Neuromuskuläre elektrische Gleichstromstimulation zur Behandlung von peripherer Neuropathie
24. Mai 2023 aktualisiert von: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Einfluss der neuromuskulären Gleichstromstimulation auf die physikalische Therapie der peripheren Neuropathie
In dieser Studie werden zwei Methoden der elektrischen Stimulation (Wechselstrom und Gleichstrom) als Begleittherapie zur Behandlung der peripheren Neuropathie verglichen.
Beide Arten der elektrischen Stimulation wurden in der klinischen Praxis für die Physiotherapie verwendet, jedoch ist die Gleichstromstimulation viel seltener und es ist weniger bekannt über ihre Auswirkungen auf die Ergebnisse der Physiotherapie.
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Geräts, des Neubie-Gleichstromgeräts, im Vergleich zu herkömmlichen TENS-Geräten in der klinischen physikalischen Therapie zur Behandlung von Neuropathie aufzuzeigen.
Die gemessenen Ergebnisse umfassen drei Methoden der Zwei-Punkte-Diskriminierung, Vibrationswahrnehmung, Schmerz und Punktzahl auf der modifizierten Toronto Clinical Neuropathy-Skala.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit der elektrischen Gleichstromstimulation (das Neubie-Gerät) auf Langzeitsymptome und den Schweregrad der Neuropathie zu bestimmen, werden die Teilnehmer an einem der 9 mit Hands On Physical Therapy assoziierten Klinikstandorte, die in der Bewerbung aufgeführt sind, für ein 6-wöchiges Behandlungsschema angemeldet. Die erste Sitzung besteht aus einer EMG/NCS-Bewertung, um den Schweregrad der Neuropathie zu bestimmen und eine Polyneuropathie auszuschließen, die als Basislinie (und eine Kontrolle innerhalb des Subjekts) für die Intervention dient.
Die Teilnehmer werden dann einem speziellen Neuropathie-Protokoll unterzogen, das die traditionelle PT-Therapie für Neuropathie sowie die Behandlung mit dem Neubie (oder dem traditionellen E-Stim) sowohl während der PT-Übungen als auch als zusätzliche Behandlung nach den Sitzungen umfasst. Die Probanden erhalten eine Bewertungssitzung, die eine elektrodiagnostische Studie, eine Schmerzbewertung, eine Bewertung der Zweipunktdiskriminierung und einen Vibrationssinn umfasst.
Die Probanden der Versuchsgruppe folgen mit 12 Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen, die Folgendes beinhalten: eine 30-minütige Fußbadsitzung mit dem Neubie und 15 Minuten mit verschiedenen Physiotherapieübungen.
Die Probanden der Kontrollgruppe folgen mit 12 Sitzungen Physiotherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen, die Folgendes beinhalten: ein 30-minütiges Fußbad mit TENS und 15 Minuten verschiedene physiotherapeutische Übungen.
Am Ende der 12 Behandlungssitzungen erhalten die Probanden eine abschließende Bewertungssitzung, die eine elektrodiagnostische Studie, eine Schmerzbewertung, eine Bewertung der Zweipunktdiskriminierung und einen Vibrationssinn umfasst.
Die Teilnehmer erhalten 12 Behandlungen über 6 Wochen. EMG/NCS und ein Fragebogen zu Neuropathieschmerzen werden sowohl bei der Erstbewertung als auch bei Abschluss der letzten Sitzung gemessen und liefern sowohl quantitative als auch qualitative Daten zur Schwere der Neuropathiesymptome.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
- APEX Physical Therapy
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Catalyst Physical Therapy
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- APEX Physical Therapy
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Kentucky
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Springfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40069
- Diagnostic Solutions
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New York
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Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11106
- Hands-On Physical Therapy
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Queens Village, New York, Vereinigte Staaten, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
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Ronkonkoma, New York, Vereinigte Staaten, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
- Courcier Physical Therapy
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
- Spine & Rehab Specialists
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
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Victor, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine Mindestpunktzahl von 1 auf dem modifizierten Toronto Clinical Neuropathy Score haben
- Muss in der Lage sein, während des 6-wöchigen Studienzeitraums an wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen (keine längeren Reisen)
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Aktuell schwanger
- Herzschrittmacher
- Aktiver oder kürzlich aufgetretener Krebs in den unteren Gliedmaßen
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Blutgerinnsel in den unteren Gliedmaßen
- Geschichte der Epilepsie
- Keine offenen Wunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neubie Gleichstrom-Elektrostimulation
Die Probanden der Versuchsgruppe folgen mit 12 Physiotherapiesitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen, die Folgendes umfassen: eine 30-minütige Fußbadsitzung mit dem Neubie und 15 Minuten mit verschiedenen Physiotherapieübungen.
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Gleichstrom-Elektrostimulationsgerät, das Elektroden nicht-invasiv auf der Haut verwendet, um Muskelfasern zu stimulieren.
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Sonstiges: Transkutane elektrische Nervenstimulation
Die Probanden der Kontrollgruppe folgen mit 12 Sitzungen Physiotherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen, die Folgendes beinhalten: ein 30-minütiges Fußbad mit TENS und 15 Minuten verschiedene physiotherapeutische Übungen.
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Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation – verwendet Wechselstrom, der über Elektroden auf der Haut abgegeben wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Distale Latenz
Zeitfenster: Präintervention
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Die Zeit in Millisekunden, die der Impuls benötigt, um vom Stimulationspunkt am Handgelenk zur Aufzeichnungselektrode zu gelangen.
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Präintervention
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Distale Latenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Zeit in Millisekunden, die der Impuls benötigt, um vom Stimulationspunkt am Handgelenk zur Aufzeichnungselektrode zu gelangen.
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6 Wochen
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Tibiale motorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Präintervention
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Tibial Motor Nerve gemessen.
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Präintervention
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Tibiale motorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Tibial Motor Nerve gemessen.
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6 Wochen
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Leitungsgeschwindigkeit des fibulären motorischen Nervs
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Nervus motoris fibularis gemessen.
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6 Wochen
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Leitungsgeschwindigkeit des fibulären motorischen Nervs
Zeitfenster: Präintervention
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Nervus motoris fibularis gemessen.
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Präintervention
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Leitgeschwindigkeit des ulnarmotorischen Nervs
Zeitfenster: Präintervention
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Nervus motorius ulnaris gemessen.
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Präintervention
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Leitgeschwindigkeit des ulnarmotorischen Nervs
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Nervus motorius ulnaris gemessen.
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6 Wochen
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Surale sensorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Präintervention
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Suralen Sensorischen Nerv gemessen.
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Präintervention
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Surale sensorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Suralen Sensorischen Nerv gemessen.
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6 Wochen
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Oberflächliche fibulare sensorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den oberflächlichen sensorischen Nervus fibularis gemessen.
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6 Wochen
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Oberflächliche fibulare sensorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Präintervention
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den oberflächlichen sensorischen Nervus fibularis gemessen.
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Präintervention
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Leitgeschwindigkeit der ulnaren sensorischen Nerven
Zeitfenster: Präintervention
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Ulnar-Sensibilitätsnerv gemessen.
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Präintervention
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Leitgeschwindigkeit der ulnaren sensorischen Nerven
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den Ulnar-Sensibilitätsnerv gemessen.
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6 Wochen
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Tibiale F-Welle
Zeitfenster: Präintervention
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für die tibiale F-Welle gemessen.
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Präintervention
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Tibiale F-Welle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für die tibiale F-Welle gemessen.
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6 Wochen
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H-Reflex
Zeitfenster: 6 Wochen
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den H-Reflex gemessen.
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6 Wochen
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H-Reflex
Zeitfenster: Präintervention
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Elektroden auf der Haut geben winzige elektrische Schocks ab, um die Nerven zu stimulieren; die Amplitude des Nervensignals wird für den H-Reflex gemessen.
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Präintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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