- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05442320
Nehty a zuby jako biomarkery expozice fluoridu
Vliv různých zubních past na koncentraci fluoru v nehtech a zubní fluorózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní pasty s obsahem fluoridu 1000 ppm a vyšším jsou účinnější v prevenci zubního kazu ve srovnání se zubními pastami s nižší koncentrací fluoridů nebo s placebem. Vyšší koncentrace fluoridů v zubních pastách zvyšuje riziko rozvoje zubní fluorózy. Děti v prvních třech letech života jsou nejnáchylnější kvůli tvorbě trvalých řezáků a prvních stoliček v tomto období, kromě toho mladší děti polykají více zubní pasty než starší děti. Expozici fluoridu lze měřit na nehtech, kde se odráží průměrná koncentrace fluoridu v plazmě. Cílem naší studie bylo stanovit koncentraci fluoridů v nehtech a odhadnout, zda existuje korelace mezi koncentrací fluoridů v nehtech a koncentrací fluoridů v použité zubní pastě. Do naší studie byli zahrnuti rodiče a děti, které se účastnily předchozích studií od rodičovské třídy do 3 let věku dětí. V té době byly děti náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, z nichž jedna dostávala zubní pastu s 500 ppm fluoridu a druhá s 1000 ppm fluoridu. Děti byly pravidelně vyšetřovány do 3 let. Děti byly pozvány k účasti na dalším klinickém vyšetření ve věku 4 let. Při vyšetření byli rodiče požádáni o vyplnění dotazníku o návycích ústní hygieny a byl odebrán vzorek dětských nehtů. Dotazník splnilo 200 rodičů, vyšetřeno bylo 169 dětí, fluorid na nehtech byl analyzován metodou plynové chromatografie u 161 dětí. Zjistili jsme, že v 76 % nebyla zvolená zubní pasta vhodná podle směrnic EAPD, 66 % rodičů používalo pro své děti zubní pastu s 500 ppm fluoridu. Průměrná koncentrace v nehtu byla 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Rozdíl mezi skupinami používajícími zubní pasty s různými koncentracemi fluoridů a ve srovnání s jinými faktory nebyl statisticky významný. Průměrná koncentrace fluoridů v nehtech naší testované skupiny byla nízká ve srovnání s hodnotami uváděnými v podobných studiích a mezi skupinami nebyl žádný významný rozdíl ohledně použité zubní pasty.
Kromě toho bude fluoróza stálých řezáků hodnocena ve věku 13 let a korelována s koncentrací fluoridu v zubní pastě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účast na hodině rodičovství
- normální těhotenství
Kritéria vyloučení:
- chronická systémová onemocnění
- genetické podmínky
- komplikace při porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 500 ppm
Zubní pasta s 500 ppm fluoridu (Biodent, Ilirija d.d)
|
Zubní pasta s 500 nebo 1000 ppm fluoridu
|
Experimentální: 1000 ppm
Zubní pasta s 1000 ppm fluoridu (Biodent, Ilirija d.d)
|
Zubní pasta s 500 nebo 1000 ppm fluoridu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zubní fluoróza
Časové okno: 6 let po trvalé erupci řezáku
|
Deanův index
|
6 let po trvalé erupci řezáku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace fluoridu v nehtech
Časové okno: 4 roky věku
|
ng/mg
|
4 roky věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kaz v primárním chrupu
Časové okno: 4 roky věku
|
ICDAS
|
4 roky věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAIL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluoróza, Zubní
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)