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Les ongles et les dents comme biomarqueurs de l'exposition au fluorure

29 juin 2022 mis à jour par: University of Ljubljana

Influence de différents dentifrices sur la concentration de fluor dans les ongles et la fluorose dentaire

Déterminer la concentration de fluorure dans les ongles et estimer s'il existe une corrélation entre la concentration de fluorure dans les ongles et la concentration de fluorure dans le dentifrice utilisé. De plus, la fluorose des incisives permanentes sera évaluée à 13 ans et corrélée avec la concentration en fluor du dentifrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les dentifrices contenant 1000 ppm de fluorure et plus sont plus efficaces dans la prévention des caries par rapport aux dentifrices à faible concentration de fluorure ou au placebo. Des concentrations plus élevées de fluorure dans les dentifrices augmentent le risque de développement de la fluorose dentaire. Les enfants au cours des trois premières années de la vie sont les plus sensibles en raison de la formation d'incisives permanentes et de premières molaires au cours de cette période, à côté des enfants plus jeunes qui ingèrent plus de dentifrice que les enfants plus âgés. L'exposition au fluorure peut être mesurée dans les ongles, où se reflète la concentration plasmatique moyenne de fluorure. Le but de notre étude était de déterminer la concentration de fluorure dans les ongles et d'estimer s'il existe une corrélation entre la concentration de fluorure dans les ongles et la concentration de fluorure dans le dentifrice utilisé. Dans notre étude ont été inclus les parents et les enfants qui avaient participé à des études antérieures depuis la classe parentale jusqu'à l'âge de 3 ans des enfants. À cette époque, les enfants étaient répartis au hasard dans l'un des deux groupes, dont l'un recevait un dentifrice contenant 500 ppm de fluor et l'autre contenant 1 000 ppm de fluor. Les enfants ont été examinés régulièrement jusqu'à l'âge de 3 ans. Les enfants ont été invités à participer à un autre examen clinique à l'âge de 4 ans. Au moment de l'examen, les parents ont été invités à remplir un questionnaire sur les habitudes d'hygiène bucco-dentaire et un échantillon d'ongles des enfants a été prélevé. Un questionnaire a rempli 200 parents, 169 enfants ont été examinés, le fluorure des ongles des doigts a été analysé en utilisant une méthode de chromatographie en phase gazeuse chez 161 enfants. Nous avons déterminé que dans 76 % des cas, le dentifrice choisi n'était pas approprié selon les directives de l'EAPD, 66 % des parents utilisaient un dentifrice contenant 500 ppm de fluor pour leurs enfants. La concentration moyenne dans l'ongle était de 1,43 ng/mg (ET = 0,08). La différence entre les groupes utilisant des dentifrices avec différentes concentrations de fluorure, et par rapport à d'autres facteurs, n'était pas statistiquement significative. La concentration moyenne de fluorure dans les ongles de notre groupe de test était faible par rapport aux valeurs rapportées dans des études similaires et il n'y avait pas de différence significative entre les groupes en ce qui concerne le dentifrice utilisé.

De plus, la fluorose des incisives permanentes sera évaluée à 13 ans et corrélée avec la concentration en fluor du dentifrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participation au cours de parentalité
  • grossesse normale

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques chroniques
  • conditions génétiques
  • complications à l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 500 ppm
Dentifrice avec 500 ppm de fluorure (Biodent, Ilirija d.d)
Dentifrice avec 500 ou 1000 ppm de fluor
Expérimental: 1000 ppm
Dentifrice avec 1000 ppm de fluorure (Biodent, Ilirija d.d)
Dentifrice avec 500 ou 1000 ppm de fluor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluorose dentaire
Délai: 6 ans après l'éruption des incisives permanentes
Indice de doyen
6 ans après l'éruption des incisives permanentes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de fluorure dans les ongles
Délai: 4 ans
ng/mg
4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caries en dentition primaire
Délai: 4 ans
ICDAS
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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