Протокол физиотерапии при лечении хронического риносинусита
24 октября 2023 г. обновлено: Khaled Z. Fouda, Cairo University
Влияние добавления программы физиотерапии к консервативной медикаментозной терапии на качество жизни и болевой порог у пациентов с хроническим риносинуситом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния добавления комплексной физиотерапевтической программы к консервативной медикаментозной терапии на качество жизни и болевой порог давления (ББТ) у пациентов с хроническим риносинуситом.
Пациенты в этом исследовании будут случайным образом разделены на 2 группы.
Группа А (контрольная группа) будет получать только консервативное лечение, назначенное ЛОР-врачом, а группа Б (экспериментальная группа) будет получать консервативное лечение, назначенное ЛОР-врачом в дополнение к программе физиотерапии.
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью индекса инвалидности при риносинусите (RSDI), а PPT будет оцениваться с помощью цифрового альгометра на исходном уровне и сразу после окончания десятого сеанса лечения для обеих групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для этого исследования будут набраны 68 пациентов из больницы общего профиля Аль-Курайят в регионе Аль-Джуф, Саудовская Аравия, со следующими критериями включения: пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 55 лет, диагностированные ЛОР-врачом, с хроническим риносинусит в анамнезе 3 мес и более.
Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (n = 34).
Группа А (контрольная группа) будет получать только те лекарства, которые назначил ЛОР-врач.
Группа B (экспериментальная группа) будет получать лекарства, назначенные ЛОР-врачом, в дополнение к программе физиотерапии, которая состоит из: Sniff Relief Sinus Mask: которая настроена на мягкое комфортное тепло в течение 7 минут.
Ультразвуковая терапия: пациенты будут получать импульсную (рабочий цикл 50%) УЗ-терапию с интенсивностью 1 и 0,5 Вт/см2 для верхнечелюстной и лобной пазухи соответственно с частотой коллимирующего луча 1 МГц.
Для доставки УЗИ в область лечения будет использоваться небольшой ультразвуковой аппликатор (0,8 см2) с эффективной площадью излучения (ERA), равной 0,6 см2, и коэффициентом неоднородности пучка (BNR), равным 6:1.
Областью применения УЗИ будет кожа над щеками для верхнечелюстной пазухи и лба для лобной пазухи.
Между аппликатором и кожей будет использоваться гель для передачи ультразвука, техника полного контакта в медленных круговых движениях будет использоваться в течение 5 минут над верхнечелюстными пазухами и 4 минуты над лобными пазухами на каждой паре пазух.
Методы ручного дренирования: для лобных и верхнечелюстных пазух.
Техника самомассажа: Пациентам также рекомендуется выполнять самомассаж лобных и верхнечелюстных пазух из положения лежа на спине.
Демонстрационный сеанс будет использоваться для предоставления пациентам в экспериментальной группе полного описания процедуры мануальной терапии до начала исследования.
Программа физиотерапии будет применяться 3 раза в неделю (день за днем) в течение 10 сеансов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jouf Region
-
Al Qurayyat, Jouf Region, Саудовская Аравия, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст от 18 до 55 лет
- Цинично диагностированный оториноларингологом (ЛОР) с хроническим риносинуситом в анамнезе более 3 месяцев, подтвержденным клинико-диагностическими критериями (больше или равно двум основным симптомам или одному основному симптому (заложенность носа, лицевая боль) /давление, постназальное затекание и гипосмия) и два незначительных симптома (головная боль, неприятный запах изо рта, утомляемость, зубная боль и боль в ушах), а также подтверждены результатами компьютерной томографии (КТ).
Критерий исключения:
- Наличие любых опухолей или кист (что подтверждается компьютерной томографией)
- Носовые полипы
- Поражения кожи лица или заболевания или аллергии лица
- Беременность
- Металлические имплантаты в области лица
- Предыдущие операции на носу
- Нарушение температурной чувствительности (например, при неконтролируемом сахарном диабете)
- Нарушение когнитивного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Консервативная медикаментозная терапия
Пациенты этой группы получали только лекарства, назначенные оториноларингологом.
|
|
|
Экспериментальный: Медикаментозная и физиотерапевтическая программа
Пациенты этой группы получали препараты, назначенные оториноларингологом, в дополнение к комплексной программе физиотерапии.
|
Используя Enraf Nonius Sonoplus 490 из Нидерландов, пациентов просили лечь на спину, а терапевт стоял на уровне головы пациента.
Пациенты получали импульсную (скважность 50%) УЗ-терапию с интенсивностью 1 и 0,5 Вт/см2 для верхнечелюстной и лобной пазух соответственно и частотой коллимирующего луча 1 МГц.
Для доставки УЗ к обрабатываемой области использовали небольшой аппликатор УЗ зонда (0,8 см2) с эффективной площадью излучения (ЭРА) 0,6 см2 и коэффициентом неоднородности луча (КНО) 6:1.
Кожа вокруг щек использовалась для верхнечелюстной пазухи, а на лбу — для лобной пазухи.
Между аппликатором и кожей применялся гель для ультразвуковой передачи, и применялась техника полного контакта в медленных круговых движениях в течение 5 минут над верхнечелюстными пазухами и 4 минуты над лобными пазухами на каждой паре пазух.
Техники ручного дренирования лобных и верхнечелюстных пазух
Пациентам также рекомендуется делать самомассаж лобных и верхнечелюстных пазух в положении лежа на спине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности при риносинусите (RSDI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после лечения (сразу после завершения сеанса 12)
|
Арабская версия индекса инвалидности при риносинусите будет использоваться для оценки изменения качества жизни
|
От исходного уровня до 4 недель после лечения (сразу после завершения сеанса 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после лечения (сразу после завершения сеанса 12)
|
Цифровой альгометр Wagner FPX25 будет использоваться для оценки изменения болевого порога при надавливании
|
От исходного уровня до 4 недель после лечения (сразу после завершения сеанса 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-13-S-071(071)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен вместе с кратким изложением результатов после даты завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Мертвое время для IPD будет 30 июня 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
будут загружены на официальный сайт CTR
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .