- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05442320
Paznokcie i zęby jako biomarkery ekspozycji na fluor
Wpływ różnych past do zębów na stężenie fluoru w paznokciach i fluorozę zębów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pasty z fluorem 1000 ppm i więcej są skuteczniejsze w zapobieganiu próchnicy w porównaniu z pastami o niższym stężeniu fluoru lub placebo. Wyższe stężenia fluoru w pastach do zębów zwiększają ryzyko rozwoju fluorozy zębów. Dzieci w pierwszych trzech latach życia są najbardziej podatne na tworzenie się stałych siekaczy i pierwszych zębów trzonowych w tym okresie, poza tym młodsze dzieci spożywają więcej pasty do zębów w porównaniu z dziećmi starszymi. Narażenie na fluor można zmierzyć w paznokciach, gdzie odzwierciedla się średnie stężenie fluoru w osoczu. Celem pracy było określenie stężenia fluoru w paznokciach rąk oraz określenie, czy istnieje korelacja między stężeniem fluoru w paznokciach a stężeniem fluoru w stosowanej paście do zębów. W naszym badaniu uczestniczyli rodzice i dzieci, które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach od klasy rodzicielskiej do 3 roku życia dzieci. W tym czasie dzieci losowo przydzielano do jednej z dwóch grup, z których jednej podawano pastę do zębów zawierającą 500 ppm fluoru, a drugiej 1000 ppm fluoru. Dzieci badano regularnie do 3 roku życia. Dzieci zapraszano do udziału w kolejnym badaniu klinicznym w wieku 4 lat. W czasie badania rodziców poproszono o wypełnienie ankiety dotyczącej nawyków higienicznych jamy ustnej oraz pobrano próbkę paznokci dzieci. Ankietę wypełniło 200 rodziców, przebadano 169 dzieci, u 161 dzieci oznaczono fluorek w paznokciach metodą chromatografii gazowej. Ustaliliśmy, że w 76% wybrana pasta do zębów nie była odpowiednia zgodnie z wytycznymi EAPD, 66% rodziców stosowało pastę do zębów z 500 ppm fluoru dla swoich dzieci. Średnie stężenie w paznokciach rąk wynosiło 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Różnica między grupami stosującymi pasty o różnym stężeniu fluoru w porównaniu z innymi czynnikami nie była istotna statystycznie. Średnie stężenie fluoru w paznokciach naszej grupy testowej było niskie w porównaniu z wartościami odnotowanymi w podobnych badaniach i nie było istotnej różnicy między grupami pod względem stosowanej pasty do zębów.
Ponadto fluoroza siekaczy stałych zostanie oceniona w wieku 13 lat i skorelowana ze stężeniem fluoru w paście do zębów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział w zajęciach dla rodziców
- normalna ciąża
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe choroby ogólnoustrojowe
- uwarunkowania genetyczne
- komplikacje przy porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 500 str./min
Pasta do zębów z 500 ppm fluoru (Biodent, Ilirija d.d.)
|
Pasta do zębów z 500 lub 1000 ppm fluoru
|
|
Eksperymentalny: 1000 stron na minutę
Pasta do zębów z fluorem 1000 ppm (Biodent, Ilirija d.d.)
|
Pasta do zębów z 500 lub 1000 ppm fluoru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluoroza zębów
Ramy czasowe: 6 lat po wyrznięciu siekacza stałego
|
Indeks dziekański
|
6 lat po wyrznięciu siekacza stałego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fluoru w paznokciach
Ramy czasowe: 4 lata
|
ng/mg
|
4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próchnica w uzębieniu mlecznym
Ramy czasowe: 4 lata
|
ICDAS
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAIL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .