末梢神経障害の治療のための直流神経筋電気刺激
2023年5月24日 更新者：NeuFit - Neurological Fitness and Education
末梢神経障害の理学療法治療に対する直流神経筋電気刺激の影響
この研究では、末梢神経障害の治療に対する補助療法としての電気刺激の 2 つの方法 (交流電流と直流電流) を比較します。
どちらのタイプの電気刺激も理学療法の臨床現場で使用されてきましたが、直流刺激はあまり一般的ではなく、理学療法の結果への影響についてはあまり知られていません。
このプロジェクトの目的は、神経障害の臨床理学療法の治療において、従来の TENS ユニットと比較して、新しいデバイスである Neubie 直流デバイスの有効性を示すことです。
測定結果には、2 点弁別、振動感覚、痛み、修正トロント臨床神経障害スケールのスコアの 3 つの方法が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
長期的な症状と神経障害の重症度に対する直流電気刺激（Neubie デバイス）の有効性を判断するために、参加者は、アプリケーションに含まれる 9 つの Hands On Physical Therapy 関連クリニック サイトのいずれかで 6 週間の治療レジメンに登録します。 最初のセッションは、神経障害の重症度を判断し、多発性神経障害を除外するための EMG/NCS 評価で構成されます。これは、介入のベースライン (および被験者のコントロール内) として機能します。
その後、参加者は、神経障害に対する従来の PT 療法、および PT 演習中とセッション後の追加治療の両方で Neubie (または従来の e-stim) による治療を含む特殊な神経障害プロトコルを受けます。 被験者は、電気診断検査、痛みの評価、2 点弁別の評価、および振動感覚を含む評価セッションを受けます。
実験グループの被験者は、6 週間にわたって 12 セッションの理学療法を受けます。これには、Neubie を使用した 30 分間の足浴セッションと、15 分間のさまざまな理学療法エクササイズが含まれます。
対照群の被験者は、6 週間にわたって 12 セッションの理学療法を受けます。これには、TENS を使用した 30 分間のフットバスと 15 分間のさまざまな理学療法のエクササイズが含まれます。
12 セッションの治療の終わりに、被験者は、電気診断検査、痛みの評価、2 点弁別の評価、および振動感覚を含む最終評価セッションを受けます。
参加者は、6週間にわたって12回の治療を受けます。 EMG/NCS および神経障害疼痛アンケートは、最初の評価時と最終セッションの完了時に測定され、神経障害症状の重症度に関する定量的および定性的データの両方を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33991
- APEX Physical Therapy
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Catalyst Physical Therapy
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- APEX Physical Therapy
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Kentucky
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Springfield、Kentucky、アメリカ、40069
- Diagnostic Solutions
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New York
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Astoria、New York、アメリカ、11106
- Hands-On Physical Therapy
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Queens Village、New York、アメリカ、11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
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Ronkonkoma、New York、アメリカ、11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Courcier Physical Therapy
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79936
- Spine & Rehab Specialists
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West Virginia
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Oak Hill、West Virginia、アメリカ、25901
- Active Fitness Physical Therapy
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Victor、West Virginia、アメリカ、25938
- Active Fitness Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -修正されたトロント臨床神経障害スコアで1の最小スコアが必要です
- -6週間の研究期間中、毎週のセッションに参加できる必要があります（延長された旅行はありません）
- 18歳以上である必要があります。
除外基準:
- 現在妊娠中
- 心臓ペースメーカー
- 下肢の活動性または最近のがん
- 下肢の活動性または最近の血栓
- てんかんの病歴
- 開いた傷がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neubie 直流電気刺激
実験グループの被験者は、6 週間にわたって 12 セッションの理学療法を受けます。これには、Neubie を使用した 30 分間の足浴セッションと、15 分間のさまざまな理学療法エクササイズが含まれます。
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皮膚に非侵襲的に電極を使用して筋繊維を刺激する直流電気刺激装置。
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他の：経皮的電気神経刺激
対照群の被験者は、6 週間にわたって 12 セッションの理学療法を受けます。これには、TENS を使用した 30 分間のフットバスと 15 分間のさまざまな理学療法のエクササイズが含まれます。
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経皮的電気神経刺激装置 - 皮膚の電極から供給される交流電流を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位潜時
時間枠：介入前
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インパルスが手首の刺激点から記録電極まで移動するのにかかるミリ秒単位の時間。
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介入前
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遠位潜時
時間枠：6週間
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インパルスが手首の刺激点から記録電極まで移動するのにかかるミリ秒単位の時間。
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6週間
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脛骨運動神経伝導速度
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。脛骨運動神経の神経信号の振幅が測定されます。
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介入前
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脛骨運動神経伝導速度
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。脛骨運動神経の神経信号の振幅が測定されます。
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6週間
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腓骨運動神経伝導速度
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。腓骨運動神経の神経信号の振幅が測定されます。
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6週間
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腓骨運動神経伝導速度
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。腓骨運動神経の神経信号の振幅が測定されます。
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介入前
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尺骨運動神経伝導速度
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。尺骨運動神経の神経信号の振幅が測定されます。
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介入前
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尺骨運動神経伝導速度
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。尺骨運動神経の神経信号の振幅が測定されます。
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6週間
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腓腹感覚神経伝導速度
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。神経信号の振幅は、腓腹感覚神経について測定されます。
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介入前
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腓腹感覚神経伝導速度
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。神経信号の振幅は、腓腹感覚神経について測定されます。
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6週間
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浅腓骨感覚神経伝導速度
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。神経信号の振幅は、浅腓骨感覚神経について測定されます。
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6週間
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浅腓骨感覚神経伝導速度
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。神経信号の振幅は、浅腓骨感覚神経について測定されます。
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介入前
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尺骨感覚神経伝導速度
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。尺骨感覚神経の神経信号の振幅が測定されます。
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介入前
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尺骨感覚神経伝導速度
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。尺骨感覚神経の神経信号の振幅が測定されます。
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6週間
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脛骨F波
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。脛骨 F 波の神経信号の振幅が測定されます。
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介入前
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脛骨F波
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。脛骨 F 波の神経信号の振幅が測定されます。
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6週間
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H反射
時間枠：6週間
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。神経信号の振幅は、H 反射の測定されます。
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6週間
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H反射
時間枠：介入前
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皮膚の電極が小さな電気ショックを放出して神経を刺激します。神経信号の振幅は、H 反射の測定されます。
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介入前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ramona von Leden, PhD、NeuFit - Neurological Fitness and Education
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
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- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年5月20日
研究の完了 (実際)
2023年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。