慢性副鼻腔炎の治療における理学療法プロトコル
2023年10月24日 更新者:Khaled Z. Fouda、Cairo University
慢性鼻副鼻腔炎患者の生活の質と疼痛閾値に対する保存療法に理学療法プログラムを追加する効果:前向き無作為対照試験
この研究の目的は、慢性副鼻腔炎患者の生活の質と圧痛閾値 (PPT) に対する保守的な医学療法への統合理学療法プログラムの追加の効果を調査することです。
この研究の患者はランダムに2つのグループに割り当てられます。
A群(対照群)は耳鼻咽喉科専門医が処方する保存療法のみを受け、B群(実験群)は理学療法プログラムに加えて耳鼻咽喉科専門医が処方する保存療法を受ける。
生活の質(QoL)は鼻副鼻腔炎障害指数(RSDI)によって評価され、PPTはベースライン時および両方のグループの治療の10回目のセッションの終了直後にデジタル痛覚計によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
68人の患者がこの研究のために、サウジアラビアのアルジュフ地域にあるアルクライヤット総合病院から募集されます。選択基準は次のとおりです。18歳から55歳までの男女の患者、耳鼻咽喉科医によって診断された、慢性3ヶ月以上の病歴のある副鼻腔炎。
患者はランダムに 2 つの等しいグループに割り当てられます (n = 34)。
グループA(コントロールグループ)は、耳鼻咽喉科医が処方した薬のみを受け取ります。
グループ B (実験グループ) は、以下で構成される理学療法プログラムに加えて、ENT スペシャリストによる処方薬を受け取ります。
超音波療法: 患者は、パルス (デューティ サイクル 50%) US 療法を、上顎洞と前頭洞にそれぞれ 1 W/cm2 と 0.5 W/cm2 の強度で、周波数 1MHz のコリメート ビームで受けます。
0.6cm 2 に等しい実効放射面積(ERA)および6:1に等しいビーム不均一比(BNR)を有する小型プローブUSアプリケータ(0.8cm 2 )が、USを治療領域に送達するために使用される。
米国での適用範囲は、上顎洞の場合は頬の上の皮膚、前頭洞の場合は額です。
アプリケーターと皮膚の間に超音波伝達ジェルを使用し、上顎洞では 5 分間、前頭洞では 4 分間、ゆっくり円を描くようにフル コンタクト テクニックを使用します。
マニュアル ドレナージ テクニック: 前頭洞および上顎洞用。
セルフ マッサージ テクニック: 仰臥位から前頭洞と上顎洞のセルフ マッサージを行うこともお勧めします。
デモンストレーションセッションは、実験グループの患者に、研究の開始前に手動療法手順の完全な説明を提供するために使用されます。
理学療法プログラムは、10回の治療セッションのために週3回(毎日)適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jouf Region
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Al Qurayyat、Jouf Region、サウジアラビア、77471
- Al Qurayyat General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女両方の患者
- 18歳から55歳まで
- -耳、鼻、喉(ENT)の専門家によって冷笑的に診断され、3か月以上の歴史を持つ慢性鼻副鼻腔炎で、臨床診断基準(2つ以上の主要な症状または1つの主要な症状(鼻閉塞、顔面痛) /圧力、後鼻漏および低嗅覚症) および 2 つのマイナーな症状 (頭痛、口臭、疲労、歯の痛みおよび耳の痛み) およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャン結果によっても検証されます。
除外基準:
- 腫瘍または嚢胞がある(CTスキャンで確認)
- 鼻ポリープ
- 顔の皮膚病変または顔の病気またはアレルギー
- 妊娠
- 顔領域の金属インプラント
- 以前の鼻の外科的処置
- 温熱感覚の障害(コントロール不良の糖尿病など)
- 認知レベルの障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:保存療法
このグループの患者は、耳、鼻、喉の専門医によって処方された薬のみを受け取りました。
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実験的:投薬および理学療法プログラム
このグループの患者は、統合された理学療法プログラムに加えて、耳、鼻、喉の専門医によって処方された投薬を受けました
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オランダの Enraf Nonius Sonoplus 490 を使用して、セラピストが患者の頭の高さで立っている間、患者は仰向けになるように求められました。
患者は、上顎洞と前頭洞にそれぞれ 1 W/cm2 と 0.5 W/cm2 の強度のパルス (デューティ サイクル 50%) US 治療を受け、コリメーティング ビーム周波数は 1MHz でした。
USを治療領域に送達するために、0.6cm 2 の有効放射面積(ERA)および6:1のビーム不均一比(BNR)を有する小型プローブUSアプリケータ(0.8cm 2 )が使用された。
頬の周りの皮膚は上顎洞に、額は前頭洞に使用されました。
アプリケーターと皮膚の間に超音波伝達ジェルを使用し、上顎洞では 5 分間、前頭洞では 4 分間、ゆっくり円を描くようにフル コンタクト テクニックを使用しました。
前頭洞および上顎洞の手動ドレナージ法
患者はまた、仰臥位で休んでいる間、前頭洞と上顎洞をセルフマッサージするように勧められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔炎障害指数 (RSDI)
時間枠:ベースラインから治療後4週間まで(セッション12の完了直後)
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生活の質の変化を評価するために、アラビア語版の鼻副鼻腔炎障害指数が使用されます。
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ベースラインから治療後4週間まで(セッション12の完了直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠:ベースラインから治療後4週間まで(セッション12の完了直後)
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Wagner FPX25 デジタル痛覚計を使用して、圧迫痛の閾値の変化を評価します
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ベースラインから治療後4週間まで(セッション12の完了直後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Khaled Fouda, PhD、Associate Professor of Physical Therapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月30日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-13-S-071(071)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、試験完了日後に結果の概要を含めて共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD のデッド タイムは 2025 年 6 月 30 日です。
IPD 共有アクセス基準
CTRの公式サイトにアップされます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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