- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442320
Negler og tenner som biomarkører for fluoreksponering
Påvirkning av forskjellig tannkrem på fluorkonsentrasjonen i negler og dental fluorose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkrem med 1000 ppm fluor og over er mer effektive i kariesforebygging sammenlignet med tannkremer med lavere fluorkonsentrasjon eller placebo. Høyere fluorkonsentrasjoner i tannkrem øker risikoen for utvikling av tannfluorose. Barn i de tre første leveårene er mest utsatt på grunn av dannelsen av permanente fortenner og første jeksler i denne perioden, i tillegg til at yngre barn spiser mer tannkrem sammenlignet med eldre barn. Fluoreksponering kan måles i negler, hvor den gjennomsnittlige plasmafluoridkonsentrasjonen reflekteres. Målet med vår studie var å bestemme fluorkonsentrasjonen i neglene og estimere om det er en sammenheng mellom fluorkonsentrasjonen i neglene og fluorkonsentrasjonen i tannkremen som brukes. I vår studie ble det inkludert foreldre og barn som hadde deltatt i tidligere studier fra foreldreklassen til barnas 3 års alder. På den tiden ble barn tilfeldig fordelt i en av to grupper, hvorav den ene fikk tannkrem med 500 ppm fluor og den andre med 1000 ppm fluor. Barn ble undersøkt regelmessig frem til 3 års alder. Barn ble invitert til å delta i en annen klinisk undersøkelse ved 4 års alder. På undersøkelsestidspunktet ble foreldre bedt om å fylle ut et spørreskjema om munnhygienevaner og en prøve av barns negler ble tatt. Et spørreskjema oppfylte 200 foreldre, 169 barn ble undersøkt, fingerneglefluorid ble analysert ved å bruke en gasskromatografimetode hos 161 barn. Vi fant ut at hos 76 % av den valgte tannkremen ikke var passende i henhold til EAPDs retningslinjer, 66 % av foreldrene brukte tannkrem med 500 ppm fluor til barna sine. Gjennomsnittlig neglkonsentrasjon var 1,43 ng/mg (SD = 0,08). Forskjellen mellom grupper som brukte tannkrem med ulike fluorkonsentrasjoner, og sammenlignet med andre faktorer, var ikke statistisk signifikant. Gjennomsnittlig konsentrasjon av fluor i neglene til vår testgruppe var lav sammenlignet med rapporterte verdier i lignende studier, og det var ingen signifikant forskjell mellom gruppene med hensyn til tannkrem brukt.
I tillegg vil fluorose av permanente fortenner bli evaluert ved 13 års alder og korrelert med tannpastafluoridkonsentrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakelse i foreldreklassen
- normal graviditet
Ekskluderingskriterier:
- kroniske systemiske sykdommer
- genetiske forhold
- komplikasjoner ved levering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 500 ppm
Tannkrem med 500 ppm fluor (Biodent, Ilirija d.d)
|
Tannkrem med 500 eller 1000 ppm fluor
|
|
Eksperimentell: 1000 ppm
Tannkrem med 1000 ppm fluor (Biodent, Ilirija d.d)
|
Tannkrem med 500 eller 1000 ppm fluor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dental fluorose
Tidsramme: 6 år etter permanent fortennende utbrudd
|
Dekanindeks
|
6 år etter permanent fortennende utbrudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorkonsentrasjon i neglene
Tidsramme: 4 år gammel
|
ng/mg
|
4 år gammel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karies i primærtann
Tidsramme: 4 år gammel
|
ICDAS
|
4 år gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAIL1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .