- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05442320
Negle og tænder som biomarkører for fluoreksponering
Indflydelse af forskellig tandpasta på fluorkoncentrationen i negle og dental fluorose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandpasta med 1000 ppm fluorid og derover er mere effektiv i cariesforebyggelse sammenlignet med tandpastaer med lavere fluorkoncentration eller placebo. Højere fluoridkoncentrationer i tandpastaer øger risikoen for udvikling af tandfluorose. Børn i de første tre leveår er mest modtagelige på grund af dannelsen af permanente fortænder og første kindtænder i denne periode, udover at yngre børn indtager mere tandpasta sammenlignet med ældre børn. Fluoreksponering kan måles i negle, hvor den gennemsnitlige plasmafluoridkoncentration afspejles. Formålet med vores undersøgelse var at bestemme fluoridkoncentrationen i fingernegle og vurdere, om der er en sammenhæng mellem fluoridkoncentrationen i fingerneglene og fluoridkoncentrationen i den anvendte tandpasta. I vores undersøgelse var inkluderet forældre og børn, som havde deltaget i tidligere undersøgelser fra forældreklasse til børns 3 års alder. På det tidspunkt blev børn tilfældigt inddelt i en af to grupper, hvoraf den ene fik en tandpasta med 500 ppm fluorid og den anden med 1000 ppm fluorid. Børn blev undersøgt regelmæssigt indtil de var 3 år. Børn blev inviteret til at deltage i en anden klinisk undersøgelse ved 4 års alderen. På tidspunktet for undersøgelsen blev forældre bedt om at besvare et spørgeskema om mundhygiejnevaner, og der blev taget en prøve af børns fingernegle. Et spørgeskema opfyldte 200 forældre, 169 børn blev undersøgt, fingerneglefluorid blev analyseret ved hjælp af en gaskromatografimetode hos 161 børn. Vi fastslog, at hos 76 % af den valgte tandpasta var den ikke passende i henhold til EAPD-retningslinjerne, 66 % af forældrene brugte tandpasta med 500 ppm fluor til deres børn. Den gennemsnitlige neglekoncentration var 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Forskellen mellem grupper, der brugte tandpastaer med forskellige fluorkoncentrationer, og sammenlignet med andre faktorer, var ikke statistisk signifikant. Den gennemsnitlige koncentration af fluor i neglene i vores testgruppe var lav sammenlignet med rapporterede værdier i lignende undersøgelser, og der var ingen signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til den anvendte tandpasta.
Desuden vil fluorose af permanente fortænder blive evalueret ved 13 års alderen og korreleret med tandpastafluoridkoncentration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagelse i forældreklasse
- normal graviditet
Ekskluderingskriterier:
- kroniske systemiske sygdomme
- genetiske forhold
- komplikationer ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 500 ppm
Tandpasta med 500 ppm fluor (Biodent, Ilirija d.d)
|
Tandpasta med 500 eller 1000 ppm fluor
|
|
Eksperimentel: 1000 ppm
Tandpasta med 1000 ppm fluor (Biodent, Ilirija d.d)
|
Tandpasta med 500 eller 1000 ppm fluor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental fluorose
Tidsramme: 6 år efter permanent fortændsudbrud
|
Dekanindeks
|
6 år efter permanent fortændsudbrud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingernes fluoridkoncentration
Tidsramme: 4 år gammel
|
ng/mg
|
4 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries i primær tandsæt
Tidsramme: 4 år gammel
|
ICDAS
|
4 år gammel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAIL1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .