Egyenáramú neuromuszkuláris elektromos stimuláció a perifériás neuropátia kezelésére
2023. május 24. frissítette: NeuFit - Neurological Fitness and Education
Az egyenáramú neuromuszkuláris elektromos stimuláció hatása a fizikoterápiára Perifériás neuropátia kezelése
Ez a tanulmány az elektromos stimuláció két módszerét (váltóáramú és egyenáramú) hasonlítja össze a perifériás neuropátia kezelésének kiegészítő terápiájaként.
Mindkét típusú elektromos stimulációt alkalmazták a klinikai gyakorlatban a fizikoterápiában, azonban az egyenáramú stimuláció sokkal kevésbé elterjedt, és kevésbé ismert a fizikoterápia eredményeire gyakorolt hatásuk.
A projekt célja egy újszerű eszköz, a Neubie egyenáramú készülék hatékonyságának bemutatása a hagyományos TENS egységgel összehasonlítva a neuropátia klinikai fizikoterápiás kezelésében.
A mért eredmények a kétpontos megkülönböztetés, a rezgésérzékelés, a fájdalom és a módosított Toronto Clinical Neuropathia skála pontszámának három módszerét foglalják magukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyenáramú elektromos stimuláció (a Neubie-eszköz) hatékonyságának meghatározása érdekében a neuropátia hosszú távú tüneteire és súlyosságára a résztvevők beiratkoznak egy 6 hetes kezelési rendre a kérelemben felsorolt 9 Hands On Physical Therapy-hez kapcsolódó klinika egyikében. Az első ülés egy EMG/NCS értékelésből áll a neuropátia súlyosságának meghatározására és a polyneuropathia kizárására, amely a beavatkozás kiindulópontjaként (és az alanyon belüli kontrollként) szolgál.
A résztvevők ezután egy speciális neuropátia protokollon mennek keresztül, amely magában foglalja a neuropátia hagyományos PT-terápiáját, valamint a Neubie-val (vagy hagyományos e-stim-mel) történő kezelést mind a PT gyakorlatok során, mind az ülések utáni kiegészítő kezelésként. Az alanyok értékelő ülésen vesznek részt, amely magában foglalja az elektrodiagnosztikai vizsgálatot, a fájdalomértékelést, a kétpontos megkülönböztetés értékelését és a rezgésérzékelést.
A kísérleti csoport alanyai 12 fizikoterápiás ülést követnek 6 héten keresztül, amely a következőket tartalmazza: egy 30 perces lábfürdő Neubie-val és 15 perces különféle fizikoterápiás gyakorlatok.
A kontrollcsoport alanyainak 12 fizikoterápiás alkalom következik 6 hetes periódus alatt, amely a következőket foglalja magában: 30 perces lábfürdő TENS-sel és 15 perces különféle fizikoterápiás gyakorlatok.
A 12 kezelési szakasz végén az alanyok egy végső értékelést kapnak, amely magában foglalja az elektrodiagnosztikai vizsgálatot, a fájdalomértékelést, a kétpontos megkülönböztetés értékelését és a rezgésérzékelést.
A résztvevők 12 kezelést kapnak 6 héten keresztül. Az EMG/NCS-t és a neuropátiás fájdalom kérdőívet mind a kezdeti értékeléskor, mind az utolsó ülés végén mérik, és mennyiségi és minőségi adatokat is szolgáltatnak a neuropátiás tünetek súlyosságáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dimitrios Kostopoulos
- Telefonszám: 9175382242
- E-mail: dimi@handsonpt.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33991
- APEX Physical Therapy
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Catalyst Physical Therapy
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- APEX Physical Therapy
-
-
Kentucky
-
Springfield, Kentucky, Egyesült Államok, 40069
- Diagnostic Solutions
-
-
New York
-
Astoria, New York, Egyesült Államok, 11106
- Hands-On Physical Therapy
-
Queens Village, New York, Egyesült Államok, 11428
- Hands-On Physical Therapy of Queens Village
-
Ronkonkoma, New York, Egyesült Államok, 11779
- Panetta Physical Therapy & Diagnostics
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
- Courcier Physical Therapy
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79936
- Spine & Rehab Specialists
-
-
West Virginia
-
Oak Hill, West Virginia, Egyesült Államok, 25901
- Active Fitness Physical Therapy
-
Victor, West Virginia, Egyesült Államok, 25938
- Active Fitness Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 1-es pontszámmal kell rendelkeznie a módosított Toronto Clinical Neuropathia pontszámon
- Képesnek kell lennie a heti üléseken való részvételre a tanulmány 6 hetes időszakában (hosszabb utazás nélkül)
- Legalább 18 évesnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes
- Szívritmus-szabályozó
- Aktív vagy nemrégiben kialakult rák az alsó végtagokban
- Aktív vagy nemrégiben kialakult vérrögök az alsó végtagokban
- Az epilepszia története
- Nincsenek nyílt sebek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neubie egyenáramú elektromos stimuláció
A kísérleti csoport alanyainak 12 fizikoterápiás alkalom következik 6 hetes időszak alatt, amely a következőket tartalmazza: 30 perces lábfürdő a Neubie-val és 15 perces különféle fizikoterápiás gyakorlatok.
|
Egyenáramú elektromos stimulációs eszköz, amely elektródákat használ nem invazív módon a bőrön az izomrostok stimulálására.
|
|
Egyéb: Transzkután elektromos idegstimuláció
A kontrollcsoport alanyainak 12 fizikoterápiás alkalom következik 6 hetes periódus alatt, amely a következőket foglalja magában: 30 perces lábfürdő TENS-sel és 15 perces különféle fizikoterápiás gyakorlatok.
|
Transzkután elektromos idegstimuláló készülék - váltakozó áramot használ, amelyet a bőrön lévő elektródákon keresztül szállítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distális késleltetés
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
Az az idő ezredmásodpercben, amely alatt az impulzus a csuklón lévő stimulációs ponttól a rögzítő elektródáig eljut.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Distális késleltetés
Időkeret: 6 hét
|
Az az idő ezredmásodpercben, amely alatt az impulzus a csuklón lévő stimulációs ponttól a rögzítő elektródáig eljut.
|
6 hét
|
|
A sípcsont motoros ideg vezetési sebessége
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a sípcsontmotoros idegre mérjük.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
A sípcsont motoros ideg vezetési sebessége
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a sípcsontmotoros idegre mérjük.
|
6 hét
|
|
Fibuláris motoros ideg vezetési sebessége
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a fibuláris motoros idegre mérjük.
|
6 hét
|
|
Fibuláris motoros ideg vezetési sebessége
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a fibuláris motoros idegre mérjük.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Ulnar motoros idegvezetési sebesség
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját az Ulnar Motor Nerve esetében mérik.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Ulnar motoros idegvezetési sebesség
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját az Ulnar Motor Nerve esetében mérik.
|
6 hét
|
|
Suralis szenzoros idegvezetési sebesség
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a Suralis szenzoros idegre mérjük.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Suralis szenzoros idegvezetési sebesség
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a Suralis szenzoros idegre mérjük.
|
6 hét
|
|
Felületi rostos érzőideg vezetési sebessége
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a felületes fibuláris érzőideg esetében mérjük.
|
6 hét
|
|
Felületi rostos érzőideg vezetési sebessége
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a felületes fibuláris érzőideg esetében mérjük.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Ulnáris szenzoros ideg vezetési sebessége
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját az ulnáris szenzoros idegre mérjük.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Ulnáris szenzoros ideg vezetési sebessége
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját az ulnáris szenzoros idegre mérjük.
|
6 hét
|
|
Tibiális F-hullám
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a tibialis F-hullámhoz mérjük.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Tibiális F-hullám
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a tibialis F-hullámhoz mérjük.
|
6 hét
|
|
H-Reflex
Időkeret: 6 hét
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a H-Reflexhez mérjük.
|
6 hét
|
|
H-Reflex
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A bőrön lévő elektródák apró áramütéseket bocsátanak ki, hogy stimulálják az idegeket; az idegi jel amplitúdóját a H-Reflexhez mérjük.
|
Előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ramona von Leden, PhD, NeuFit - Neurological Fitness and Education
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Snyder MJ, Gibbs LM, Lindsay TJ. Treating Painful Diabetic Peripheral Neuropathy: An Update. Am Fam Physician. 2016 Aug 1;94(3):227-34.
- Rogers LC, Andros G, Armstrong DG. Update from the Diabetic Foot Global Conference (DFCon) 2007. Int Wound J. 2007 Dec;4(4):295-7. doi: 10.1111/j.1742-481X.2007.00377.x. No abstract available.
- Thakral G, Kim PJ, LaFontaine J, Menzies R, Najafi B, Lavery LA. Electrical stimulation as an adjunctive treatment of painful and sensory diabetic neuropathy. J Diabetes Sci Technol. 2013 Sep 1;7(5):1202-9. doi: 10.1177/193229681300700510.
- Ziegler D. Treatment of diabetic polyneuropathy: Update 2006. Ann N Y Acad Sci. 2006 Nov;1084:250-66. doi: 10.1196/annals.1372.008.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Gilcreast DM, Stotts NA, Froelicher ES, Baker LL, Moss KM. Effect of electrical stimulation on foot skin perfusion in persons with or at risk for diabetic foot ulcers. Wound Repair Regen. 1998 Sep-Oct;6(5):434-41. doi: 10.1046/j.1524-475x.1998.60505.x.
- da Silva MP, Liebano RE, Rodrigues VA, Abla LE, Ferreira LM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for pain relief after liposuction: a randomized controlled trial. Aesthetic Plast Surg. 2015 Apr;39(2):262-9. doi: 10.1007/s00266-015-0451-6. Epub 2015 Feb 10.
- Ordog GJ. Transcutaneous electrical nerve stimulation versus oral analgesic: a randomized double-blind controlled study in acute traumatic pain. Am J Emerg Med. 1987 Jan;5(1):6-10. doi: 10.1016/0735-6757(87)90281-6.
- Zhao M, Bai H, Wang E, Forrester JV, McCaig CD. Electrical stimulation directly induces pre-angiogenic responses in vascular endothelial cells by signaling through VEGF receptors. J Cell Sci. 2004 Jan 26;117(Pt 3):397-405. doi: 10.1242/jcs.00868. Epub 2003 Dec 16.
- Kanno S, Oda N, Abe M, Saito S, Hori K, Handa Y, Tabayashi K, Sato Y. Establishment of a simple and practical procedure applicable to therapeutic angiogenesis. Circulation. 1999 May 25;99(20):2682-7. doi: 10.1161/01.cir.99.20.2682.
- Reichstein L, Labrenz S, Ziegler D, Martin S. Effective treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy by high-frequency external muscle stimulation. Diabetologia. 2005 May;48(5):824-8. doi: 10.1007/s00125-005-1728-0. Epub 2005 Apr 14.
- Doucet BM, Griffin L. High-versus low-frequency stimulation effects on fine motor control in chronic hemiplegia: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2013 Jul-Aug;20(4):299-307. doi: 10.1310/tsr2004-299.
- Najafi B, Talal TK, Grewal GS, Menzies R, Armstrong DG, Lavery LA. Using Plantar Electrical Stimulation to Improve Postural Balance and Plantar Sensation Among Patients With Diabetic Peripheral Neuropathy: A Randomized Double Blinded Study. J Diabetes Sci Technol. 2017 Jul;11(4):693-701. doi: 10.1177/1932296817695338. Epub 2017 Feb 1.
- Chandrasekaran S, Davis J, Bersch I, Goldberg G, Gorgey AS. Electrical stimulation and denervated muscles after spinal cord injury. Neural Regen Res. 2020 Aug;15(8):1397-1407. doi: 10.4103/1673-5374.274326.
- Zehr EP, Collins DF, Chua R. Human interlimb reflexes evoked by electrical stimulation of cutaneous nerves innervating the hand and foot. Exp Brain Res. 2001 Oct;140(4):495-504. doi: 10.1007/s002210100857.
- Yang, Z. et al. Scoring systems to screen for diabetic peripheral neuropathy. (Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 30;2018(7):CD010974. doi: 10.1002/14651858.CD010974.pub2. eCollection 2018 Jul.).
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00063515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .