- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442320
Nagels en tanden als biomarkers van blootstelling aan fluoride
Invloed van verschillende tandpasta's op de fluorideconcentratie in nagels en tandfluorose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandpasta's met 1000 ppm fluoride en hoger zijn effectiever in het voorkomen van cariës in vergelijking met tandpasta's met een lagere fluorideconcentratie of placebo. Hogere fluorideconcentraties in tandpasta's verhogen het risico op het ontwikkelen van tandfluorose. Kinderen in de eerste drie levensjaren zijn het meest vatbaar vanwege de vorming van blijvende snijtanden en eerste kiezen in deze periode, daarnaast krijgen jongere kinderen meer tandpasta binnen dan oudere kinderen. Fluorideblootstelling kan worden gemeten in nagels, waar de gemiddelde plasmafluorideconcentratie wordt weergegeven. Het doel van ons onderzoek was om de fluorideconcentratie in vingernagels te bepalen en in te schatten of er een verband bestaat tussen de fluorideconcentratie in vingernagels en de fluorideconcentratie in gebruikte tandpasta. In onze studie waren ouders en kinderen opgenomen die hadden deelgenomen aan eerdere onderzoeken vanaf de ouderschapsklas tot de leeftijd van kinderen van 3 jaar. In die tijd werden kinderen willekeurig toegewezen aan een van twee groepen, waarvan de ene tandpasta met 500 ppm fluoride kreeg en de andere met 1000 ppm fluoride. Kinderen werden regelmatig onderzocht tot de leeftijd van 3 jaar. Kinderen werden uitgenodigd om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek op 4-jarige leeftijd. Ten tijde van het onderzoek werd de ouders gevraagd een vragenlijst in te vullen over de gewoonten op het gebied van mondhygiëne en er werd een monster van de vingernagels van kinderen genomen. Een vragenlijst werd ingevuld door 200 ouders, 169 kinderen werden onderzocht, vingernagelfluoride werd geanalyseerd met behulp van een gaschromatografische methode bij 161 kinderen. We stelden vast dat bij 76% de gekozen tandpasta niet geschikt was volgens de EAPD-richtlijnen, 66% ouders gebruikten tandpasta met 500 ppm fluoride voor hun kinderen. De gemiddelde vingernagelconcentratie was 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Het verschil tussen groepen die tandpasta's met verschillende fluorideconcentraties gebruikten en vergeleken met andere factoren, was niet statistisch significant. De gemiddelde fluorideconcentratie in de nagels van onze testgroep was laag in vergelijking met gerapporteerde waarden in vergelijkbare onderzoeken en er was geen significant verschil tussen de groepen met betrekking tot de gebruikte tandpasta.
Bovendien zal fluorose van blijvende snijtanden worden geëvalueerd op 13-jarige leeftijd en worden gecorreleerd met de fluorideconcentratie in tandpasta.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelname aan ouderschapscursus
- normale zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- chronische systemische ziekten
- genetische aandoeningen
- complicaties bij de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 500ppm
Tandpasta met 500 ppm fluoride (Biodent, Ilirija d.d)
|
Tandpasta met 500 of 1000 ppm fluoride
|
|
Experimenteel: 1000ppm
Tandpasta met 1000 ppm fluoride (Biodent, Ilirija d.d)
|
Tandpasta met 500 of 1000 ppm fluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandfluorose
Tijdsspanne: 6 jaar na uitbarsting van de blijvende snijtand
|
Dean-index
|
6 jaar na uitbarsting van de blijvende snijtand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluorconcentratie in vingernagels
Tijdsspanne: 4 jaar oud
|
ng/mg
|
4 jaar oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës in het melkgebit
Tijdsspanne: 4 jaar oud
|
ICDAS
|
4 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAIL1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .