- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05442320
Kynnet ja hampaat fluoridille altistumisen biomarkkereina
Eri hammastahnojen vaikutus fluoripitoisuuteen kynsissä ja hampaiden fluoroosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammastahnat, joissa on vähintään 1000 ppm fluoria, ovat tehokkaampia karieksen ehkäisyssä verrattuna hammastahnoihin, joissa on pienempi fluoripitoisuus, tai lumelääkettä. Suuremmat fluoridipitoisuudet hammastahnoissa lisäävät hampaiden fluoroosin kehittymisen riskiä. Kolmen ensimmäisen elinvuoden lapset ovat alttiimpia pysyvien etuhampaiden ja ensimmäisten poskihampaiden muodostumisen vuoksi tänä aikana, ja nuoremmat lapset nielevät enemmän hammastahnaa kuin vanhemmat lapset. Fluorialtistus voidaan mitata kynsistä, joissa plasman keskimääräinen fluoridipitoisuus heijastuu. Tutkimuksemme tavoitteena oli määrittää fluoripitoisuus kynsissä ja arvioida, onko kynsien fluoripitoisuuden ja käytetyn hammastahnan fluoripitoisuuden välillä korrelaatiota. Tutkimuksessamme oli mukana vanhempia ja aiempiin tutkimuksiin osallistuneita lapsia vanhemmuuden luokasta lasten 3-vuotiaaksi asti. Tuolloin lapset jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joista toiselle annettiin hammastahnaa, jossa oli 500 ppm fluoria ja toiselle 1000 ppm fluoria. Lapsia tutkittiin säännöllisesti 3-vuotiaaksi asti. Lapset kutsuttiin toiseen kliiniseen tutkimukseen 4-vuotiaana. Tutkimuksen yhteydessä vanhempia pyydettiin täyttämään kysely suuhygieniatottumuksista ja otettiin näyte lasten kynsistä. Kyselyyn vastasi 200 vanhempaa, 169 lasta tutkittiin, sormenkynsien fluoridi analysoitiin kaasukromatografiamenetelmällä 161 lapselta. Totesimme, että 76 %:lla valittu hammastahna ei ollut sopiva EAPD:n ohjeiden mukaan, 66 % vanhemmista käytti lapsilleen 500 ppm fluoria sisältävää hammastahnaa. Keskimääräinen kynsipitoisuus oli 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Ero eri fluoridipitoisuuksia sisältäviä hammastahnoja käyttävien ryhmien välillä ja muihin tekijöihin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä. Testiryhmämme kynsien keskimääräinen fluoripitoisuus oli alhainen verrattuna vastaavissa tutkimuksissa raportoituihin arvoihin, eikä ryhmien välillä ollut merkittävää eroa käytetyn hammastahnan suhteen.
Lisäksi pysyvien etuhampaiden fluoroosi arvioidaan 13-vuotiaana ja korreloidaan hammastahnan fluoripitoisuuden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuminen vanhemmuuteen
- normaali raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset systeemiset sairaudet
- geneettiset olosuhteet
- komplikaatioita synnytyksessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 500 ppm
500 ppm fluoria sisältävä hammastahna (Biodent, Ilirija d.d)
|
Hammastahna, jossa on 500 tai 1000 ppm fluoria
|
|
Kokeellinen: 1000 ppm
Hammastahna, jossa on 1000 ppm fluoria (Biodent, Ilirija d.d)
|
Hammastahna, jossa on 500 tai 1000 ppm fluoria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden fluoroosi
Aikaikkuna: 6 vuotta pysyvän etuhampaan purkauksen jälkeen
|
Deanin indeksi
|
6 vuotta pysyvän etuhampaan purkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynsien fluoripitoisuus
Aikaikkuna: 4 vuoden ikäinen
|
ng/mg
|
4 vuoden ikäinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies primaarisessa hampaissa
Aikaikkuna: 4 vuoden ikäinen
|
ICDAS
|
4 vuoden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAIL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .