- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05442320
A körmök és a fogak, mint a fluorid expozíció biomarkerei
A különböző fogkrémek hatása a fluorid koncentrációra a körmökben és a fogászati fluorózisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1000 ppm-nél nagyobb fluoridtartalmú fogkrémek hatékonyabbak a fogszuvasodás megelőzésében, mint az alacsonyabb fluorid koncentrációjú fogkrémek vagy a placebó. A magasabb fluorid koncentráció a fogkrémekben növeli a fogfluorózis kialakulásának kockázatát. Az első három életévben a gyermekek a legfogékonyabbak a maradandó metszőfogak és első őrlőfogak kialakulására ebben az időszakban, ráadásul a fiatalabbak több fogkrémet fogyasztanak, mint az idősebbek. A fluorid expozíció a körmökben mérhető, ahol az átlagos plazma fluorid koncentráció tükröződik. Vizsgálatunk célja az volt, hogy meghatározzuk a körmök fluorid koncentrációját, és megbecsüljük, hogy van-e összefüggés a körmök fluorid koncentrációja és a használt fogkrém fluorid koncentrációja között. Vizsgálatunkba olyan szülőket és gyerekeket vontunk be, akik a szülői osztálytól a gyermekek 3 éves koráig részt vettek korábbi vizsgálatokban. Abban az időben a gyerekeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolták, amelyek közül az egyik 500 ppm fluoridos fogkrémet, a másik pedig 1000 ppm fluoridot kapott. A gyermekeket 3 éves korukig rendszeresen vizsgálták. A gyermekeket 4 éves koruktól újabb klinikai vizsgálatra hívták fel. A vizsgálat alkalmával a szülőket kérdőív kitöltésére kértük a szájhigiénés szokásokról, és mintát vettek a gyermekek körméből. Egy kérdőív 200 szülőt töltött ki, 169 gyermeket vizsgáltak meg, 161 gyermeknél gázkromatográfiás módszerrel elemeztük a köröm fluoridát. Megállapítottuk, hogy 76%-ban a választott fogkrém nem volt megfelelő az EAPD irányelvei szerint, a szülők 66%-a 500 ppm fluoridos fogkrémet használt gyermekei számára. Az átlagos körömkoncentráció 1,43 ng/mg (SD = 0,08). A különböző fluorid koncentrációjú fogkrémeket használó csoportok közötti különbség és más tényezőkkel összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns. Tesztcsoportunk körmeiben a fluorid átlagos koncentrációja alacsony volt a hasonló vizsgálatokban közölt értékekhez képest, és nem volt szignifikáns különbség a csoportok között a használt fogkrém tekintetében.
Ezenkívül a maradandó metszőfogak fluorózisát 13 éves korban értékelik, és korrelálják a fogkrém fluorid koncentrációjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szülői órán való részvétel
- normál terhesség
Kizárási kritériumok:
- krónikus szisztémás betegségek
- genetikai feltételek
- szülés közbeni komplikációk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 500 ppm
500 ppm fluoridos fogkrém (Biodent, Ilirija d.d)
|
500 vagy 1000 ppm fluoridot tartalmazó fogkrém
|
Kísérleti: 1000 ppm
1000 ppm fluoridos fogkrém (Biodent, Ilirija d.d)
|
500 vagy 1000 ppm fluoridot tartalmazó fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogászati fluorózis
Időkeret: 6 évvel maradandó metszőfog kitörés után
|
Dean index
|
6 évvel maradandó metszőfog kitörés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A körmök fluorid koncentrációja
Időkeret: 4 éves korig
|
ng/mg
|
4 éves korig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Caries az elsődleges fogazatban
Időkeret: 4 éves korig
|
ICDAS
|
4 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAIL1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluorózis, fogászati
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom