Gelijkstroom neuromusculaire elektrische stimulatie voor de behandeling van perifere neuropathie
24 mei 2023 bijgewerkt door: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Impact van gelijkstroom neuromusculaire elektrische stimulatie op fysiotherapie Behandeling van perifere neuropathie
Deze studie vergelijkt twee methoden van elektrische stimulatie (wisselstroom en gelijkstroom) als aanvullende therapie voor de behandeling van perifere neuropathie.
Beide soorten elektrische stimulatie zijn in de klinische praktijk gebruikt voor fysiotherapie, maar gelijkstroomstimulatie komt veel minder vaak voor en er is minder bekend over hun invloed op de resultaten van fysiotherapie.
Het doel van dit project is om de werkzaamheid aan te tonen van een nieuw apparaat, het Neubie-gelijkstroomapparaat, in vergelijking met traditionele TENS-apparaten, bij de klinische fysiotherapeutische behandeling van neuropathie.
De gemeten resultaten omvatten drie methoden van tweepuntsdiscriminatie, vibratiegevoel, pijn en score op de gemodificeerde Toronto Clinical Neuropathie-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid van gelijkstroom elektrische stimulatie (het Neubie-apparaat) op langdurige symptomen en de ernst van neuropathie te bepalen, zullen deelnemers zich inschrijven voor een behandelingsregime van 6 weken bij een van de 9 klinieken die aan Hands On Physical Therapy zijn gekoppeld en die in de aanvraag zijn opgenomen. De eerste sessie zal bestaan uit een EMG/NCS-evaluatie om de ernst van de neuropathie te bepalen en polyneuropathie uit te sluiten, wat zal dienen als basislijn (en controle binnen de patiënt) voor de interventie.
Deelnemers ondergaan vervolgens een gespecialiseerd neuropathieprotocol dat traditionele PT-therapie voor neuropathie omvat, evenals behandeling met de Neubie (of traditionele e-stim), zowel tijdens PT-oefeningen als als aanvullende behandeling na sessies. Proefpersonen krijgen een evaluatiesessie met een elektrodiagnostisch onderzoek, pijnbeoordeling, evaluatie van tweepuntsdiscriminatie en trillingswaarneming.
De proefpersonen uit de experimentele groep volgen 12 sessies fysiotherapie gedurende een periode van 6 weken, waaronder: een voetbadsessie van 30 minuten met de Neubie en 15 minuten verschillende fysiotherapie-oefeningen.
De proefpersonen uit de controlegroep volgen 12 sessies fysiotherapie gedurende een periode van 6 weken, waaronder: een voetbad van 30 minuten met TENS en 15 minuten verschillende fysiotherapie-oefeningen.
Aan het einde van de 12 behandelingssessies ontvangen de proefpersonen een laatste evaluatiesessie met een elektrodiagnostisch onderzoek, pijnbeoordeling, evaluatie van tweepuntsdiscriminatie en trillingswaarneming.
Deelnemers krijgen 12 behandelingen gedurende 6 weken. EMG/NCS en een pijnvragenlijst voor neuropathie zullen zowel bij de eerste evaluatie als bij de voltooiing van de laatste sessie worden gemeten en zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens opleveren over de ernst van de neuropathiesymptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
- APEX Physical Therapy
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- APEX Physical Therapy
-
-
Kentucky
-
Springfield, Kentucky, Verenigde Staten, 40069
- Diagnostic Solutions
-
-
New York
-
Astoria, New York, Verenigde Staten, 11106
- Hands-On Physical Therapy
-
Queens Village, New York, Verenigde Staten, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Verenigde Staten, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Courcier Physical Therapy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79936
- Spine & Rehab Specialists
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Verenigde Staten, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
-
Victor, West Virginia, Verenigde Staten, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een minimale score van 1 hebben op de gewijzigde Toronto Clinical Neuropathie Score
- Moet wekelijkse sessies kunnen bijwonen gedurende de periode van 6 weken van de studie (geen lange reizen)
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Cardiale pacemaker
- Actieve of recente kanker in de onderste ledematen
- Actieve of recente bloedstolsels in de onderste ledematen
- Geschiedenis van epilepsie
- Geen open wonden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neubie Gelijkstroom Elektrische Stimulatie
De proefpersonen uit de experimentele groep volgen 12 sessies fysiotherapie gedurende een periode van 6 weken, waaronder: een voetbadsessie van 30 minuten met behulp van de Neubie en 15 minuten verschillende fysiotherapie-oefeningen.
|
Gelijkstroom Elektrische stimulatie Apparaat dat elektroden niet-invasief op de huid gebruikt om spiervezels te stimuleren.
|
|
Ander: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
De proefpersonen uit de controlegroep volgen 12 sessies fysiotherapie gedurende een periode van 6 weken, waaronder: een voetbad van 30 minuten met TENS en 15 minuten verschillende fysiotherapie-oefeningen.
|
Apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie - maakt gebruik van wisselstroom die via elektroden op de huid wordt afgegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Distale latentie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De tijd in milliseconden die de impuls nodig heeft om van het stimulatiepunt bij de pols naar de opname-elektrode te reizen.
|
Pre-interventie
|
|
Distale latentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tijd in milliseconden die de impuls nodig heeft om van het stimulatiepunt bij de pols naar de opname-elektrode te reizen.
|
6 weken
|
|
Tibiale motorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de Tibial Motor Nerve.
|
Pre-interventie
|
|
Tibiale motorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de Tibial Motor Nerve.
|
6 weken
|
|
Fibulaire motorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de Fibular Motor Nerve.
|
6 weken
|
|
Fibulaire motorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de Fibular Motor Nerve.
|
Pre-interventie
|
|
Ulnaire motorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de ulnaire motorzenuw.
|
Pre-interventie
|
|
Ulnaire motorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de ulnaire motorzenuw.
|
6 weken
|
|
Sural Sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de Sural Sensory Nerve.
|
Pre-interventie
|
|
Sural Sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de Sural Sensory Nerve.
|
6 weken
|
|
Oppervlakkige fibulaire sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de oppervlakkige fibulaire sensorische zenuw.
|
6 weken
|
|
Oppervlakkige fibulaire sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de oppervlakkige fibulaire sensorische zenuw.
|
Pre-interventie
|
|
Ulnaire sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de nervus ulnaris.
|
Pre-interventie
|
|
Ulnaire sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de nervus ulnaris.
|
6 weken
|
|
Tibiale F-golf
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de tibiale F-golf.
|
Pre-interventie
|
|
Tibiale F-golf
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de tibiale F-golf.
|
6 weken
|
|
H-reflex
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de H-Reflex.
|
6 weken
|
|
H-reflex
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Elektroden op de huid geven kleine elektrische schokken af om de zenuwen te stimuleren; de amplitude van het zenuwsignaal wordt gemeten voor de H-Reflex.
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .