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Physiotherapie-Protokoll zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Khaled Z. Fouda, Cairo University

Wirkung des Hinzufügens eines Physiotherapieprogramms zur konservativen medizinischen Therapie auf die Lebensqualität und die Schmerzschwelle bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ergänzung der konservativen medikamentösen Therapie durch ein integriertes physiotherapeutisches Programm auf die Lebensqualität und die Druckschmerzschwelle (PPT) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu untersuchen. Patienten in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A (Kontrollgruppe) erhält nur eine konservative medizinische Behandlung, die vom Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO) verschrieben wird, während Gruppe B (Experimentalgruppe) zusätzlich zum Physiotherapieprogramm die konservative medizinische Behandlung erhält, die vom HNO-Arzt verordnet wird. Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) und der PPT anhand eines digitalen Algometers zu Beginn und unmittelbar nach dem Ende der zehnten Behandlungssitzung für beide Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

68 Patienten werden für diese Studie aus dem Al-Qurayyat General Hospital in der Region Al-Jouf, Saudi-Arabien, mit den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren, diagnostiziert von einem HNO-Arzt, mit chronischer Erkrankung Rhinosinusitis mit einer Vorgeschichte von 3 Monaten oder länger. Die Patienten werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (n = 34). Gruppe A (Kontrollgruppe) erhält nur vom HNO-Arzt verordnete Medikamente. Gruppe B (Versuchsgruppe) erhält vom HNO-Arzt verschriebene Medikamente zusätzlich zum Physiotherapieprogramm, das aus Folgendem besteht: Sniff Relief Sinus Mask: die so eingestellt ist, dass sie 7 Minuten lang eine milde angenehme Wärme abgibt. Ultraschalltherapie: Die Patienten erhalten eine gepulste US-Therapie (Einschaltdauer 50 %) mit einer Intensität von 1 bzw. 0,5 W/cm2 für die Kieferhöhle und die Stirnhöhle mit einer Frequenz von 1 MHz Kollimationsstrahl. Der US-Applikator mit kleiner Sonde (0,8 cm2) mit einer effektiven Strahlungsfläche (ERA) von 0,6 cm2 und einem Strahlungleichmäßigkeitsverhältnis (BNR) von 6:1 wird verwendet, um US an den Behandlungsbereich abzugeben. Der Bereich der US-Anwendung ist die Haut über den Wangen für die Kieferhöhle und die Stirn für die Stirnhöhle. Zwischen dem Applikator und der Haut wird Ultraschallübertragungsgel verwendet, die Vollkontakttechnik in langsamen kreisenden Bewegungen wird für die Dauer von 5 Minuten über den Kieferhöhlen und 4 Minuten über den Stirnhöhlen an jedem Nebenhöhlenpaar angewendet. Manuelle Drainagetechniken: für die Stirn- und Kieferhöhlen. Selbstmassagetechnik: Den Patienten wird auch empfohlen, die Stirn- und Kieferhöhlen in Rückenlage selbst zu massieren. Eine Demonstrationssitzung wird verwendet, um den Patienten in der experimentellen Gruppe vor Beginn der Studie eine vollständige Beschreibung des manuellen Therapieverfahrens zu geben. Das Physiotherapieprogramm wird 3 Mal pro Woche (Tag für Tag) für 10 Behandlungssitzungen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jouf Region
      • Al Qurayyat, Jouf Region, Saudi-Arabien, 77471
        • Al Qurayyat General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Zynisch diagnostiziert von einem HNO-Arzt mit chronischer Rhinosinusitis mit einer Vorgeschichte von mehr als 3 Monaten, bestätigt durch klinische diagnostische Kriterien (mehr als oder gleich zwei Hauptsymptome oder ein Hauptsymptom (nasale Obstruktion, Gesichtsschmerzen). /Druck, postnasaler Tropfen und Hyposmie) und zwei geringfügige Symptome (Kopfschmerzen, Mundgeruch, Müdigkeit, Zahnschmerzen und Ohrenschmerzen) und auch durch Computertomographie (CT)-Scan-Ergebnisse bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Tumore oder Zysten haben (wie durch CT-Scan bestätigt)
  • Nasenpolypen
  • Gesichtshautläsionen oder Erkrankungen oder Allergien des Gesichts
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate im Gesichtsbereich
  • Frühere nasale chirurgische Eingriffe
  • Eingeschränktes Wärmeempfinden (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus)
  • Beeinträchtigung der kognitiven Ebene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservative medikamentöse Therapie
Patienten in dieser Gruppe erhielten nur Medikamente, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten verschrieben wurden.
Experimental: Medikations- und Physiotherapieprogramm
Patienten in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zu einem integrierten Physiotherapieprogramm Medikamente, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten verschrieben wurden
Unter Verwendung eines Enraf ​​Nonius Sonoplus 490 aus den Niederlanden wurden die Patienten gebeten, auf dem Rücken zu liegen, während der Therapeut auf Kopfhöhe des Patienten stand. Die Patienten erhielten eine gepulste US-Therapie (Einschaltdauer 50 %) mit Intensitäten von 1 bzw. 0,5 W/cm2 für die Kieferhöhle bzw. die Stirnhöhle und eine Kollimationsstrahlfrequenz von 1 MHz. Zur Abgabe von US an den Behandlungsbereich wurde ein US-Applikator mit kleiner Sonde (0,8 cm2) mit einer effektiven Strahlungsfläche (ERA) von 0,6 cm2 und einem Strahlungleichmäßigkeitsverhältnis (BNR) von 6:1 verwendet. Die Wangenhaut wurde für die Kieferhöhle und die Stirn für die Stirnhöhle verwendet. Zwischen dem Applikator und der Haut wurde Ultraschallübertragungsgel aufgetragen und eine Vollkontakttechnik in langsamen Kreisbewegungen für 5 Minuten über den Kieferhöhlen und 4 Minuten über den Stirnhöhlen an jedem Nebenhöhlenpaar angewendet
Manuelle Drainagetechniken für die Stirn- und Kieferhöhlen
Die Patienten werden auch ermutigt, ihre Stirn- und Kieferhöhlen selbst zu massieren, während sie sich auf dem Rücken befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinosinusitis-Behinderungsindex (RSDI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)
Die arabische Version des Rhinosinusitis Disability Index wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)
Das digitale Algometer Wagner FPX25 wird verwendet, um die Änderung der Druckschmerzschwelle zu beurteilen
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird nach Abschluss der Studie einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Totzeit für IPD ist der 30. Juni 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wird auf der offiziellen Website von CTR hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Ultraschalltherapie

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