- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442320
불소 노출의 바이오마커로서의 손톱과 치아
손톱과 치아 불소증의 불소 농도에 대한 다양한 치약의 영향
연구 개요
상세 설명
불소 농도가 1000ppm 이상인 치약은 불소 농도가 낮은 치약이나 위약에 비해 충치 예방에 더 효과적입니다. 치약의 불소 농도가 높을수록 치아 불소증 발병 위험이 높아집니다. 생후 첫 3세 아동은 이 시기에 영구 앞니와 첫 번째 큰 어금니가 형성되기 때문에 가장 취약하며, 어린 아동은 나이든 아동에 비해 치약을 더 많이 섭취합니다. 평균 혈장 불소 농도가 반영되는 손톱에서 불소 노출을 측정할 수 있습니다. 우리 연구의 목적은 손톱의 불소 농도를 결정하고 손톱의 불소 농도와 사용된 치약의 불소 농도 사이에 상관관계가 있는지 추정하는 것이었습니다. 본 연구에는 육아교실부터 만 3세까지 이전 연구에 참여했던 부모와 자녀가 포함되었다. 그 당시 아이들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었는데, 한 그룹에는 500ppm의 불소가 포함된 치약이, 다른 그룹에는 1000ppm의 불소가 포함된 치약이 제공되었습니다. 소아는 3세까지 정기적으로 검사를 받았습니다. 소아는 4세에 또 다른 임상 검사에 참여하도록 초대되었습니다. 검사 당시 부모는 구강 위생 습관에 대한 설문지를 작성하고 어린이 손톱 샘플을 채취했습니다. 부모 200명, 아동 169명을 대상으로 설문지를 작성하여 161명의 아동을 대상으로 가스크로마토그래피법을 이용하여 손톱불소를 분석하였다. 우리는 76%에서 선택한 치약이 EAPD 지침에 따라 적절하지 않다고 판단했으며, 66%의 부모는 자녀를 위해 500ppm의 불소가 포함된 치약을 사용하고 있었습니다. 평균 손톱 농도는 1,43 ng/mg(SD = 0,08)였습니다. 불소 농도가 다른 치약을 사용하는 그룹 간의 차이는 다른 요인과 비교하여 통계적으로 유의하지 않았습니다. 우리 테스트 그룹의 평균 불소 농도는 유사한 연구에서 보고된 값에 비해 낮았으며 사용된 치약과 관련하여 그룹 간에 유의미한 차이가 없었습니다.
또한 영구 절치의 불소증은 13세에 평가되며 치약의 불소 농도와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 육아교실 참여
- 정상적인 임신
제외 기준:
- 만성 전신 질환
- 유전적 조건
- 분만시 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 500ppm
불소 500ppm 함유 치약(Biodent, Ilirija d.d)
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500 또는 1000ppm의 불소 함유 치약
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실험적: 1000ppm
불소 1000ppm 함유 치약(Biodent, Ilirija d.d)
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500 또는 1000ppm의 불소 함유 치약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아불소증
기간: 영구치 맹출 후 6년
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딘 인덱스
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영구치 맹출 후 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손톱 불소 농도
기간: 4세
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ng/mg
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4세
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유치의 우식증
기간: 4세
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ICDAS
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4세
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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