- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442320
Uñas y dientes como biomarcadores de exposición al flúor
Influencia de diferentes dentífricos en la concentración de flúor en las uñas y la fluorosis dental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pastas dentales con 1000 ppm de flúor o más son más efectivas en la prevención de caries en comparación con las pastas dentales con una concentración de flúor más baja o con un placebo. Las concentraciones más altas de fluoruro en las pastas dentales aumentan el riesgo de desarrollar fluorosis dental. Los niños en los primeros tres años de vida son más susceptibles debido a la formación de incisivos permanentes y primeros molares en este período, además los niños más pequeños ingieren más pasta de dientes en comparación con los niños mayores. La exposición al fluoruro se puede medir en las uñas, donde se refleja la concentración promedio de fluoruro en plasma. El objetivo de nuestro estudio fue determinar la concentración de flúor en las uñas y estimar si existe una correlación entre la concentración de flúor en las uñas y la concentración de flúor en la pasta dental utilizada. En nuestro estudio se incluyeron padres e hijos que habían participado en estudios previos desde la clase de crianza hasta los 3 años de edad de los niños. En ese momento, los niños fueron asignados al azar a uno de dos grupos, de los cuales uno recibió una pasta de dientes con 500 ppm de flúor y el otro con 1000 ppm de flúor. Los niños fueron examinados regularmente hasta la edad de 3 años. Se invitó a los niños a participar en otro examen clínico a los 4 años de edad. En el momento del examen se solicitó a los padres que cumplimentaran un cuestionario sobre hábitos de higiene bucal y se tomó una muestra de las uñas de los niños. Se aplicó un cuestionario a 200 padres, se examinaron 169 niños, se analizó el flúor en las uñas de los dedos mediante un método de cromatografía de gases en 161 niños. Determinamos que en el 76 % el dentífrico elegido no era el adecuado según las directrices de la EAPD, el 66 % de los padres utilizaba dentífrico con 500 ppm de flúor para sus hijos. La concentración media en las uñas fue de 1,43 ng/mg (DE = 0,08). La diferencia entre los grupos que utilizaron dentífricos con diferentes concentraciones de flúor, y en comparación con otros factores, no fue estadísticamente significativa. La concentración media de fluoruro en las uñas de nuestro grupo de prueba fue baja en comparación con los valores informados en estudios similares y no hubo diferencias significativas entre los grupos con respecto a la pasta de dientes utilizada.
Además, la fluorosis de los incisivos permanentes se evaluará a los 13 años de edad y se correlacionará con la concentración de flúor en la pasta dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participación en la clase de crianza
- embarazo normal
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas crónicas
- condiciones geneticas
- complicaciones en el parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 500 ppm
Pasta de dientes con 500 ppm de flúor (Biodent, Ilirija d.d)
|
Pasta de dientes con 500 o 1000 ppm de flúor
|
Experimental: 1000ppm
Pasta de dientes con 1000 ppm de flúor (Biodent, Ilirija d.d)
|
Pasta de dientes con 500 o 1000 ppm de flúor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fluorosis dental
Periodo de tiempo: 6 años después de la erupción del incisivo permanente
|
Índice decano
|
6 años después de la erupción del incisivo permanente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de flúor en las uñas
Periodo de tiempo: 4 años de edad
|
ng/mg
|
4 años de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caries en dentición primaria
Periodo de tiempo: 4 años de edad
|
ICDAS
|
4 años de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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