Stejnosměrná neuromuskulární elektrická stimulace pro léčbu periferní neuropatie
24. května 2023 aktualizováno: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Vliv stejnosměrné neuromuskulární elektrické stimulace na fyzioterapeutickou léčbu periferní neuropatie
Tato studie porovná dvě metody elektrické stimulace (střídavý proud a stejnosměrný proud) jako doplňkové terapie k léčbě periferní neuropatie.
Oba typy elektrické stimulace se v klinické praxi používají pro fyzikální terapii, avšak stimulace stejnosměrným proudem je mnohem méně běžná a o jejich vlivu na výsledky fyzikální terapie je méně známo.
Cílem tohoto projektu je ukázat účinnost nového přístroje, stejnosměrného přístroje Neubie, ve srovnání s tradiční jednotkou TENS v klinické fyzikální terapii neuropatie.
Měřené výsledky budou zahrnovat tři metody dvoubodové diskriminace, vnímání vibrací, bolesti a skóre na upravené stupnici klinické neuropatie v Torontu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se určila účinnost elektrické stimulace stejnosměrným proudem (zařízení Neubie) na dlouhodobé symptomy a závažnost neuropatie, účastníci se zapíší do 6týdenního léčebného režimu na jednom z 9 pracovišť spojených s klinikou Hands On Physical Therapy uvedených v přihlášce. První sezení bude sestávat z EMG/NCS hodnocení za účelem stanovení závažnosti neuropatie a vyloučení polyneuropatie, které bude sloužit jako výchozí (a v rámci subjektivní kontroly) pro intervenci.
Účastníci poté podstoupí specializovaný protokol neuropatie, který zahrnuje tradiční PT terapii neuropatie, stejně jako léčbu Neubie (nebo tradiční e-stim) jak během cvičení PT, tak jako doplňkovou léčbu po sezení. Subjekty absolvují hodnotící sezení, které zahrnuje elektrodiagnostickou studii, hodnocení bolesti, hodnocení dvoubodové diskriminace a vnímání vibrací.
Účastníci experimentální skupiny následují s 12 sezeními fyzikální terapie v průběhu 6 týdnů, které zahrnují: 30minutovou koupel nohou s Neubie a 15minutová různá fyzioterapeutická cvičení.
Subjekty v kontrolní skupině následují s 12 sezeními fyzikální terapie po dobu 6 týdnů, které zahrnují: 30minutovou koupel nohou s TENS a 15minutová různá fyzioterapeutická cvičení.
Na konci 12 léčebných sezení dostávají subjekty závěrečné hodnotící sezení, které zahrnuje elektrodiagnostickou studii, hodnocení bolesti, hodnocení dvoubodové diskriminace a vnímání vibrací.
Účastníci absolvují 12 ošetření během 6 týdnů. EMG/NCS a dotazník bolesti při neuropatii budou měřeny jak při počátečním hodnocení, tak při dokončení závěrečného sezení a poskytnou kvantitativní i kvalitativní údaje o závažnosti symptomů neuropatie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
- APEX Physical Therapy
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- APEX Physical Therapy
-
-
Kentucky
-
Springfield, Kentucky, Spojené státy, 40069
- Diagnostic Solutions
-
-
New York
-
Astoria, New York, Spojené státy, 11106
- Hands-On Physical Therapy
-
Queens Village, New York, Spojené státy, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Spojené státy, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
- Courcier Physical Therapy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
- Spine & Rehab Specialists
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Spojené státy, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
-
Victor, West Virginia, Spojené státy, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít minimální skóre 1 na upraveném skóre klinické neuropatie v Torontu
- Musí být schopen navštěvovat týdenní sezení po dobu 6 týdnů studia (žádné prodloužené cestování)
- Musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- Kardiostimulátor
- Aktivní nebo nedávná rakovina dolních končetin
- Aktivní nebo nedávné krevní sraženiny v dolních končetinách
- Anamnéza epilepsie
- Žádné otevřené rány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neubie stejnosměrná elektrická stimulace
Pokusné skupiny následují s 12 sezeními fyzikální terapie po dobu 6 týdnů, které zahrnují: 30minutovou koupel nohou s použitím Neubie a 15minutová různá fyzioterapeutická cvičení.
|
Zařízení pro elektrickou stimulaci stejnosměrným proudem, které využívá elektrody neinvazivně na kůži ke stimulaci svalových vláken.
|
|
Jiný: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Subjekty v kontrolní skupině následují s 12 sezeními fyzikální terapie po dobu 6 týdnů, které zahrnují: 30minutovou koupel nohou s TENS a 15minutová různá fyzioterapeutická cvičení.
|
Přístroj pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci – využívá střídavý proud dodávaný elektrodami na kůži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distální latence
Časové okno: Předzásah
|
Doba v milisekundách, po kterou impuls přejde od stimulačního bodu na zápěstí k záznamové elektrodě.
|
Předzásah
|
|
Distální latence
Časové okno: 6 týdnů
|
Doba v milisekundách, po kterou impuls přejde od stimulačního bodu na zápěstí k záznamové elektrodě.
|
6 týdnů
|
|
Rychlost vedení tibiálního motorického nervu
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro tibiální motorický nerv.
|
Předzásah
|
|
Rychlost vedení tibiálního motorického nervu
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro tibiální motorický nerv.
|
6 týdnů
|
|
Rychlost vedení fibulárního motorického nervu
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro fibulární motorický nerv.
|
6 týdnů
|
|
Rychlost vedení fibulárního motorického nervu
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro fibulární motorický nerv.
|
Předzásah
|
|
Rychlost vedení ulnárního motorického nervu
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro ulnární motorický nerv.
|
Předzásah
|
|
Rychlost vedení ulnárního motorického nervu
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro ulnární motorický nerv.
|
6 týdnů
|
|
Rychlost vedení surálního senzorického nervu
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro Sural Sensory Nerve.
|
Předzásah
|
|
Rychlost vedení surálního senzorického nervu
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro Sural Sensory Nerve.
|
6 týdnů
|
|
Rychlost vedení povrchového fibulárního senzorického nervu
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro povrchový fibulární senzorický nerv.
|
6 týdnů
|
|
Rychlost vedení povrchového fibulárního senzorického nervu
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro povrchový fibulární senzorický nerv.
|
Předzásah
|
|
Rychlost vedení ulnárního senzorického nervu
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro ulnární senzorický nerv.
|
Předzásah
|
|
Rychlost vedení ulnárního senzorického nervu
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro ulnární senzorický nerv.
|
6 týdnů
|
|
Tibiální F-Wave
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro tibiální F-vlnu.
|
Předzásah
|
|
Tibiální F-vlna
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro tibiální F-vlnu.
|
6 týdnů
|
|
H-Reflex
Časové okno: 6 týdnů
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro H-reflex.
|
6 týdnů
|
|
H-Reflex
Časové okno: Předzásah
|
Elektrody na kůži uvolňují drobné elektrické výboje, které stimulují nervy; amplituda nervového signálu bude měřena pro H-reflex.
|
Předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00063515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .