Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica neuromuscolare a corrente continua per il trattamento della neuropatia periferica

24 maggio 2023 aggiornato da: NeuFit - Neurological Fitness and Education

Impatto della stimolazione elettrica neuromuscolare a corrente continua sul trattamento della terapia fisica della neuropatia periferica

Questo studio confronterà due metodi di stimolazione elettrica (corrente alternata e corrente continua) come terapia aggiuntiva al trattamento della neuropatia periferica. Entrambi i tipi di stimolazione elettrica sono stati utilizzati nella pratica clinica per la terapia fisica, tuttavia la stimolazione a corrente continua è molto meno comune e si sa meno del loro impatto sui risultati della terapia fisica. Lo scopo di questo progetto è mostrare l'efficacia di un nuovo dispositivo, il dispositivo a corrente continua Neubie, rispetto all'unità TENS tradizionale, nel trattamento clinico della terapia fisica della neuropatia. I risultati misurati includeranno tre metodi di discriminazione a due punti, senso di vibrazione, dolore e punteggio sulla scala Toronto Clinical Neuropathy modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare l'efficacia della stimolazione elettrica a corrente continua (il dispositivo Neubie) sui sintomi a lungo termine e sulla gravità della neuropatia, i partecipanti si iscriveranno a un regime di trattamento di 6 settimane presso uno dei 9 centri clinici associati a Hands On Physical Therapy elencati inclusi nella domanda. La prima sessione consisterà in una valutazione EMG/NCS per determinare la gravità della neuropatia e per escludere la polineuropatia, che servirà come linea di base (e controllo all'interno del soggetto) per l'intervento.

I partecipanti saranno quindi sottoposti a un protocollo di neuropatia specializzato che include la tradizionale terapia PT per la neuropatia, nonché il trattamento con il Neubie (o e-stim tradizionale) sia durante gli esercizi PT che come trattamento aggiuntivo dopo le sessioni. I soggetti ricevono una sessione di valutazione che include uno studio elettrodiagnostico, valutazione del dolore, valutazione della discriminazione a due punti e senso di vibrazione.

I soggetti del gruppo sperimentale seguono con 12 sessioni di terapia fisica per un periodo di 6 settimane che includono: una sessione di pediluvio di 30 minuti con il Neubie e 15 minuti di vari esercizi di terapia fisica.

I soggetti del gruppo di controllo seguono con 12 sessioni di terapia fisica per un periodo di 6 settimane che includono: un pediluvio di 30 minuti con TENS e 15 minuti di vari esercizi di terapia fisica.

Al termine delle 12 sessioni di trattamento, i soggetti ricevono una sessione di valutazione finale che include uno studio elettrodiagnostico, valutazione del dolore, valutazione della discriminazione a due punti e senso della vibrazione.

I partecipanti riceveranno 12 trattamenti nell'arco di 6 settimane. EMG/NCS e un questionario sul dolore neuropatico saranno misurati sia alla valutazione iniziale che al completamento della sessione finale e forniranno dati sia quantitativi che qualitativi sulla gravità dei sintomi della neuropatia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
        • APEX Physical Therapy
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Catalyst Physical Therapy
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • APEX Physical Therapy
    • Kentucky
      • Springfield, Kentucky, Stati Uniti, 40069
        • Diagnostic Solutions
    • New York
      • Astoria, New York, Stati Uniti, 11106
        • Hands-On Physical Therapy
      • Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
        • Hands-On Physical Therapy of Queens Village
      • Ronkonkoma, New York, Stati Uniti, 11779
        • Panetta Physical Therapy & Diagnostics
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Courcier Physical Therapy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
        • Spine & Rehab Specialists
    • West Virginia
      • Oak Hill, West Virginia, Stati Uniti, 25901
        • Active Fitness Physical Therapy
      • Victor, West Virginia, Stati Uniti, 25938
        • Active Fitness Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un punteggio minimo di 1 sul Toronto Clinical Neuropathy Score modificato
  • Deve essere in grado di partecipare a sessioni settimanali per il periodo di 6 settimane dello studio (nessun viaggio prolungato)
  • Deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Pacemaker cardiaco
  • Cancro attivo o recente agli arti inferiori
  • Coaguli di sangue attivi o recenti negli arti inferiori
  • Storia dell'epilessia
  • Nessuna ferita aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neubie Stimolazione elettrica a corrente continua
I soggetti del gruppo sperimentale seguono con 12 sessioni di terapia fisica per un periodo di 6 settimane che includono: una sessione di pediluvio di 30 minuti utilizzando il Neubie e 15 minuti di vari esercizi di terapia fisica.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua Neubie
Dispositivo di stimolazione elettrica a corrente continua che utilizza elettrodi in modo non invasivo sulla pelle per stimolare le fibre muscolari.
Altro: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
I soggetti del gruppo di controllo seguono con 12 sessioni di terapia fisica per un periodo di 6 settimane che includono: un pediluvio di 30 minuti con TENS e 15 minuti di vari esercizi di terapia fisica.
Dispositivo: DECINE
Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea: utilizza corrente alternata erogata attraverso elettrodi sulla pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza distale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Il tempo in millisecondi impiegato dall'impulso per viaggiare dal punto di stimolazione al polso all'elettrodo di registrazione.
Pre-intervento
Latenza distale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il tempo in millisecondi impiegato dall'impulso per viaggiare dal punto di stimolazione al polso all'elettrodo di registrazione.
6 settimane
Velocità di conduzione del nervo motore tibiale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo motore tibiale.
Pre-intervento
Velocità di conduzione del nervo motore tibiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo motore tibiale.
6 settimane
Velocità di conduzione del nervo motore fibulare
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo motore fibulare.
6 settimane
Velocità di conduzione del nervo motore fibulare
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo motore fibulare.
Pre-intervento
Velocità di conduzione del nervo motorio ulnare
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo motore ulnare.
Pre-intervento
Velocità di conduzione del nervo motorio ulnare
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo motore ulnare.
6 settimane
Velocità di conduzione del nervo sensitivo surale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo sensitivo surale.
Pre-intervento
Velocità di conduzione del nervo sensitivo surale
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo sensitivo surale.
6 settimane
Velocità di conduzione del nervo sensoriale fibulare superficiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo sensoriale fibulare superficiale.
6 settimane
Velocità di conduzione del nervo sensoriale fibulare superficiale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo sensoriale fibulare superficiale.
Pre-intervento
Velocità di conduzione del nervo sensitivo ulnare
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo sensitivo ulnare.
Pre-intervento
Velocità di conduzione del nervo sensitivo ulnare
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per il nervo sensitivo ulnare.
6 settimane
Onda F tibiale
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per l'onda F tibiale.
Pre-intervento
Onda F tibiale
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per l'onda F tibiale.
6 settimane
Riflesso H
Lasso di tempo: 6 settimane
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per l'H-Reflex.
6 settimane
Riflesso H
Lasso di tempo: Pre-intervento
Gli elettrodi sulla pelle rilasciano minuscole scosse elettriche per stimolare i nervi; l'ampiezza del segnale nervoso sarà misurata per l'H-Reflex.
Pre-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuFit - Neurological Fitness and Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00063515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi