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フッ化物曝露のバイオマーカーとしての爪と歯

2022年6月29日 更新者:University of Ljubljana

爪のフッ化物濃度と歯のフッ素症に対する異なる歯磨き粉の影響

爪のフッ化物濃度を測定し、爪のフッ化物濃度と使用した歯磨き粉のフッ化物濃度の間に相関関係があるかどうかを推定する。 さらに、永久切歯のフッ素症は 13 歳で評価され、歯磨き粉のフッ化物濃度と相関します。

調査の概要

詳細な説明

1000 ppm以上のフッ化物を含む歯磨き粉は、フッ化物濃度の低い歯磨き粉やプラセボと比較して、虫歯予防に効果的です. 練り歯磨き中のフッ化物濃度が高いと、歯のフッ素症の発症リスクが高まります。 生後 3 歳の子供は、この時期に永久切歯と第一大臼歯が形成されるため、最も影響を受けやすく、幼い子供は年長の子供に比べてより多くの歯磨き粉を摂取します。 フッ化物曝露は、平均血漿フッ化物濃度が反映されている爪で測定できます。 私たちの研究の目的は、爪のフッ化物濃度を測定し、爪のフッ化物濃度と使用した歯磨き粉のフッ化物濃度の間に相関関係があるかどうかを推定することでした. 私たちの研究には、子育てクラスから子供の3歳までの以前の研究に参加した親と子供が含まれていました。 当時、子供たちは無作為に 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、そのうちの 1 つは 500 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉を与えられ、もう 1 つは 1000 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉を与えられました。 小児は 3 歳まで定期的に検査を受けました。小児は 4 歳で別の臨床検査に参加するよう招待されました。 検査時に、保護者は口腔衛生習慣に関するアンケートに回答するよう求められ、子供の爪のサンプルが採取されました。 200名の親にアンケートを実施し、169名の子供を検査し、161名の子供の指の爪のフッ化物をガスクロマトグラフィー法を用いて分析した。 選択した歯磨き粉は EAPD のガイドラインに従って 76% が適切ではないと判断し、66% の親が子供に 500 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉を使用していました。 爪の平均濃度は 1.43 ng/mg (SD = 0.08) でした。 フッ化物濃度の異なる練り歯磨きを使用し、他の要因と比較したグループ間の差は、統計的に有意ではありませんでした. 私たちのテストグループの爪のフッ化物の平均濃度は、同様の研究で報告された値と比較して低く、使用した練り歯磨きに関してグループ間に有意差はありませんでした.

さらに、永久切歯のフッ素症は 13 歳で評価され、歯磨き粉のフッ化物濃度と相関します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子育て教室への参加
  • 正常な妊娠

除外基準:

  • 慢性全身性疾患
  • 遺伝的状態
  • 分娩時の合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:500ppm
500 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉 (Biodent、Ilirija d.d.)
500 または 1000 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉
実験的:1000ppm
1000 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉 (Biodent、Ilirija d.d.)
500 または 1000 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯のフッ素症
時間枠:永久切歯萌出から6年
ディーン指数
永久切歯萌出から6年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
爪のフッ素濃度
時間枠:4歳
ng/mg
4歳

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳歯のう蝕
時間枠:4歳
ICDAS
4歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月3日

一次修了 (実際)

2014年3月5日

研究の完了 (実際)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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