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治疗慢性鼻窦炎的物理治疗方案

2023年10月24日 更新者:Khaled Z. Fouda、Cairo University

在保守药物治疗中加入物理治疗方案对慢性鼻鼻窦炎患者生活质量和疼痛阈值的影响:一项前瞻性随机对照试验

本研究旨在探讨在保守药物治疗基础上加入综合理疗方案对慢性鼻窦炎患者生活质量和压痛阈值(PPT)的影响。 本研究中的患者将被随机分配到 2 组。 A组(对照组)仅接受耳鼻喉科(ENT)专家开具的保守药物治疗,而B组(实验组)除了物理治疗方案外,还将接受耳鼻喉专家开出的保守药物治疗。 生活质量 (QoL) 将通过鼻窦炎残疾指数 (RSDI) 进行评估,PPT 将在基线和第十次治疗结束后立即通过数字海藻计对两组进行评估。

研究概览

详细说明

本研究将从沙特阿拉伯 Al-Jouf 地区的 Al-Qurayyat 综合医院招募 68 名患者,其纳入标准如下:年龄在 18 至 55 岁之间的男女患者,经耳鼻喉科专家诊断,患有慢性鼻窦炎病史3个月以上。 患者将被随机分配到两个相等的组中(n = 34)。 A 组(对照组)将仅接受由耳鼻喉专家开出的药物。 B 组(实验组)将接受耳鼻喉科专家开出的处方药以及物理治疗方案,其中包括: Sniff Relief Sinus Mask:调整为提供温和舒适的温暖 7 分钟。 超声治疗:患者将接受脉冲(占空比 50%)超声治疗,上颌窦和额窦的强度分别为 1 和 0.5 W/cm2,准直波束频率为 1MHz。 有效辐射面积 (ERA) 等于 0.6 cm2 且光束不均匀比 (BNR) 等于 6:1 的小探头超声施加器 (0.8 cm2) 将用于将超声传送到治疗区域。 US 的应用区域将是上颌窦的脸颊和额窦的前额皮肤。 将在涂药器和皮肤之间使用超声传输凝胶,在每对鼻窦的上颌窦和额窦上使用 5 分钟和 4 分钟的缓慢圆周运动的完全接触技术。 手动引流技术:用于额窦和上颌窦。 自我按摩技术:患者还将被建议从仰卧位对额窦和上颌窦进行自我按摩。 在研究开始之前,将使用演示会议为实验组中的患者提供手动治疗程序的完整描述。 理疗计划每周进行 3 次(日复一日),每次 10 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jouf Region
      • Al Qurayyat、Jouf Region、沙特阿拉伯、77471
        • Al Qurayyat General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女患者
  • 18至55岁
  • 经耳鼻喉科(ENT)专科医师诊断为慢性鼻-鼻窦炎病史3个月以上,经临床诊断标准(≥2个主要症状或1个主要症状(鼻塞、面部疼痛) /压力、鼻后滴漏和嗅觉减退)和两个轻微症状(头痛、口臭、疲劳、牙痛和耳痛),并且还通过计算机断层扫描 (CT) 扫描结果进行了验证。

排除标准:

  • 有任何肿瘤或囊肿(经 CT 扫描证实)
  • 鼻息肉
  • 面部皮肤损伤或疾病或面部过敏
  • 怀孕
  • 面部区域的金属植入物
  • 以前的鼻外科手术
  • 热感觉受损(如不受控制的糖尿病)
  • 认知水平受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:保守治疗
该组中的患者仅接受耳鼻喉专家开具的药物治疗。
实验性的:药物和物理治疗计划
除了综合物理治疗计划外,该组患者还接受了耳鼻喉专家开具的药物治疗
使用来自荷兰的 Enraf Nonius Sonoplus 490,要求患者仰卧,而治疗师站在患者头部的高度。 患者接受脉冲(占空比 50%)超声治疗,上颌窦和额窦的强度分别为 1 和 0.5 W/cm2,准直束频率为 1MHz。 为了将超声传送到治疗区域,使用了有效辐射面积 (ERA) 为 0.6 cm2 且光束不均匀比 (BNR) 为 6:1 的小探头超声施放器 (0.8 cm2)。 脸颊周围的皮肤用于上颌窦,前额用于额窦。 在涂药器和皮肤之间,使用超声传输凝胶,并在每对鼻窦上使用慢速圆周运动的完全接触技术在上颌窦上 5 分钟和在额窦上 4 分钟
额窦和上颌窦徒手引流技术
还将鼓励患者在仰卧休息时自我按摩额窦和上颌窦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻窦炎失能指数 (RSDI)
大体时间:从基线到治疗后 4 周(第 12 节结束后立即)
阿拉伯文版鼻窦炎残疾指数将用于评估生活质量的变化
从基线到治疗后 4 周(第 12 节结束后立即)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值
大体时间:从基线到治疗后 4 周(第 12 节结束后立即)
Wagner FPX25 数字海藻计将用于评估压力痛阈的变化
从基线到治疗后 4 周(第 12 节结束后立即)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Khaled Fouda, PhD、Associate Professor of Physical Therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月21日

研究注册日期

首次提交

2022年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月30日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将在研究完成日期后共享,包括结果摘要。

IPD 共享时间框架

IPD 的死区时间为 2025 年 6 月 30 日

IPD 共享访问标准

会上传到CTR官网

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超声治疗的临床试验

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