- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05442320
Les ongles et les dents comme biomarqueurs de l'exposition au fluorure
Influence de différents dentifrices sur la concentration de fluor dans les ongles et la fluorose dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dentifrices contenant 1000 ppm de fluorure et plus sont plus efficaces dans la prévention des caries par rapport aux dentifrices à faible concentration de fluorure ou au placebo. Des concentrations plus élevées de fluorure dans les dentifrices augmentent le risque de développement de la fluorose dentaire. Les enfants au cours des trois premières années de la vie sont les plus sensibles en raison de la formation d'incisives permanentes et de premières molaires au cours de cette période, à côté des enfants plus jeunes qui ingèrent plus de dentifrice que les enfants plus âgés. L'exposition au fluorure peut être mesurée dans les ongles, où se reflète la concentration plasmatique moyenne de fluorure. Le but de notre étude était de déterminer la concentration de fluorure dans les ongles et d'estimer s'il existe une corrélation entre la concentration de fluorure dans les ongles et la concentration de fluorure dans le dentifrice utilisé. Dans notre étude ont été inclus les parents et les enfants qui avaient participé à des études antérieures depuis la classe parentale jusqu'à l'âge de 3 ans des enfants. À cette époque, les enfants étaient répartis au hasard dans l'un des deux groupes, dont l'un recevait un dentifrice contenant 500 ppm de fluor et l'autre contenant 1 000 ppm de fluor. Les enfants ont été examinés régulièrement jusqu'à l'âge de 3 ans. Les enfants ont été invités à participer à un autre examen clinique à l'âge de 4 ans. Au moment de l'examen, les parents ont été invités à remplir un questionnaire sur les habitudes d'hygiène bucco-dentaire et un échantillon d'ongles des enfants a été prélevé. Un questionnaire a rempli 200 parents, 169 enfants ont été examinés, le fluorure des ongles des doigts a été analysé en utilisant une méthode de chromatographie en phase gazeuse chez 161 enfants. Nous avons déterminé que dans 76 % des cas, le dentifrice choisi n'était pas approprié selon les directives de l'EAPD, 66 % des parents utilisaient un dentifrice contenant 500 ppm de fluor pour leurs enfants. La concentration moyenne dans l'ongle était de 1,43 ng/mg (ET = 0,08). La différence entre les groupes utilisant des dentifrices avec différentes concentrations de fluorure, et par rapport à d'autres facteurs, n'était pas statistiquement significative. La concentration moyenne de fluorure dans les ongles de notre groupe de test était faible par rapport aux valeurs rapportées dans des études similaires et il n'y avait pas de différence significative entre les groupes en ce qui concerne le dentifrice utilisé.
De plus, la fluorose des incisives permanentes sera évaluée à 13 ans et corrélée avec la concentration en fluor du dentifrice.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- participation au cours de parentalité
- grossesse normale
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques chroniques
- conditions génétiques
- complications à l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 500 ppm
Dentifrice avec 500 ppm de fluorure (Biodent, Ilirija d.d)
|
Dentifrice avec 500 ou 1000 ppm de fluor
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Expérimental: 1000 ppm
Dentifrice avec 1000 ppm de fluorure (Biodent, Ilirija d.d)
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Dentifrice avec 500 ou 1000 ppm de fluor
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fluorose dentaire
Délai: 6 ans après l'éruption des incisives permanentes
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Indice de doyen
|
6 ans après l'éruption des incisives permanentes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration de fluorure dans les ongles
Délai: 4 ans
|
ng/mg
|
4 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caries en dentition primaire
Délai: 4 ans
|
ICDAS
|
4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAIL1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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