Tasavirtainen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio perifeerisen neuropatian hoitoon
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Tasavirtahermoston sähköstimulaation vaikutus fysioterapiaan Perifeerisen neuropatian hoito
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta sähköstimulaatiomenetelmää (vaihtovirta ja tasavirta) lisähoitona perifeerisen neuropatian hoitoon.
Molempia sähköstimulaatiotyyppejä on käytetty kliinisessä käytännössä fysioterapiassa, mutta tasavirtastimulaatio on paljon harvinaisempaa ja niiden vaikutuksesta fysioterapian tuloksiin tiedetään vähemmän.
Tämän projektin tavoitteena on osoittaa uuden laitteen, Neubie-tasavirtalaitteen, tehokkuus perinteiseen TENS-yksikköön verrattuna neuropatian kliinisen fysioterapian hoidossa.
Mitattuihin tuloksiin kuuluu kolme menetelmää: kaksipisteen erottelu, tärinätunto, kipu ja pisteet muunnetulla Toronton kliinisen neuropatian asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tasavirtasähköstimulaation (Neubie-laitteen) tehokkuuden määrittämiseksi neuropatian pitkäaikaisoireissa ja vakavuusasteessa osallistujat ilmoittautuvat 6 viikon hoito-ohjelmaan jossakin hakemuksessa luetelluista yhdeksästä Hands On Physical Therapyyn liittyvästä klinikkapaikasta. Ensimmäinen istunto koostuu EMG/NCS-arvioinnista neuropatian vakavuuden määrittämiseksi ja polyneuropatian sulkemiseksi pois, mikä toimii lähtötilanteena (ja kohteen sisäisenä kontrollina) interventiolle.
Osallistujille suoritetaan sitten erikoistunut neuropatiaprotokolla, joka sisältää perinteisen neuropatian PT-hoidon sekä Neubie-hoidon (tai perinteisellä e-stimillä) sekä PT-harjoitusten aikana että lisähoitona istuntojen jälkeen. Koehenkilöt saavat arviointiistunnon, joka sisältää sähködiagnostisen tutkimuksen, kivun arvioinnin, kahden pisteen erottelun arvioinnin ja tärinäaistin.
Koeryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, joihin kuuluu: 30 minuutin jalkakylpy Neubien kanssa ja 15 minuutin erilaisia fysioterapiaharjoituksia.
Kontrolliryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, jotka sisältävät: 30 minuutin jalkakylvyn TENSillä ja 15 minuutin erilaisia fysioterapiaharjoituksia.
12 hoitokerran lopussa koehenkilöt saavat viimeisen arviointiistunnon, joka sisältää sähködiagnostisen tutkimuksen, kivun arvioinnin, kahden pisteen erottelun arvioinnin ja tärinäaistin.
Osallistujat saavat 12 hoitoa 6 viikon aikana. EMG/NCS ja neuropatiakipukysely mitataan sekä ensimmäisessä arvioinnissa että viimeisen istunnon lopussa, ja ne tarjoavat sekä kvantitatiivisia että kvalitatiivisia tietoja neuropatian oireiden vakavuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- APEX Physical Therapy
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- APEX Physical Therapy
-
-
Kentucky
-
Springfield, Kentucky, Yhdysvallat, 40069
- Diagnostic Solutions
-
-
New York
-
Astoria, New York, Yhdysvallat, 11106
- Hands-On Physical Therapy
-
Queens Village, New York, Yhdysvallat, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Yhdysvallat, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Courcier Physical Therapy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79936
- Spine & Rehab Specialists
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Yhdysvallat, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
-
Victor, West Virginia, Yhdysvallat, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muutetun Toronton kliinisen neuropatian pistemäärän on oltava vähintään 1
- On voitava osallistua viikoittaisille istunnoille 6 viikon tutkimusjakson ajan (ei pitkiä matkoja)
- On oltava vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Sydämentahdistin
- Aktiivinen tai äskettäinen syöpä alaraajoissa
- Aktiiviset tai äskettäiset veritulpat alaraajoissa
- Epilepsian historia
- Ei avoimia haavoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neubie-tasavirtasähköstimulaatio
Koeryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, joihin kuuluu: 30 minuutin jalkakylpy Neubie-harjoittelulla ja 15 minuutin erilaisia fysioterapiaharjoituksia.
|
Tasavirtasähköstimulaatiolaite, joka käyttää elektrodeja ei-invasiivisesti iholla stimuloimaan lihaskuituja.
|
|
Muut: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio
Kontrolliryhmän koehenkilöt seuraavat 12 fysioterapiakertaa 6 viikon aikana, jotka sisältävät: 30 minuutin jalkakylvyn TENSillä ja 15 minuutin erilaisia fysioterapiaharjoituksia.
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatiolaite - käyttää vaihtovirtaa, joka toimitetaan iholla olevien elektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalinen latenssi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Aika millisekunteina, joka kuluu impulssin kulkemiseen ranteen stimulaatiopisteestä tallennuselektrodille.
|
Ennakkointerventio
|
|
Distaalinen latenssi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika millisekunteina, joka kuluu impulssin kulkemiseen ranteen stimulaatiopisteestä tallennuselektrodille.
|
6 viikkoa
|
|
Sääriluun motorisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan sääriluun motoriselle hermolle.
|
Ennakkointerventio
|
|
Sääriluun motorisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan sääriluun motoriselle hermolle.
|
6 viikkoa
|
|
Fibulaarisen motorisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan fibulaarisen motorisen hermon osalta.
|
6 viikkoa
|
|
Fibulaarisen motorisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan fibulaarisen motorisen hermon osalta.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ulnarin moottorihermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan ulnarin motoriselle hermolle.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ulnarin moottorihermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan ulnarin motoriselle hermolle.
|
6 viikkoa
|
|
Suraalisensorisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan suraalisen aistinhermon osalta.
|
Ennakkointerventio
|
|
Suraalisensorisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan suraalisen aistinhermon osalta.
|
6 viikkoa
|
|
Pinnallinen fibulaarinen sensorinen hermo johtumisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan pinnallisen fibulaarisen sensorisen hermon osalta.
|
6 viikkoa
|
|
Pinnallinen fibulaarinen sensorinen hermo johtumisnopeus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan pinnallisen fibulaarisen sensorisen hermon osalta.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ulnaarisen aistinvaraisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan ulnaarisen aistinhermon osalta.
|
Ennakkointerventio
|
|
Ulnaarisen aistinvaraisen hermon johtamisnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan ulnaarisen aistinhermon osalta.
|
6 viikkoa
|
|
Sääriluun F-aalto
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan sääriluun F-aaltoa varten.
|
Ennakkointerventio
|
|
Sääriluun F-aalto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan sääriluun F-aaltoa varten.
|
6 viikkoa
|
|
H-refleksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan H-Reflexille.
|
6 viikkoa
|
|
H-refleksi
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Iholla olevat elektrodit vapauttavat pieniä sähköiskuja stimuloidakseen hermoja; hermosignaalin amplitudi mitataan H-Reflexille.
|
Ennakkointerventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .