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Nägel und Zähne als Biomarker der Fluoridbelastung

29. Juni 2022 aktualisiert von: University of Ljubljana

Einfluss unterschiedlicher Zahnpasten auf die Fluoridkonzentration in Nägeln und Zahnfluorose

Bestimmung der Fluoridkonzentration in Fingernägeln und Abschätzung, ob eine Korrelation zwischen der Fluoridkonzentration in den Fingernägeln und der Fluoridkonzentration in der verwendeten Zahnpasta besteht. Darüber hinaus wird die Fluorose der bleibenden Schneidezähne im Alter von 13 Jahren bewertet und mit der Fluoridkonzentration der Zahnpasta korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahnpasten mit 1000 ppm Fluorid und mehr sind wirksamer in der Kariesprophylaxe im Vergleich zu Zahnpasten mit geringerer Fluoridkonzentration oder zu Placebo. Höhere Fluoridkonzentrationen in Zahnpasten erhöhen das Risiko für die Entwicklung von Zahnfluorose. Kinder in den ersten drei Lebensjahren sind aufgrund der Bildung von bleibenden Schneidezähnen und ersten Backenzähnen in dieser Zeit am anfälligsten, außerdem nehmen jüngere Kinder im Vergleich zu älteren Kindern mehr Zahnpasta zu sich. Die Fluoridbelastung kann in Nägeln gemessen werden, wo die durchschnittliche Fluoridkonzentration im Plasma widergespiegelt wird. Das Ziel unserer Studie war es, die Fluoridkonzentration in den Fingernägeln zu bestimmen und abzuschätzen, ob es eine Korrelation zwischen der Fluoridkonzentration in den Fingernägeln und der Fluoridkonzentration in der verwendeten Zahnpasta gibt. In unsere Studie wurden Eltern und Kinder eingeschlossen, die an früheren Studien vom Elternkurs bis zum Alter von 3 Jahren teilgenommen hatten. Damals wurden die Kinder zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt, von denen die eine eine Zahnpasta mit 500 ppm Fluorid und die andere eine mit 1000 ppm Fluorid bekam. Die Kinder wurden bis zum 3. Lebensjahr regelmäßig untersucht. Die Kinder wurden eingeladen, an einer weiteren klinischen Untersuchung im Alter von 4 Jahren teilzunehmen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung wurden die Eltern gebeten, einen Fragebogen zu den Mundhygienegewohnheiten auszufüllen, und es wurde eine Probe von den Fingernägeln der Kinder genommen. Ein Fragebogen erfüllte 200 Eltern, 169 Kinder wurden untersucht, bei 161 Kindern wurde Fingernagelfluorid mittels Gaschromatographie analysiert. Wir stellten fest, dass bei 76 % die gewählte Zahnpasta gemäß den EAPD-Richtlinien nicht geeignet war, 66 % Eltern verwendeten Zahnpasta mit 500 ppm Fluorid für ihre Kinder. Die mittlere Fingernagelkonzentration betrug 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Der Unterschied zwischen den Gruppen, die Zahnpasten mit unterschiedlichen Fluoridkonzentrationen verwendeten, und im Vergleich zu anderen Faktoren war statistisch nicht signifikant. Die durchschnittliche Fluoridkonzentration in den Nägeln unserer Testgruppe war im Vergleich zu den berichteten Werten in ähnlichen Studien niedrig und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die verwendete Zahnpasta.

Darüber hinaus wird die Fluorose der bleibenden Schneidezähne im Alter von 13 Jahren bewertet und mit der Fluoridkonzentration der Zahnpasta korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme am Elternkurs
  • normale schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • chronische Systemerkrankungen
  • genetische Bedingungen
  • Komplikationen bei der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 500 ppm
Zahnpasta mit 500 ppm Fluorid (Biodent, Ilirija d.d)
Zahnpasta mit 500 oder 1000 ppm Fluorid
Experimental: 1000 ppm
Zahnpasta mit 1000 ppm Fluorid (Biodent, Ilirija d.d)
Zahnpasta mit 500 oder 1000 ppm Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfluorose
Zeitfenster: 6 Jahre nach Durchbruch der bleibenden Schneidezähne
Dean-Index
6 Jahre nach Durchbruch der bleibenden Schneidezähne

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoridkonzentration der Fingernägel
Zeitfenster: 4 Jahre alt
ng/mg
4 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karies im Milchgebiss
Zeitfenster: 4 Jahre alt
ICDAS
4 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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