- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05442320
Unhas e dentes como biomarcadores de exposição ao flúor
Influência de Diferentes Pastas de Dente na Concentração de Flúor nas Unhas e Fluorose Dentária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cremes dentais com 1000 ppm de flúor e acima são mais eficazes na prevenção da cárie em comparação com cremes dentais com menor concentração de flúor ou placebo. Concentrações mais altas de flúor em cremes dentais aumentam o risco de desenvolvimento de fluorose dentária. Crianças nos primeiros três anos de vida são mais suscetíveis devido à formação de incisivos e primeiros molares permanentes neste período, além de crianças mais novas ingerirem mais creme dental em comparação com crianças mais velhas. A exposição ao flúor pode ser medida nas unhas, onde a concentração média de flúor no plasma é refletida. O objetivo do nosso estudo foi determinar a concentração de flúor nas unhas e estimar se existe uma correlação entre a concentração de flúor nas unhas e a concentração de flúor no creme dental usado. No nosso estudo foram incluídos pais e crianças que participaram em estudos anteriores desde a aula de parentalidade até aos 3 anos de idade das crianças. Naquela época, as crianças eram aleatoriamente designadas para um dos dois grupos, dos quais um recebia um creme dental com 500 ppm de flúor e o outro com 1000 ppm de flúor. As crianças foram examinadas regularmente até os 3 anos de idade. As crianças foram convidadas a participar de outro exame clínico aos 4 anos de idade. No momento do exame foi solicitado aos pais que preenchessem um questionário sobre hábitos de higiene oral e foi recolhida uma amostra das unhas das crianças. Um questionário aplicado a 200 pais, 169 crianças foram examinadas, o flúor nas unhas foi analisado usando um método de cromatografia gasosa em 161 crianças. Determinamos que em 76% o creme dental escolhido não era adequado de acordo com as diretrizes da EAPD, 66% dos pais usavam creme dental com 500 ppm de flúor para seus filhos. A concentração média na unha foi de 1,43 ng/mg (DP = 0,08). A diferença entre os grupos que usaram dentifrícios com diferentes concentrações de flúor e em comparação com outros fatores não foi estatisticamente significativa. A concentração média de flúor nas unhas do nosso grupo de teste foi baixa em comparação com os valores relatados em estudos semelhantes e não houve diferença significativa entre os grupos em relação ao dentifrício utilizado.
Além disso, a fluorose dos incisivos permanentes será avaliada aos 13 anos de idade e correlacionada com a concentração de flúor no creme dental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participação na aula de parentalidade
- gravidez normal
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas crônicas
- condições genéticas
- complicações no parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 500 ppm
Creme dental com 500 ppm de flúor (Biodent, Ilirija d.d)
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Creme dental com 500 ou 1000 ppm de flúor
|
|
Experimental: 1000 ppm
Creme dental com 1000 ppm de flúor (Biodent, Ilirija d.d)
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Creme dental com 500 ou 1000 ppm de flúor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluorose dentária
Prazo: 6 anos após a erupção dos incisivos permanentes
|
Índice de Dean
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6 anos após a erupção dos incisivos permanentes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de flúor nas unhas
Prazo: 4 anos de idade
|
ng/mg
|
4 anos de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cárie na dentição decídua
Prazo: 4 anos de idade
|
ICDAS
|
4 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAIL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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