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Uñas y dientes como biomarcadores de exposición al flúor

29 de junio de 2022 actualizado por: University of Ljubljana

Influencia de diferentes dentífricos en la concentración de flúor en las uñas y la fluorosis dental

Determinar la concentración de flúor en las uñas y estimar si existe una correlación entre la concentración de flúor en las uñas y la concentración de flúor en la pasta dental utilizada. Además, la fluorosis de los incisivos permanentes se evaluará a los 13 años de edad y se correlacionará con la concentración de flúor en la pasta dental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pastas dentales con 1000 ppm de flúor o más son más efectivas en la prevención de caries en comparación con las pastas dentales con una concentración de flúor más baja o con un placebo. Las concentraciones más altas de fluoruro en las pastas dentales aumentan el riesgo de desarrollar fluorosis dental. Los niños en los primeros tres años de vida son más susceptibles debido a la formación de incisivos permanentes y primeros molares en este período, además los niños más pequeños ingieren más pasta de dientes en comparación con los niños mayores. La exposición al fluoruro se puede medir en las uñas, donde se refleja la concentración promedio de fluoruro en plasma. El objetivo de nuestro estudio fue determinar la concentración de flúor en las uñas y estimar si existe una correlación entre la concentración de flúor en las uñas y la concentración de flúor en la pasta dental utilizada. En nuestro estudio se incluyeron padres e hijos que habían participado en estudios previos desde la clase de crianza hasta los 3 años de edad de los niños. En ese momento, los niños fueron asignados al azar a uno de dos grupos, de los cuales uno recibió una pasta de dientes con 500 ppm de flúor y el otro con 1000 ppm de flúor. Los niños fueron examinados regularmente hasta la edad de 3 años. Se invitó a los niños a participar en otro examen clínico a los 4 años de edad. En el momento del examen se solicitó a los padres que cumplimentaran un cuestionario sobre hábitos de higiene bucal y se tomó una muestra de las uñas de los niños. Se aplicó un cuestionario a 200 padres, se examinaron 169 niños, se analizó el flúor en las uñas de los dedos mediante un método de cromatografía de gases en 161 niños. Determinamos que en el 76 % el dentífrico elegido no era el adecuado según las directrices de la EAPD, el 66 % de los padres utilizaba dentífrico con 500 ppm de flúor para sus hijos. La concentración media en las uñas fue de 1,43 ng/mg (DE = 0,08). La diferencia entre los grupos que utilizaron dentífricos con diferentes concentraciones de flúor, y en comparación con otros factores, no fue estadísticamente significativa. La concentración media de fluoruro en las uñas de nuestro grupo de prueba fue baja en comparación con los valores informados en estudios similares y no hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a la pasta de dientes utilizada.

Además, la fluorosis de los incisivos permanentes se evaluará a los 13 años de edad y se correlacionará con la concentración de flúor en la pasta dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

342

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participación en la clase de crianza
  • embarazo normal

Criterio de exclusión:

  • enfermedades sistémicas crónicas
  • condiciones geneticas
  • complicaciones en el parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 500 ppm
Pasta de dientes con 500 ppm de flúor (Biodent, Ilirija d.d)
Pasta de dientes con 500 o 1000 ppm de flúor
Experimental: 1000ppm
Pasta de dientes con 1000 ppm de flúor (Biodent, Ilirija d.d)
Pasta de dientes con 500 o 1000 ppm de flúor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fluorosis dental
Periodo de tiempo: 6 años después de la erupción del incisivo permanente
Índice decano
6 años después de la erupción del incisivo permanente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de flúor en las uñas
Periodo de tiempo: 4 años de edad
ng/mg
4 años de edad

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caries en dentición primaria
Periodo de tiempo: 4 años de edad
ICDAS
4 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fluorosis Dental

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