- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442320
Ногти и зубы как биомаркеры воздействия фтора
Влияние различных зубных паст на концентрацию фтора в ногтях и флюороз зубов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубные пасты с содержанием фтора 1000 ppm и выше более эффективны в профилактике кариеса по сравнению с зубными пастами с более низкой концентрацией фтора или с плацебо. Более высокие концентрации фтора в зубных пастах увеличивают риск развития флюороза зубов. Дети первых трех лет жизни наиболее восприимчивы из-за формирования в этот период постоянных резцов и первых моляров, кроме того, дети младшего возраста потребляют больше зубной пасты, чем дети старшего возраста. Воздействие фтора можно измерить по ногтям, где отражается средняя концентрация фторида в плазме. Целью нашего исследования было определить концентрацию фтора в ногтях и оценить, существует ли корреляция между концентрацией фтора в ногтях и концентрацией фтора в используемой зубной пасте. В наше исследование были включены родители и дети, которые участвовали в предыдущих исследованиях от родительского класса до 3-летнего возраста детей. В то время детей случайным образом распределили в одну из двух групп, одной из которых давали зубную пасту с содержанием фтора 500 частей на миллион, а другой — 1000 частей на миллион фтора. Детей обследовали регулярно до 3-летнего возраста. Дети приглашались для участия в повторном диспансеризации в 4-летнем возрасте. Во время обследования родителей просили заполнить анкету о привычках гигиены полости рта и брали образец ногтей детей. Анкетировано 200 родителей, обследовано 169 детей, у 161 ребенка методом газовой хроматографии проведен анализ фторидов ногтей пальцев рук. Мы определили, что в 76 % случаев выбранная зубная паста не соответствовала рекомендациям EAPD, 66 % родителей использовали зубную пасту с содержанием фтора 500 ppm для своих детей. Средняя концентрация в ногтях составила 1,43 нг/мг (SD = 0,08). Разница между группами, использующими зубные пасты с разной концентрацией фтора, и по сравнению с другими факторами не была статистически значимой. Средняя концентрация фтора в ногтях нашей тестовой группы была низкой по сравнению со значениями, зарегистрированными в аналогичных исследованиях, и не было существенной разницы между группами в отношении используемой зубной пасты.
Кроме того, флюороз постоянных резцов будет оцениваться в возрасте 13 лет и коррелировать с концентрацией фтора в зубной пасте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участие в родительском собрании
- нормальная беременность
Критерий исключения:
- хронические системные заболевания
- генетические условия
- осложнения при родах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 500 частей на миллион
Зубная паста с содержанием фтора 500 ppm (Биодент, Илирия д.д.)
|
Зубная паста с 500 или 1000 частей на миллион фтора
|
|
Экспериментальный: 1000 частей на миллион
Зубная паста с содержанием фтора 1000 ppm (Биодент, Илирия д.д.)
|
Зубная паста с 500 или 1000 частей на миллион фтора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологический флюороз
Временное ограничение: 6 лет после прорезывания постоянных резцов
|
Индекс декана
|
6 лет после прорезывания постоянных резцов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фтора в ногтях
Временное ограничение: 4 года
|
нг/мг
|
4 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес молочных зубов
Временное ограничение: 4 года
|
ИКДАС
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAIL1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .