Нервно-мышечная электростимуляция постоянным током для лечения периферической нейропатии
24 мая 2023 г. обновлено: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Влияние нейромышечной электростимуляции постоянным током на физиотерапевтическое лечение периферической нейропатии
В этом исследовании будут сравниваться два метода электростимуляции (переменный ток и постоянный ток) в качестве дополнительной терапии при лечении периферической невропатии.
Оба типа электростимуляции использовались в клинической практике для физиотерапии, однако стимуляция постоянным током встречается гораздо реже, и меньше известно об их влиянии на результаты физиотерапии.
Цель этого проекта - показать эффективность нового устройства, устройства постоянного тока Neubie, по сравнению с традиционным устройством TENS в клиническом физиотерапевтическом лечении невропатии.
Измеряемые результаты будут включать три метода двухточечной дискриминации, ощущения вибрации, боли и оценки по модифицированной шкале клинической невропатии Торонто.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить эффективность электрической стимуляции постоянным током (устройство Нойби) в отношении долговременных симптомов и тяжести невропатии, участники запишутся на 6-недельный курс лечения в одном из 9 клиник, связанных с практической физиотерапией, перечисленных в заявке. Первый сеанс будет состоять из оценки ЭМГ/NCS для определения тяжести невропатии и исключения полинейропатии, которая будет служить исходным уровнем (и в пределах предметного контроля) для вмешательства.
Затем участники пройдут специализированный протокол невропатии, который включает традиционную физиотерапевтическую терапию невропатии, а также лечение с помощью Neubie (или традиционной электронной стимуляции) как во время физиотерапевтических упражнений, так и в качестве дополнительного лечения после сеансов. Субъекты получают оценочный сеанс, который включает электродиагностическое исследование, оценку боли, оценку двухточечной дискриминации и ощущения вибрации.
Субъекты экспериментальной группы проходят 12 сеансов физиотерапии в течение 6-недельного периода, которые включают: 30-минутную ванну для ног с Neubie и 15-минутные различные физиотерапевтические упражнения.
Субъекты контрольной группы проходят 12 сеансов физиотерапии в течение 6-недельного периода, которые включают: 30-минутную ванну для ног с TENS и 15-минутные различные физиотерапевтические упражнения.
В конце 12 сеансов лечения испытуемые проходят заключительный сеанс оценки, который включает в себя электродиагностическое исследование, оценку боли, оценку двухточечной дискриминации и ощущения вибрации.
Участники получат 12 процедур в течение 6 недель. ЭМГ/NCS и опросник по боли при невропатии будут измеряться как при первоначальной оценке, так и по завершении заключительного сеанса, и предоставят как количественные, так и качественные данные о тяжести симптомов невропатии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
- APEX Physical Therapy
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- APEX Physical Therapy
-
-
Kentucky
-
Springfield, Kentucky, Соединенные Штаты, 40069
- Diagnostic Solutions
-
-
New York
-
Astoria, New York, Соединенные Штаты, 11106
- Hands-On Physical Therapy
-
Queens Village, New York, Соединенные Штаты, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Соединенные Штаты, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Courcier Physical Therapy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
- Spine & Rehab Specialists
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Соединенные Штаты, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
-
Victor, West Virginia, Соединенные Штаты, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь не менее 1 балла по модифицированной шкале клинической невропатии Торонто.
- Должен иметь возможность посещать еженедельные занятия в течение 6-недельного периода обучения (без длительных поездок)
- Должно быть не менее 18 лет.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- кардиостимулятор
- Активный или недавний рак нижних конечностей
- Активные или недавние тромбы в нижних конечностях
- История эпилепсии
- Нет открытых ран
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электростимуляция постоянным током Neubie
Субъекты экспериментальной группы проходят 12 сеансов физиотерапии в течение 6-недельного периода, которые включают: 30-минутный сеанс ванны для ног с использованием Neubie и 15-минутные различные физиотерапевтические упражнения.
|
Устройство для электростимуляции постоянным током, в котором электроды неинвазивно воздействуют на кожу для стимуляции мышечных волокон.
|
|
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
Субъекты контрольной группы проходят 12 сеансов физиотерапии в течение 6-недельного периода, которые включают: 30-минутную ванну для ног с TENS и 15-минутные различные физиотерапевтические упражнения.
|
Устройство для чрескожной электрической стимуляции нервов - использует переменный ток, подаваемый через электроды на кожу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дистальная задержка
Временное ограничение: До вмешательства
|
Время в миллисекундах, которое требуется импульсу для прохождения от точки стимуляции на запястье до регистрирующего электрода.
|
До вмешательства
|
|
Дистальная задержка
Временное ограничение: 6 недель
|
Время в миллисекундах, которое требуется импульсу для прохождения от точки стимуляции на запястье до регистрирующего электрода.
|
6 недель
|
|
Скорость проведения большеберцового двигательного нерва
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для большеберцового двигательного нерва.
|
До вмешательства
|
|
Скорость проведения большеберцового двигательного нерва
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для большеберцового двигательного нерва.
|
6 недель
|
|
Скорость проведения по малоберцовому двигательному нерву
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для двигательного малоберцового нерва.
|
6 недель
|
|
Скорость проведения по малоберцовому двигательному нерву
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для двигательного малоберцового нерва.
|
До вмешательства
|
|
Скорость проведения по локтевому двигательному нерву
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для локтевого двигательного нерва.
|
До вмешательства
|
|
Скорость проведения по локтевому двигательному нерву
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для локтевого двигательного нерва.
|
6 недель
|
|
Скорость проведения по икроножному сенсорному нерву
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измерена для икроножного сенсорного нерва.
|
До вмешательства
|
|
Скорость проведения по икроножному сенсорному нерву
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измерена для икроножного сенсорного нерва.
|
6 недель
|
|
Скорость проведения по поверхностному малоберцовому сенсорному нерву
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для поверхностного малоберцового сенсорного нерва.
|
6 недель
|
|
Скорость проведения по поверхностному малоберцовому сенсорному нерву
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для поверхностного малоберцового сенсорного нерва.
|
До вмешательства
|
|
Скорость проводимости локтевого сенсорного нерва
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для локтевого сенсорного нерва.
|
До вмешательства
|
|
Скорость проводимости локтевого сенсорного нерва
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для локтевого сенсорного нерва.
|
6 недель
|
|
Большеберцовая F-волна
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для большеберцовой F-волны.
|
До вмешательства
|
|
Большеберцовая F-волна
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измеряться для большеберцовой F-волны.
|
6 недель
|
|
H-рефлекс
Временное ограничение: 6 недель
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измерена для Н-рефлекса.
|
6 недель
|
|
H-рефлекс
Временное ограничение: До вмешательства
|
Электроды на коже производят крошечные электрические разряды для стимуляции нервов; амплитуда нервного сигнала будет измерена для Н-рефлекса.
|
До вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00063515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .