandeling bij alle patiënten met sepsis. Momenteel is de meest geaccepteerde strategie voor vroege sepsisbehandeling een combinatie van vroege doelgerichte therapie (EGDT) en fysiologische parameters, zoals urineproductie, lactaatklaring en toediening van antibiotica, binnen 1 uur na presentatie. Het gebruik van centrale veneuze drukbeoordeling is onjuist voor het meten van de toereikendheid van vloeistofreanimatie bij cirrose, en de moeilijkheid van het uitvoeren van echocardiografische beoordelingen bij ascites en cirrotische cardiomyopathie is ook goed beschreven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische/beeldvorming of biopsie bewezen levercirrose van elke etiologie die toestemming geeft voor inschrijving.
  • Hypotensie (gemiddelde arteriële druk <65 mmHg of systolische bloeddruk <90 mmHg)
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds colloïde of meer dan 2 liter vloeistof ontvangen zonder baseline echocardiografische beoordeling.
  • Al op vasopressoren/inotropen
  • Ernstige reeds bestaande cardiopulmonale ziekte
  • Acuut ademnoodsyndroom (ARDS)
  • Actieve bloeding zoals varicesbloeding
  • Cerebrovasculaire gebeurtenissen
  • Chronische nierziekte - End Stage Renal Disease (ESRD) / patiënt op nierfunctievervangende therapie
  • Opname op de IC na levertransplantatie, brandwonden, hartoperatie
  • Hersendood of waarschijnlijk hersendood binnen 24 uur
  • Eerdere bijwerking op humane albumine-oplossing
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd door patiënt of begeleiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 20% Albumine-arm
20% albumine in een dosis van 20-40 g per dag als infusie gedurende 12-24 uur
Albumine-arm voor reanimatievloeistof
Er wordt alleen een gebalanceerde zoutoplossing gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebalanceerde arm voor zoutoplossing
Vloeistofreanimatieprotocol omvat het gebruik van een onmiddellijke bolus van 500 ml kristalloïde, d.w.z. uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) of 0,9% normale zoutoplossing (reddingsfase), gevolgd door 20 ml/kg vloeistof in de eerste 6 uur getitreerd om een ​​MAP van > 65 mmHg te bereiken De tweede fase van vloeistofreanimatie (optimalisatiefase) wordt uitgevoerd volgens IVC-doelen, het bereiken van lactaatklaring en LUS-score om overbelasting te voorkomen.
Er wordt alleen een gebalanceerde zoutoplossing gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en de IVC-dynamiek te beoordelen.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Om de IVC-dynamiek te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Bij inschrijving
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en de IVC-dynamiek te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 6 uur
Om de IVC-dynamiek te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Om 6 uur
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en de IVC-dynamiek te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 24 uur
Om de IVC-dynamiek te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Om 24 uur
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en de IVC-dynamiek te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 48 uur.
Om de IVC-dynamiek te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Om 48 uur.
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en dynamische veranderingen in cardiale output, slagvolume en E/e' echocardiografische parameters te beoordelen.
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Het hartminuutvolume vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Bij inschrijving
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en dynamische veranderingen in cardiale output, slagvolume en E/e' echocardiografische parameters te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 24 uur
Het hartminuutvolume vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Om 24 uur
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en dynamische veranderingen in cardiale output, slagvolume en E/e' echocardiografische parameters te beoordelen.
Tijdsspanne: Om 48 uur.
Het hartminuutvolume vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Om 48 uur.
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en een nieuw begin van hepatorenaal syndroom (HRS) of acuut nierletsel (AKI) te beoordelen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Om het nieuwe begin van hepatorenaal syndroom (HRS) of acuut nierletsel (AKI) te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Bij inschrijving
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken en een nieuw begin van hepatorenaal syndroom (HRS) of acuut nierletsel (AKI) te beoordelen
Tijdsspanne: Om 48 uur.
Om het nieuwe begin van hepatorenaal syndroom (HRS) of acuut nierletsel (AKI) te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Om 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinemarker van AKI (NGal)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
Verandering in urinemarkers van AKI (NGal)
Tijdsspanne: Om 24 uur.
Om 24 uur.
Verandering in urinemarkers van AKI(NGal)
Tijdsspanne: Om 48 uur.
Om 48 uur.
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken, en de vereiste vasopressor te beoordelen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Om de vasopressorbehoefte te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Bij inschrijving
Om de werkzaamheid van 20% albumine versus plasmalyte in de eerste 3-6 uur van volumereanimatie bij cirrose met sepsis-geïnduceerde hypotensie te vergelijken, en de vereiste vasopressor te beoordelen
Tijdsspanne: Om 24 uur
Om de vasopressorbehoefte te vergelijken bij patiënten met cirrose en sepsis-geïnduceerde hypotensie
Om 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 20% albumine

3
Abonneren