- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442320
Nägel und Zähne als Biomarker der Fluoridbelastung
Einfluss unterschiedlicher Zahnpasten auf die Fluoridkonzentration in Nägeln und Zahnfluorose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnpasten mit 1000 ppm Fluorid und mehr sind wirksamer in der Kariesprophylaxe im Vergleich zu Zahnpasten mit geringerer Fluoridkonzentration oder zu Placebo. Höhere Fluoridkonzentrationen in Zahnpasten erhöhen das Risiko für die Entwicklung von Zahnfluorose. Kinder in den ersten drei Lebensjahren sind aufgrund der Bildung von bleibenden Schneidezähnen und ersten Backenzähnen in dieser Zeit am anfälligsten, außerdem nehmen jüngere Kinder im Vergleich zu älteren Kindern mehr Zahnpasta zu sich. Die Fluoridbelastung kann in Nägeln gemessen werden, wo die durchschnittliche Fluoridkonzentration im Plasma widergespiegelt wird. Das Ziel unserer Studie war es, die Fluoridkonzentration in den Fingernägeln zu bestimmen und abzuschätzen, ob es eine Korrelation zwischen der Fluoridkonzentration in den Fingernägeln und der Fluoridkonzentration in der verwendeten Zahnpasta gibt. In unsere Studie wurden Eltern und Kinder eingeschlossen, die an früheren Studien vom Elternkurs bis zum Alter von 3 Jahren teilgenommen hatten. Damals wurden die Kinder zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt, von denen die eine eine Zahnpasta mit 500 ppm Fluorid und die andere eine mit 1000 ppm Fluorid bekam. Die Kinder wurden bis zum 3. Lebensjahr regelmäßig untersucht. Die Kinder wurden eingeladen, an einer weiteren klinischen Untersuchung im Alter von 4 Jahren teilzunehmen. Zum Zeitpunkt der Untersuchung wurden die Eltern gebeten, einen Fragebogen zu den Mundhygienegewohnheiten auszufüllen, und es wurde eine Probe von den Fingernägeln der Kinder genommen. Ein Fragebogen erfüllte 200 Eltern, 169 Kinder wurden untersucht, bei 161 Kindern wurde Fingernagelfluorid mittels Gaschromatographie analysiert. Wir stellten fest, dass bei 76 % die gewählte Zahnpasta gemäß den EAPD-Richtlinien nicht geeignet war, 66 % Eltern verwendeten Zahnpasta mit 500 ppm Fluorid für ihre Kinder. Die mittlere Fingernagelkonzentration betrug 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Der Unterschied zwischen den Gruppen, die Zahnpasten mit unterschiedlichen Fluoridkonzentrationen verwendeten, und im Vergleich zu anderen Faktoren war statistisch nicht signifikant. Die durchschnittliche Fluoridkonzentration in den Nägeln unserer Testgruppe war im Vergleich zu den berichteten Werten in ähnlichen Studien niedrig und es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die verwendete Zahnpasta.
Darüber hinaus wird die Fluorose der bleibenden Schneidezähne im Alter von 13 Jahren bewertet und mit der Fluoridkonzentration der Zahnpasta korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am Elternkurs
- normale schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- chronische Systemerkrankungen
- genetische Bedingungen
- Komplikationen bei der Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 500 ppm
Zahnpasta mit 500 ppm Fluorid (Biodent, Ilirija d.d)
|
Zahnpasta mit 500 oder 1000 ppm Fluorid
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Experimental: 1000 ppm
Zahnpasta mit 1000 ppm Fluorid (Biodent, Ilirija d.d)
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Zahnpasta mit 500 oder 1000 ppm Fluorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnfluorose
Zeitfenster: 6 Jahre nach Durchbruch der bleibenden Schneidezähne
|
Dean-Index
|
6 Jahre nach Durchbruch der bleibenden Schneidezähne
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fluoridkonzentration der Fingernägel
Zeitfenster: 4 Jahre alt
|
ng/mg
|
4 Jahre alt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Karies im Milchgebiss
Zeitfenster: 4 Jahre alt
|
ICDAS
|
4 Jahre alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAIL1
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