- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442320
Unghie e denti come biomarcatori dell'esposizione al fluoro
Influenza di diversi dentifrici sulla concentrazione di fluoro nelle unghie e nella fluorosi dentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dentifrici con 1000 ppm di fluoro e oltre sono più efficaci nella prevenzione della carie rispetto ai dentifrici con una minore concentrazione di fluoro o al placebo. Concentrazioni più elevate di fluoro nei dentifrici aumentano il rischio di sviluppo di fluorosi dentale. I bambini nei primi tre anni di vita sono più suscettibili a causa della formazione di incisivi permanenti e primi molari in questo periodo, inoltre i bambini più piccoli ingeriscono più dentifricio rispetto ai bambini più grandi. L'esposizione al fluoro può essere misurata nelle unghie, dove si riflette la concentrazione media di fluoruro plasmatico. Lo scopo del nostro studio era determinare la concentrazione di fluoro nelle unghie e stimare se esiste una correlazione tra la concentrazione di fluoro nelle unghie e la concentrazione di fluoro nel dentifricio utilizzato. Nel nostro studio sono stati inclusi genitori e bambini che avevano partecipato a studi precedenti dalla classe genitoriale fino all'età di 3 anni dei bambini. A quel tempo i bambini venivano assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, di cui uno riceveva un dentifricio con 500 ppm di fluoruro e l'altro con 1000 ppm di fluoruro. I bambini sono stati esaminati regolarmente fino all'età di 3 anni. I bambini sono stati invitati a partecipare a un altro esame clinico a 4 anni di età. Al momento dell'esame è stato chiesto ai genitori di compilare un questionario sulle abitudini di igiene orale ed è stato prelevato un campione delle unghie dei bambini. Un questionario ha soddisfatto 200 genitori, 169 bambini sono stati esaminati, il fluoruro delle unghie delle dita è stato analizzato utilizzando un metodo gascromatografico in 161 bambini. Abbiamo stabilito che nel 76% il dentifricio scelto non era appropriato secondo le linee guida EAPD, il 66% dei genitori utilizzava dentifricio con 500 ppm di fluoro per i propri figli. La concentrazione media dell'unghia era di 1,43 ng/mg (SD = 0,08). La differenza tra i gruppi che utilizzavano dentifrici con diverse concentrazioni di fluoro e rispetto ad altri fattori non era statisticamente significativa. La concentrazione media di fluoro nelle unghie del nostro gruppo di test era bassa rispetto ai valori riportati in studi simili e non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi per quanto riguarda il dentifricio utilizzato.
Inoltre, la fluorosi degli incisivi permanenti sarà valutata a 13 anni di età e correlata con la concentrazione di fluoro nei dentifrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipazione al corso per genitori
- gravidanza normale
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche croniche
- condizioni genetiche
- complicazioni al parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 500 ppm
Dentifricio con 500 ppm di fluoro (Biodent, Ilirija d.d)
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Dentifricio con 500 o 1000 ppm di fluoro
|
Sperimentale: 1000 ppm
Dentifricio con 1000 ppm di fluoro (Biodent, Ilirija d.d)
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Dentifricio con 500 o 1000 ppm di fluoro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fluorosi dentale
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'eruzione dell'incisivo permanente
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Indice decano
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6 anni dopo l'eruzione dell'incisivo permanente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di fluoro sulle unghie
Lasso di tempo: 4 anni di età
|
ng/mg
|
4 anni di età
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carie nella dentizione primaria
Lasso di tempo: 4 anni di età
|
ICDA
|
4 anni di età
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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Prove cliniche su Fluorosi, dentale
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