Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa prądem stałym w leczeniu neuropatii obwodowej
24 maja 2023 zaktualizowane przez: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej prądem stałym na fizjoterapię w leczeniu neuropatii obwodowej
Niniejsze badanie porówna dwie metody stymulacji elektrycznej (prądem przemiennym i prądem stałym) jako terapii wspomagającej leczenie neuropatii obwodowej.
Oba rodzaje stymulacji elektrycznej były stosowane w praktyce klinicznej w fizjoterapii, jednak stymulacja prądem stałym jest znacznie mniej powszechna i mniej znany jest jej wpływ na wyniki fizjoterapii.
Celem tego projektu jest wykazanie skuteczności nowego urządzenia, aparatu prądu stałego Neubie, w porównaniu z tradycyjnym aparatem TENS, w klinicznym leczeniu fizykoterapeutycznym neuropatii.
Zmierzone wyniki będą obejmowały trzy metody rozróżniania dwupunktowego, czucia wibracji, bólu i wyniku w zmodyfikowanej skali Toronto Clinical Neuropathy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby określić skuteczność stymulacji elektrycznej prądem stałym (urządzenie Neubie) w przypadku długotrwałych objawów i ciężkości neuropatii, uczestnicy zapiszą się na 6-tygodniowy schemat leczenia w jednej z 9 klinik powiązanych z programem Hands On Physical Therapy, wymienionych we wniosku. Pierwsza sesja będzie się składać z oceny EMG/NCS w celu określenia nasilenia neuropatii i wykluczenia polineuropatii, co posłuży jako punkt odniesienia (i kontrola w obrębie podmiotu) dla interwencji.
Następnie uczestnicy zostaną poddani specjalistycznemu protokołowi neuropatii, który obejmuje tradycyjną terapię PT w przypadku neuropatii, a także leczenie Neubie (lub tradycyjnym e-stymem) zarówno podczas ćwiczeń PT, jak i jako dodatkowe leczenie po sesjach. Pacjenci otrzymują sesję ewaluacyjną, która obejmuje badanie elektrodiagnostyczne, ocenę bólu, ocenę dyskryminacji dwupunktowej i wyczucia wibracji.
Badani z grupy eksperymentalnej przechodzą 12 sesji fizjoterapeutycznych w okresie 6 tygodni, które obejmują: 30-minutową sesję kąpieli stóp z Neubie i 15-minutowe różne ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
Osoby z grupy kontrolnej przechodzą 12 sesji fizjoterapeutycznych w okresie 6 tygodni, które obejmują: 30-minutową kąpiel stóp z TENS i 15-minutowe różne ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
Pod koniec 12 sesji leczenia pacjenci przechodzą końcową sesję ewaluacyjną, która obejmuje badanie elektrodiagnostyczne, ocenę bólu, ocenę dyskryminacji dwupunktowej i wyczucia wibracji.
Uczestnicy otrzymają 12 zabiegów w ciągu 6 tygodni. EMG/NCS i kwestionariusz bólu neuropatii będą mierzone zarówno podczas wstępnej oceny, jak i po zakończeniu ostatniej sesji, i dostarczą zarówno ilościowych, jak i jakościowych danych na temat nasilenia objawów neuropatii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- APEX Physical Therapy
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- APEX Physical Therapy
-
-
Kentucky
-
Springfield, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40069
- Diagnostic Solutions
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11106
- Hands-On Physical Therapy
-
Queens Village, New York, Stany Zjednoczone, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Stany Zjednoczone, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Courcier Physical Therapy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
- Spine & Rehab Specialists
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
-
Victor, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć minimalny wynik 1 w zmodyfikowanej skali Toronto Clinical Neuropathy Score
- Musi być w stanie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach przez 6-tygodniowy okres badania (bez przedłużonej podróży)
- Musi mieć co najmniej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Rozrusznik serca
- Aktywny lub niedawno przebyty rak kończyn dolnych
- Czynne lub świeże zakrzepy krwi w kończynach dolnych
- Historia epilepsji
- Żadnych otwartych ran
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna prądu stałego Neubie
Badani z grupy eksperymentalnej przechodzą 12 sesji fizjoterapeutycznych w okresie 6 tygodni, które obejmują: 30-minutową sesję kąpieli stóp przy użyciu Neubie i 15-minutowe różne ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
|
Urządzenie do stymulacji elektrycznej prądem stałym, które wykorzystuje elektrody na skórze w sposób nieinwazyjny do stymulacji włókien mięśniowych.
|
|
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Osoby z grupy kontrolnej przechodzą 12 sesji fizjoterapeutycznych w okresie 6 tygodni, które obejmują: 30-minutową kąpiel stóp z TENS i 15-minutowe różne ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
|
Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów - wykorzystuje prąd przemienny dostarczany przez elektrody na skórę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Latencja dystalna
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Czas w milisekundach, jaki potrzebny jest na przebycie impulsu od punktu stymulacji na nadgarstku do elektrody rejestrującej.
|
Preinterwencja
|
|
Latencja dystalna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czas w milisekundach, jaki potrzebny jest na przebycie impulsu od punktu stymulacji na nadgarstku do elektrody rejestrującej.
|
6 tygodni
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu ruchowego piszczeli
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla nerwu motorycznego piszczeli.
|
Preinterwencja
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu ruchowego piszczeli
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla nerwu motorycznego piszczeli.
|
6 tygodni
|
|
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla nerwu ruchowego strzałkowego.
|
6 tygodni
|
|
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla nerwu ruchowego strzałkowego.
|
Preinterwencja
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu ruchowego łokciowego
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla łokciowego nerwu ruchowego.
|
Preinterwencja
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu ruchowego łokciowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla łokciowego nerwu ruchowego.
|
6 tygodni
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łydkowego
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla nerwu czuciowego łydki.
|
Preinterwencja
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łydkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla nerwu czuciowego łydki.
|
6 tygodni
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego powierzchownego strzałkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla nerwu czuciowego strzałkowego powierzchownego.
|
6 tygodni
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego powierzchownego strzałkowego
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla nerwu czuciowego strzałkowego powierzchownego.
|
Preinterwencja
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łokciowego
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla łokciowego nerwu czuciowego.
|
Preinterwencja
|
|
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łokciowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla łokciowego nerwu czuciowego.
|
6 tygodni
|
|
Piszczelowa fala F
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla piszczelowej fali F.
|
Preinterwencja
|
|
Piszczelowa fala F
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla piszczelowej fali F.
|
6 tygodni
|
|
Odruch H
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla H-Reflex.
|
6 tygodni
|
|
Odruch H
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Elektrody na skórze uwalniają niewielkie wstrząsy elektryczne, aby stymulować nerwy; amplituda sygnału nerwowego zostanie zmierzona dla H-Reflex.
|
Preinterwencja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00063515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .