Estimulação Elétrica Neuromuscular de Corrente Contínua para Tratamento de Neuropatia Periférica
24 de maio de 2023 atualizado por: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Impacto da Estimulação Elétrica Neuromuscular de Corrente Contínua no Tratamento Fisioterapêutico da Neuropatia Periférica
Este estudo irá comparar dois métodos de estimulação elétrica (corrente alternada e corrente contínua) como terapia adjuvante no tratamento da neuropatia periférica.
Ambos os tipos de estimulação elétrica têm sido usados na prática clínica para fisioterapia, no entanto, a estimulação por corrente contínua é muito menos comum e há menos conhecimento sobre seu impacto nos resultados da fisioterapia.
O objetivo deste projeto é mostrar a eficácia de um novo dispositivo, o dispositivo de corrente contínua Neubie, em comparação com a unidade TENS tradicional, no tratamento fisioterapêutico clínico da neuropatia.
Os resultados medidos incluirão três métodos de discriminação de dois pontos, sensação de vibração, dor e pontuação na escala modificada de Neuropatia Clínica de Toronto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para determinar a eficácia da estimulação elétrica de corrente contínua (o dispositivo Neubie) nos sintomas de longo prazo e na gravidade da neuropatia, os participantes se inscreverão em um regime de tratamento de 6 semanas em uma das 9 clínicas associadas à Fisioterapia Hands On listadas incluídas no aplicativo. A primeira sessão consistirá em uma avaliação EMG/NCS para determinar a gravidade da neuropatia e descartar a polineuropatia, que servirá como linha de base (e um controle dentro do sujeito) para a intervenção.
Os participantes serão então submetidos a um protocolo de neuropatia especializado que inclui terapia PT tradicional para neuropatia, bem como tratamento com o Neubie (ou e-stim tradicional) durante os exercícios de PT e como tratamento adicional após as sessões. Os indivíduos recebem uma sessão de avaliação que inclui um estudo eletrodiagnóstico, avaliação da dor, avaliação da discriminação de dois pontos e sensação de vibração.
Os sujeitos do grupo experimental seguem com 12 sessões de fisioterapia durante um período de 6 semanas, que incluem: uma sessão de banho de pés de 30 minutos com o Neubie e 15 minutos de vários exercícios de fisioterapia.
Os indivíduos do grupo controle seguem com 12 sessões de fisioterapia durante um período de 6 semanas, que incluem: pedilúvio de 30 minutos com TENS e 15 minutos de vários exercícios de fisioterapia.
Ao final das 12 sessões de tratamento, os sujeitos recebem uma sessão de avaliação final que inclui um estudo eletrodiagnóstico, avaliação da dor, avaliação da discriminação de dois pontos e sensação de vibração.
Os participantes receberão 12 tratamentos durante 6 semanas. EMG/NCS e um questionário de dor de neuropatia serão medidos na avaliação inicial e na conclusão da sessão final e fornecerão dados quantitativos e qualitativos sobre a gravidade dos sintomas de neuropatia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- APEX Physical Therapy
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Catalyst Physical Therapy
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- APEX Physical Therapy
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Kentucky
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Springfield, Kentucky, Estados Unidos, 40069
- Diagnostic Solutions
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New York
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Astoria, New York, Estados Unidos, 11106
- Hands-On Physical Therapy
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Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
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Ronkonkoma, New York, Estados Unidos, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Courcier Physical Therapy
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79936
- Spine & Rehab Specialists
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West Virginia
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Oak Hill, West Virginia, Estados Unidos, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
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Victor, West Virginia, Estados Unidos, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter uma pontuação mínima de 1 no Toronto Clinical Neuropathy Score modificado
- Deve ser capaz de participar de sessões semanais durante o período de estudo de 6 semanas (sem viagens prolongadas)
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Marcapasso cardíaco
- Câncer ativo ou recente nos membros inferiores
- Coágulos sanguíneos ativos ou recentes nos membros inferiores
- História de epilepsia
- Sem feridas abertas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neubie Estimulação Elétrica de Corrente Contínua
Os sujeitos do grupo experimental seguem com 12 sessões de fisioterapia durante um período de 6 semanas, que incluem: uma sessão de 30 minutos de banho de pés usando o Neubie e 15 minutos de vários exercícios de fisioterapia.
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Dispositivo de Estimulação Elétrica de Corrente Contínua que utiliza eletrodos de forma não invasiva na pele para estimular as fibras musculares.
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Outro: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
Os indivíduos do grupo controle seguem com 12 sessões de fisioterapia durante um período de 6 semanas, que incluem: pedilúvio de 30 minutos com TENS e 15 minutos de vários exercícios de fisioterapia.
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Dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea - usa corrente alternada fornecida por meio de eletrodos na pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência Distal
Prazo: Pré-intervenção
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O tempo em milissegundos que o impulso leva para viajar do ponto de estimulação no pulso até o eletrodo de registro.
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Pré-intervenção
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Latência Distal
Prazo: 6 semanas
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O tempo em milissegundos que o impulso leva para viajar do ponto de estimulação no pulso até o eletrodo de registro.
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6 semanas
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Velocidade de condução do nervo motor tibial
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o nervo motor tibial.
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Pré-intervenção
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Velocidade de condução do nervo motor tibial
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o nervo motor tibial.
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6 semanas
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Velocidade de condução do nervo motor fibular
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o nervo motor fibular.
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6 semanas
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Velocidade de condução do nervo motor fibular
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o nervo motor fibular.
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Pré-intervenção
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Velocidade de condução do nervo motor ulnar
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o nervo motor ulnar.
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Pré-intervenção
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Velocidade de condução do nervo motor ulnar
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o nervo motor ulnar.
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6 semanas
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Velocidade de condução do nervo sensorial sural
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o nervo sensorial sural.
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Pré-intervenção
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Velocidade de condução do nervo sensorial sural
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o nervo sensorial sural.
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6 semanas
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Velocidade de condução do nervo sensorial fibular superficial
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o Nervo Sensorial Fibular Superficial.
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6 semanas
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Velocidade de condução do nervo sensorial fibular superficial
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o Nervo Sensorial Fibular Superficial.
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Pré-intervenção
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Velocidade de condução do nervo sensorial ulnar
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o Nervo Sensorial Ulnar.
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Pré-intervenção
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Velocidade de condução do nervo sensorial ulnar
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o Nervo Sensorial Ulnar.
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6 semanas
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Onda F Tibial
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para a onda F tibial.
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Pré-intervenção
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Onda F Tibial
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para a onda F tibial.
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6 semanas
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H-Reflex
Prazo: 6 semanas
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o H-Reflex.
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6 semanas
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H-Reflex
Prazo: Pré-intervenção
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Eletrodos na pele liberam pequenos choques elétricos para estimular os nervos; a amplitude do sinal nervoso será medida para o H-Reflex.
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Pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
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- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
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- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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