Jævnstrøms neuromuskulær elektrisk stimulering til behandling af perifer neuropati
24. maj 2023 opdateret af: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Indvirkning af jævnstrøms neuromuskulær elektrisk stimulering på fysioterapibehandling af perifer neuropati
Denne undersøgelse vil sammenligne to metoder til elektrisk stimulering (vekselstrøm og jævnstrøm) som en supplerende terapi til behandling af perifer neuropati.
Begge typer elektrisk stimulation er blevet brugt i klinisk praksis til fysioterapi, men jævnstrømsstimulering er meget mindre almindelig, og der er mindre kendt om deres indvirkning på fysioterapiens resultater.
Formålet med dette projekt er at vise effektiviteten af en ny enhed, Neubie jævnstrømsenhed, sammenlignet med traditionel TENS enhed i klinisk fysioterapi behandling af neuropati.
De målte resultater vil omfatte tre metoder til to-punkts diskrimination, vibrationssans, smerte og score på den modificerede Toronto Clinical Neuropathy-skala.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme effektiviteten af elektrisk jævnstrømsstimulering (Neubie-enheden) på langtidssymptomer og sværhedsgraden af neuropati, vil deltagerne tilmelde sig en 6-ugers behandlingsregime på et af de 9 hands-on-fysioterapi-associerede kliniksteder, der er inkluderet i ansøgningen. Den første session vil bestå af en EMG/NCS-evaluering for at bestemme sværhedsgraden af neuropati og for at udelukke polyneuropati, som vil tjene som baseline (og en inden for patientkontrol) for interventionen.
Deltagerne vil derefter gennemgå en specialiseret neuropati-protokol, der inkluderer traditionel PT-terapi for neuropati, samt behandling med Neubie (eller traditionel e-stim) både under PT-øvelser og som yderligere behandling efter sessioner. Forsøgspersonerne modtager en evalueringssession, der inkluderer en elektrodiagnostisk undersøgelse, smertevurdering, evaluering af to-punkts diskrimination og vibrationssans.
Forsøgsgruppens forsøgspersoner følger efter med 12 sessioner med fysioterapi over en 6-ugers periode, som inkluderer: en 30-minutters fodbadsession med Neubie og 15-min med forskellige fysioterapiøvelser.
Kontrolgruppens forsøgspersoner følger efter med 12 sessioner med fysioterapi over en 6-ugers periode, som inkluderer: et 30-minutters fodbad med TENS og 15-min med forskellige fysioterapiøvelser.
Ved afslutningen af de 12 behandlingssessioner modtager forsøgspersonerne en afsluttende evalueringssession, der inkluderer en elektrodiagnostisk undersøgelse, smertevurdering, evaluering af to-punkts diskrimination og vibrationssans.
Deltagerne får 12 behandlinger over 6 uger. EMG/NCS og et neuropatismertespørgeskema vil blive målt ved både den indledende evaluering og ved afslutningen af den sidste session, og vil give både kvantitative og kvalitative data om sværhedsgraden af neuropatisymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33991
- APEX Physical Therapy
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- APEX Physical Therapy
-
-
Kentucky
-
Springfield, Kentucky, Forenede Stater, 40069
- Diagnostic Solutions
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forenede Stater, 11106
- Hands-On Physical Therapy
-
Queens Village, New York, Forenede Stater, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Forenede Stater, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Courcier Physical Therapy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
- Spine & Rehab Specialists
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Forenede Stater, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
-
Victor, West Virginia, Forenede Stater, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have en minimumscore på 1 på den modificerede Toronto Clinical Neuropathy Score
- Skal være i stand til at deltage i ugentlige sessioner i studiets 6 ugers periode (ingen forlænget rejse)
- Skal være mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Pacemaker
- Aktiv eller nylig kræft i underekstremiteterne
- Aktive eller nylige blodpropper i underekstremiteterne
- Epilepsis historie
- Ingen åbne sår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neubie Jævnstrøm Elektrisk Stimulering
Forsøgsgruppens forsøgspersoner følger efter med 12 sessioner med fysioterapi over en 6-ugers periode, som inkluderer: en 30-minutters fodbadsession med Neubie og 15-min med forskellige fysioterapiøvelser.
|
Jævnstrøms elektrisk stimuleringsenhed, der bruger elektroder non-invasivt på huden til at stimulere muskelfibre.
|
|
Andet: Transkutan elektrisk nervestimulation
Kontrolgruppens forsøgspersoner følger efter med 12 sessioner med fysioterapi over en 6-ugers periode, som inkluderer: et 30-minutters fodbad med TENS og 15-min med forskellige fysioterapiøvelser.
|
Transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning - bruger vekselstrøm leveret gennem elektroder på huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal latens
Tidsramme: Forindgreb
|
Den tid i millisekunder, det tager impulsen at rejse fra stimuleringspunktet ved håndleddet til optageelektroden.
|
Forindgreb
|
|
Distal latens
Tidsramme: 6 uger
|
Den tid i millisekunder, det tager impulsen at rejse fra stimuleringspunktet ved håndleddet til optageelektroden.
|
6 uger
|
|
Tibial motorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: Forindgreb
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Tibial Motor Nerve.
|
Forindgreb
|
|
Tibial motorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Tibial Motor Nerve.
|
6 uger
|
|
Fibulær motorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Fibular Motor Nerve.
|
6 uger
|
|
Fibulær motorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: Forindgreb
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Fibular Motor Nerve.
|
Forindgreb
|
|
Ulnar motorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: Forindgreb
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Ulnar Motor Nerve.
|
Forindgreb
|
|
Ulnar motorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Ulnar Motor Nerve.
|
6 uger
|
|
Sural sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: Forindgreb
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Sural Sensory Nerve.
|
Forindgreb
|
|
Sural sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Sural Sensory Nerve.
|
6 uger
|
|
Overfladisk fibulær sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for den overfladiske fibulære sensoriske nerve.
|
6 uger
|
|
Overfladisk fibulær sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: Forindgreb
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for den overfladiske fibulære sensoriske nerve.
|
Forindgreb
|
|
Ulnar sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: Forindgreb
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Ulnar Sensory Nerve.
|
Forindgreb
|
|
Ulnar sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Ulnar Sensory Nerve.
|
6 uger
|
|
Tibial F-Wave
Tidsramme: Forindgreb
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Tibial F-Wave.
|
Forindgreb
|
|
Tibial F-Wave
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for Tibial F-Wave.
|
6 uger
|
|
H-refleks
Tidsramme: 6 uger
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for H-refleksen.
|
6 uger
|
|
H-refleks
Tidsramme: Forindgreb
|
Elektroder på huden udløser små elektriske stød for at stimulere nerver; amplituden af nervesignalet vil blive målt for H-refleksen.
|
Forindgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .