Estimulación eléctrica neuromuscular de corriente continua para el tratamiento de la neuropatía periférica
24 de mayo de 2023 actualizado por: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Impacto de la estimulación eléctrica neuromuscular de corriente continua en el tratamiento de fisioterapia de la neuropatía periférica
Este estudio comparará dos métodos de estimulación eléctrica (corriente alterna y corriente continua) como terapia complementaria para el tratamiento de la neuropatía periférica.
Ambos tipos de estimulación eléctrica se han utilizado en la práctica clínica para la fisioterapia; sin embargo, la estimulación con corriente continua es mucho menos común y se sabe menos sobre su impacto en los resultados de la fisioterapia.
El objetivo de este proyecto es mostrar la eficacia de un dispositivo novedoso, el dispositivo de corriente continua Neubie, en comparación con la unidad TENS tradicional, en el tratamiento clínico de fisioterapia de la neuropatía.
Los resultados medidos incluirán tres métodos de discriminación de dos puntos, sensación de vibración, dolor y puntuación en la escala de neuropatía clínica de Toronto modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar la eficacia de la estimulación eléctrica de corriente continua (el dispositivo Neubie) en los síntomas a largo plazo y la gravedad de la neuropatía, los participantes se inscribirán en un régimen de tratamiento de 6 semanas en uno de los 9 sitios clínicos asociados con Hands On Physical Therapy que se incluyen en la solicitud. La primera sesión consistirá en una evaluación EMG/NCS para determinar la gravedad de la neuropatía y descartar polineuropatía, que servirá como línea de base (y un control dentro del sujeto) para la intervención.
Luego, los participantes se someterán a un protocolo de neuropatía especializado que incluye la terapia PT tradicional para la neuropatía, así como el tratamiento con Neubie (o e-stim tradicional) durante los ejercicios PT y como tratamiento adicional después de las sesiones. Los sujetos reciben una sesión de evaluación que incluye un estudio de electrodiagnóstico, evaluación del dolor, evaluación de discriminación de dos puntos y sensación de vibración.
Los sujetos del grupo experimental siguen con 12 sesiones de fisioterapia durante un período de 6 semanas que incluyen: una sesión de baño de pies de 30 minutos con el Neubie y 15 minutos de varios ejercicios de fisioterapia.
Los sujetos del grupo de control siguen con 12 sesiones de fisioterapia durante un período de 6 semanas que incluyen: un baño de pies de 30 minutos con TENS y 15 minutos de varios ejercicios de fisioterapia.
Al final de las 12 sesiones de tratamiento, los sujetos reciben una sesión de evaluación final que incluye un estudio de electrodiagnóstico, evaluación del dolor, evaluación de discriminación de dos puntos y sensación de vibración.
Los participantes recibirán 12 tratamientos durante 6 semanas. Se medirán EMG/NCS y un cuestionario de dolor por neuropatía tanto en la evaluación inicial como al finalizar la sesión final, y proporcionarán datos tanto cuantitativos como cualitativos sobre la gravedad de los síntomas de la neuropatía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- APEX Physical Therapy
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- APEX Physical Therapy
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Kentucky
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- Diagnostic Solutions
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-
New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11106
- Hands-On Physical Therapy
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Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Estados Unidos, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
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-
Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Courcier Physical Therapy
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Spine & Rehab Specialists
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, Estados Unidos, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
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Victor, West Virginia, Estados Unidos, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una puntuación mínima de 1 en la puntuación de neuropatía clínica de Toronto modificada
- Debe poder asistir a sesiones semanales durante el período de 6 semanas del estudio (sin viajes prolongados)
- Debe tener al menos 18 años.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Marcapasos cardíaco
- Cáncer activo o reciente en los miembros inferiores
- Coágulos de sangre activos o recientes en las extremidades inferiores
- Historia de la epilepsia
- Sin heridas abiertas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica de corriente continua de Neubie
Los sujetos del grupo experimental siguen con 12 sesiones de fisioterapia durante un período de 6 semanas que incluyen: una sesión de baño de pies de 30 minutos con el Neubie y 15 minutos de varios ejercicios de fisioterapia.
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Dispositivo de estimulación eléctrica de corriente continua que utiliza electrodos de forma no invasiva sobre la piel para estimular las fibras musculares.
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Otro: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
Los sujetos del grupo de control siguen con 12 sesiones de fisioterapia durante un período de 6 semanas que incluyen: un baño de pies de 30 minutos con TENS y 15 minutos de varios ejercicios de fisioterapia.
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Dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea: utiliza corriente alterna suministrada a través de electrodos en la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia distal
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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El tiempo en milisegundos que tarda el impulso en viajar desde el punto de estimulación en la muñeca hasta el electrodo de registro.
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Pre-intervención
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Latencia distal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El tiempo en milisegundos que tarda el impulso en viajar desde el punto de estimulación en la muñeca hasta el electrodo de registro.
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6 semanas
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Velocidad de conducción del nervio motor tibial
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio motor tibial.
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Pre-intervención
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Velocidad de conducción del nervio motor tibial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio motor tibial.
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6 semanas
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Velocidad de conducción del nervio motor fibular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio motor fibular.
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6 semanas
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Velocidad de conducción del nervio motor fibular
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio motor fibular.
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Pre-intervención
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Velocidad de conducción del nervio motor cubital
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio motor cubital.
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Pre-intervención
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Velocidad de conducción del nervio motor cubital
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio motor cubital.
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6 semanas
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Velocidad de conducción del nervio sensorial sural
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio sensorial sural.
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Pre-intervención
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Velocidad de conducción del nervio sensorial sural
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio sensorial sural.
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6 semanas
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Velocidad de conducción del nervio sensorial peroneo superficial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio sensorial peroneo superficial.
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6 semanas
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Velocidad de conducción del nervio sensorial peroneo superficial
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio sensorial peroneo superficial.
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Pre-intervención
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Velocidad de conducción del nervio sensorial cubital
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio sensorial cubital.
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Pre-intervención
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Velocidad de conducción del nervio sensorial cubital
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para el nervio sensorial cubital.
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6 semanas
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Onda F tibial
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para la onda F tibial.
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Pre-intervención
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Onda F tibial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; la amplitud de la señal nerviosa se medirá para la onda F tibial.
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6 semanas
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H-reflejo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; se medirá la amplitud de la señal nerviosa para el H-Reflex.
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6 semanas
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H-reflejo
Periodo de tiempo: Pre-intervención
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Los electrodos en la piel liberan pequeñas descargas eléctricas para estimular los nervios; se medirá la amplitud de la señal nerviosa para el H-Reflex.
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Pre-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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