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Unghie e denti come biomarcatori dell'esposizione al fluoro

29 giugno 2022 aggiornato da: University of Ljubljana

Influenza di diversi dentifrici sulla concentrazione di fluoro nelle unghie e nella fluorosi dentale

Per determinare la concentrazione di fluoro nelle unghie e stimare se esiste una correlazione tra la concentrazione di fluoro nelle unghie e la concentrazione di fluoro nel dentifricio utilizzato. Inoltre, la fluorosi degli incisivi permanenti sarà valutata a 13 anni di età e correlata con la concentrazione di fluoro nei dentifrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dentifrici con 1000 ppm di fluoro e oltre sono più efficaci nella prevenzione della carie rispetto ai dentifrici con una minore concentrazione di fluoro o al placebo. Concentrazioni più elevate di fluoro nei dentifrici aumentano il rischio di sviluppo di fluorosi dentale. I bambini nei primi tre anni di vita sono più suscettibili a causa della formazione di incisivi permanenti e primi molari in questo periodo, inoltre i bambini più piccoli ingeriscono più dentifricio rispetto ai bambini più grandi. L'esposizione al fluoro può essere misurata nelle unghie, dove si riflette la concentrazione media di fluoruro plasmatico. Lo scopo del nostro studio era determinare la concentrazione di fluoro nelle unghie e stimare se esiste una correlazione tra la concentrazione di fluoro nelle unghie e la concentrazione di fluoro nel dentifricio utilizzato. Nel nostro studio sono stati inclusi genitori e bambini che avevano partecipato a studi precedenti dalla classe genitoriale fino all'età di 3 anni dei bambini. A quel tempo i bambini venivano assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, di cui uno riceveva un dentifricio con 500 ppm di fluoruro e l'altro con 1000 ppm di fluoruro. I bambini sono stati esaminati regolarmente fino all'età di 3 anni. I bambini sono stati invitati a partecipare a un altro esame clinico a 4 anni di età. Al momento dell'esame è stato chiesto ai genitori di compilare un questionario sulle abitudini di igiene orale ed è stato prelevato un campione delle unghie dei bambini. Un questionario ha soddisfatto 200 genitori, 169 bambini sono stati esaminati, il fluoruro delle unghie delle dita è stato analizzato utilizzando un metodo gascromatografico in 161 bambini. Abbiamo stabilito che nel 76% il dentifricio scelto non era appropriato secondo le linee guida EAPD, il 66% dei genitori utilizzava dentifricio con 500 ppm di fluoro per i propri figli. La concentrazione media dell'unghia era di 1,43 ng/mg (SD = 0,08). La differenza tra i gruppi che utilizzavano dentifrici con diverse concentrazioni di fluoro e rispetto ad altri fattori non era statisticamente significativa. La concentrazione media di fluoro nelle unghie del nostro gruppo di test era bassa rispetto ai valori riportati in studi simili e non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi per quanto riguarda il dentifricio utilizzato.

Inoltre, la fluorosi degli incisivi permanenti sarà valutata a 13 anni di età e correlata con la concentrazione di fluoro nei dentifrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

342

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipazione al corso per genitori
  • gravidanza normale

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche croniche
  • condizioni genetiche
  • complicazioni al parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 500 ppm
Dentifricio con 500 ppm di fluoro (Biodent, Ilirija d.d)
Dentifricio con 500 o 1000 ppm di fluoro
Sperimentale: 1000 ppm
Dentifricio con 1000 ppm di fluoro (Biodent, Ilirija d.d)
Dentifricio con 500 o 1000 ppm di fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluorosi dentale
Lasso di tempo: 6 anni dopo l'eruzione dell'incisivo permanente
Indice decano
6 anni dopo l'eruzione dell'incisivo permanente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di fluoro sulle unghie
Lasso di tempo: 4 anni di età
ng/mg
4 anni di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie nella dentizione primaria
Lasso di tempo: 4 anni di età
ICDA
4 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fluorosi, dentale

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