Likestrøm nevromuskulær elektrisk stimulering for behandling av perifer nevropati
24. mai 2023 oppdatert av: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Effekten av likestrøms nevromuskulær elektrisk stimulering på fysioterapibehandling av perifer nevropati
Denne studien vil sammenligne to metoder for elektrisk stimulering (vekselstrøm og likestrøm) som en tilleggsterapi til behandling av perifer nevropati.
Begge typer elektrisk stimulering har blitt brukt i klinisk praksis for fysioterapi, men likestrømsstimulering er mye mindre vanlig og det er mindre kjent om deres innvirkning på fysioterapiresultater.
Målet med dette prosjektet er å vise effektiviteten til en ny enhet, Neubie likestrømsenhet, sammenlignet med tradisjonell TENS-enhet, i klinisk fysioterapibehandling av nevropati.
Målte resultater vil inkludere tre metoder for to-punkts diskriminering, vibrasjonssans, smerte og skåre på den modifiserte Toronto Clinical Neuropathy-skalaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effektiviteten av elektrisk likestrømstimulering (Neubie-enheten) på langtidssymptomer og alvorlighetsgraden av nevropati, vil deltakerne melde seg inn i et 6-ukers behandlingsregime på en av de ni hands-on-fysioterapi-tilknyttede klinikker som er oppført i søknaden. Den første økten vil bestå av en EMG/NCS-evaluering for å bestemme alvorlighetsgraden av nevropati og for å utelukke polynevropati, som vil fungere som baseline (og en innenfor fagkontroll) for intervensjonen.
Deltakerne vil deretter gjennomgå en spesialisert nevropatiprotokoll som inkluderer tradisjonell PT-terapi for nevropati, samt behandling med Neubie (eller tradisjonell e-stim) både under PT-øvelser og som tilleggsbehandling etter økter. Emner mottar en evalueringsøkt som inkluderer en elektrodiagnostisk studie, smertevurdering, evaluering av topunktsdiskriminering og vibrasjonsfølelse.
Eksperimentgruppene følger med 12 økter med fysioterapi over en 6-ukers periode som inkluderer: en 30-minutters fotbadøkt med Neubie og 15-min med ulike fysioterapiøvelser.
Kontrollgruppepersonene følger med 12 økter med fysioterapi over en 6-ukers periode som inkluderer: et 30-minutters fotbad med TENS og 15-min med ulike fysioterapiøvelser.
På slutten av de 12 behandlingsøktene får forsøkspersonene en siste evalueringsøkt som inkluderer en elektrodiagnostisk studie, smertevurdering, evaluering av topunktsdiskriminering og vibrasjonsfølelse.
Deltakerne får 12 behandlinger over 6 uker. EMG/NCS og et spørreskjema for nevropatismerte vil bli målt både ved den første evalueringen og ved avslutningen av den siste økten, og vil gi både kvantitative og kvalitative data om alvorlighetsgraden av nevropatisymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
- APEX Physical Therapy
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- APEX Physical Therapy
-
-
Kentucky
-
Springfield, Kentucky, Forente stater, 40069
- Diagnostic Solutions
-
-
New York
-
Astoria, New York, Forente stater, 11106
- Hands-On Physical Therapy
-
Queens Village, New York, Forente stater, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Forente stater, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Courcier Physical Therapy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79936
- Spine & Rehab Specialists
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Forente stater, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
-
Victor, West Virginia, Forente stater, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en minimumsscore på 1 på den modifiserte Toronto Clinical Neuropathy Score
- Må være i stand til å delta på ukentlige økter i 6 ukers perioden av studiet (ingen utvidet reise)
- Må være minst 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Pacemaker
- Aktiv eller nylig kreft i underekstremitetene
- Aktive eller nylige blodpropper i underekstremitetene
- Historie om epilepsi
- Ingen åpne sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neubie Elektrisk likestrømstimulering
Eksperimentgruppene følger med 12 økter med fysioterapi over en 6-ukers periode som inkluderer: en 30-minutters fotbadøkt med Neubie og 15-min med ulike fysioterapiøvelser.
|
Likestrøms elektrisk stimuleringsenhet som bruker elektroder ikke-invasivt på huden for å stimulere muskelfibre.
|
|
Annen: Transkutan elektrisk nervestimulering
Kontrollgruppepersonene følger med 12 økter med fysioterapi over en 6-ukers periode som inkluderer: et 30-minutters fotbad med TENS og 15-min med ulike fysioterapiøvelser.
|
Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet - bruker vekselstrøm levert gjennom elektroder på huden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distal latens
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Tiden i millisekunder som det tar impulsen å reise fra stimuleringspunktet ved håndleddet til opptakselektroden.
|
Pre-intervensjon
|
|
Distal latens
Tidsramme: 6 uker
|
Tiden i millisekunder som det tar impulsen å reise fra stimuleringspunktet ved håndleddet til opptakselektroden.
|
6 uker
|
|
Tibial motorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Tibial Motor Nerve.
|
Pre-intervensjon
|
|
Tibial motorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Tibial Motor Nerve.
|
6 uker
|
|
Fibulær motorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Fibular Motor Nerve.
|
6 uker
|
|
Fibulær motorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Fibular Motor Nerve.
|
Pre-intervensjon
|
|
Ulnar motorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Ulnar Motor Nerve.
|
Pre-intervensjon
|
|
Ulnar motorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Ulnar Motor Nerve.
|
6 uker
|
|
Sural sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Sural Sensory Nerve.
|
Pre-intervensjon
|
|
Sural sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Sural Sensory Nerve.
|
6 uker
|
|
Overfladisk fibulær sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for den overfladiske fibulære sensoriske nerve.
|
6 uker
|
|
Overfladisk fibulær sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for den overfladiske fibulære sensoriske nerve.
|
Pre-intervensjon
|
|
Ulnar sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Ulnar Sensory Nerve.
|
Pre-intervensjon
|
|
Ulnar sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Ulnar Sensory Nerve.
|
6 uker
|
|
Tibial F-Wave
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Tibial F-Wave.
|
Pre-intervensjon
|
|
Tibial F-Wave
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for Tibial F-Wave.
|
6 uker
|
|
H-refleks
Tidsramme: 6 uker
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for H-refleksen.
|
6 uker
|
|
H-refleks
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Elektroder på huden avgir små elektriske støt for å stimulere nerver; amplituden til nervesignalet vil bli målt for H-refleksen.
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00063515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .