Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nehty a zuby jako biomarkery expozice fluoridu

29. června 2022 aktualizováno: University of Ljubljana

Vliv různých zubních past na koncentraci fluoru v nehtech a zubní fluorózu

Stanovit koncentraci fluoridu v nehtech a odhadnout, zda existuje korelace mezi koncentrací fluoridu v nehtech a koncentrací fluoridu v použité zubní pastě. Kromě toho bude fluoróza stálých řezáků hodnocena ve věku 13 let a korelována s koncentrací fluoridu v zubní pastě.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní pasty s obsahem fluoridu 1000 ppm a vyšším jsou účinnější v prevenci zubního kazu ve srovnání se zubními pastami s nižší koncentrací fluoridů nebo s placebem. Vyšší koncentrace fluoridů v zubních pastách zvyšuje riziko rozvoje zubní fluorózy. Děti v prvních třech letech života jsou nejnáchylnější kvůli tvorbě trvalých řezáků a prvních stoliček v tomto období, kromě toho mladší děti polykají více zubní pasty než starší děti. Expozici fluoridu lze měřit na nehtech, kde se odráží průměrná koncentrace fluoridu v plazmě. Cílem naší studie bylo stanovit koncentraci fluoridů v nehtech a odhadnout, zda existuje korelace mezi koncentrací fluoridů v nehtech a koncentrací fluoridů v použité zubní pastě. Do naší studie byli zahrnuti rodiče a děti, které se účastnily předchozích studií od rodičovské třídy do 3 let věku dětí. V té době byly děti náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, z nichž jedna dostávala zubní pastu s 500 ppm fluoridu a druhá s 1000 ppm fluoridu. Děti byly pravidelně vyšetřovány do 3 let. Děti byly pozvány k účasti na dalším klinickém vyšetření ve věku 4 let. Při vyšetření byli rodiče požádáni o vyplnění dotazníku o návycích ústní hygieny a byl odebrán vzorek dětských nehtů. Dotazník splnilo 200 rodičů, vyšetřeno bylo 169 dětí, fluorid na nehtech byl analyzován metodou plynové chromatografie u 161 dětí. Zjistili jsme, že v 76 % nebyla zvolená zubní pasta vhodná podle směrnic EAPD, 66 % rodičů používalo pro své děti zubní pastu s 500 ppm fluoridu. Průměrná koncentrace v nehtu byla 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Rozdíl mezi skupinami používajícími zubní pasty s různými koncentracemi fluoridů a ve srovnání s jinými faktory nebyl statisticky významný. Průměrná koncentrace fluoridů v nehtech naší testované skupiny byla nízká ve srovnání s hodnotami uváděnými v podobných studiích a mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl ohledně použité zubní pasty.

Kromě toho bude fluoróza stálých řezáků hodnocena ve věku 13 let a korelována s koncentrací fluoridu v zubní pastě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast na hodině rodičovství
  • normální těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • chronická systémová onemocnění
  • genetické podmínky
  • komplikace při porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 500 ppm
Zubní pasta s 500 ppm fluoridu (Biodent, Ilirija d.d)
Zubní pasta s 500 nebo 1000 ppm fluoridu
Experimentální: 1000 ppm
Zubní pasta s 1000 ppm fluoridu (Biodent, Ilirija d.d)
Zubní pasta s 500 nebo 1000 ppm fluoridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zubní fluoróza
Časové okno: 6 let po trvalé erupci řezáku
Deanův index
6 let po trvalé erupci řezáku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fluoridu v nehtech
Časové okno: 4 roky věku
ng/mg
4 roky věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaz v primárním chrupu
Časové okno: 4 roky věku
ICDAS
4 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluoróza, Zubní

3
Předplatit