- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05442606
Physiotherapie-Protokoll zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Khaled Z. Fouda, Cairo University
Wirkung des Hinzufügens eines Physiotherapieprogramms zur konservativen medizinischen Therapie auf die Lebensqualität und die Schmerzschwelle bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Ergänzung der konservativen medikamentösen Therapie durch ein integriertes physiotherapeutisches Programm auf die Lebensqualität und die Druckschmerzschwelle (PPT) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis zu untersuchen.
Patienten in dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt.
Gruppe A (Kontrollgruppe) erhält nur eine konservative medizinische Behandlung, die vom Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten (HNO) verschrieben wird, während Gruppe B (Experimentalgruppe) zusätzlich zum Physiotherapieprogramm die konservative medizinische Behandlung erhält, die vom HNO-Arzt verordnet wird.
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand des Rhinosinusitis Disability Index (RSDI) und der PPT anhand eines digitalen Algometers zu Beginn und unmittelbar nach dem Ende der zehnten Behandlungssitzung für beide Gruppen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
68 Patienten werden für diese Studie aus dem Al-Qurayyat General Hospital in der Region Al-Jouf, Saudi-Arabien, mit den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren, diagnostiziert von einem HNO-Arzt, mit chronischer Erkrankung Rhinosinusitis mit einer Vorgeschichte von 3 Monaten oder länger.
Die Patienten werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt (n = 34).
Gruppe A (Kontrollgruppe) erhält nur vom HNO-Arzt verordnete Medikamente.
Gruppe B (Versuchsgruppe) erhält vom HNO-Arzt verschriebene Medikamente zusätzlich zum Physiotherapieprogramm, das aus Folgendem besteht: Sniff Relief Sinus Mask: die so eingestellt ist, dass sie 7 Minuten lang eine milde angenehme Wärme abgibt.
Ultraschalltherapie: Die Patienten erhalten eine gepulste US-Therapie (Einschaltdauer 50 %) mit einer Intensität von 1 bzw. 0,5 W/cm2 für die Kieferhöhle und die Stirnhöhle mit einer Frequenz von 1 MHz Kollimationsstrahl.
Der US-Applikator mit kleiner Sonde (0,8 cm2) mit einer effektiven Strahlungsfläche (ERA) von 0,6 cm2 und einem Strahlungleichmäßigkeitsverhältnis (BNR) von 6:1 wird verwendet, um US an den Behandlungsbereich abzugeben.
Der Bereich der US-Anwendung ist die Haut über den Wangen für die Kieferhöhle und die Stirn für die Stirnhöhle.
Zwischen dem Applikator und der Haut wird Ultraschallübertragungsgel verwendet, die Vollkontakttechnik in langsamen kreisenden Bewegungen wird für die Dauer von 5 Minuten über den Kieferhöhlen und 4 Minuten über den Stirnhöhlen an jedem Nebenhöhlenpaar angewendet.
Manuelle Drainagetechniken: für die Stirn- und Kieferhöhlen.
Selbstmassagetechnik: Den Patienten wird auch empfohlen, die Stirn- und Kieferhöhlen in Rückenlage selbst zu massieren.
Eine Demonstrationssitzung wird verwendet, um den Patienten in der experimentellen Gruppe vor Beginn der Studie eine vollständige Beschreibung des manuellen Therapieverfahrens zu geben.
Das Physiotherapieprogramm wird 3 Mal pro Woche (Tag für Tag) für 10 Behandlungssitzungen angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jouf Region
-
Al Qurayyat, Jouf Region, Saudi-Arabien, 77471
- Al Qurayyat General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Zynisch diagnostiziert von einem HNO-Arzt mit chronischer Rhinosinusitis mit einer Vorgeschichte von mehr als 3 Monaten, bestätigt durch klinische diagnostische Kriterien (mehr als oder gleich zwei Hauptsymptome oder ein Hauptsymptom (nasale Obstruktion, Gesichtsschmerzen). /Druck, postnasaler Tropfen und Hyposmie) und zwei geringfügige Symptome (Kopfschmerzen, Mundgeruch, Müdigkeit, Zahnschmerzen und Ohrenschmerzen) und auch durch Computertomographie (CT)-Scan-Ergebnisse bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Tumore oder Zysten haben (wie durch CT-Scan bestätigt)
- Nasenpolypen
- Gesichtshautläsionen oder Erkrankungen oder Allergien des Gesichts
- Schwangerschaft
- Metallimplantate im Gesichtsbereich
- Frühere nasale chirurgische Eingriffe
- Eingeschränktes Wärmeempfinden (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus)
- Beeinträchtigung der kognitiven Ebene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Konservative medikamentöse Therapie
Patienten in dieser Gruppe erhielten nur Medikamente, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten verschrieben wurden.
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|
Experimental: Medikations- und Physiotherapieprogramm
Patienten in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zu einem integrierten Physiotherapieprogramm Medikamente, die von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten verschrieben wurden
|
Unter Verwendung eines Enraf Nonius Sonoplus 490 aus den Niederlanden wurden die Patienten gebeten, auf dem Rücken zu liegen, während der Therapeut auf Kopfhöhe des Patienten stand.
Die Patienten erhielten eine gepulste US-Therapie (Einschaltdauer 50 %) mit Intensitäten von 1 bzw. 0,5 W/cm2 für die Kieferhöhle bzw. die Stirnhöhle und eine Kollimationsstrahlfrequenz von 1 MHz.
Zur Abgabe von US an den Behandlungsbereich wurde ein US-Applikator mit kleiner Sonde (0,8 cm2) mit einer effektiven Strahlungsfläche (ERA) von 0,6 cm2 und einem Strahlungleichmäßigkeitsverhältnis (BNR) von 6:1 verwendet.
Die Wangenhaut wurde für die Kieferhöhle und die Stirn für die Stirnhöhle verwendet.
Zwischen dem Applikator und der Haut wurde Ultraschallübertragungsgel aufgetragen und eine Vollkontakttechnik in langsamen Kreisbewegungen für 5 Minuten über den Kieferhöhlen und 4 Minuten über den Stirnhöhlen an jedem Nebenhöhlenpaar angewendet
Manuelle Drainagetechniken für die Stirn- und Kieferhöhlen
Die Patienten werden auch ermutigt, ihre Stirn- und Kieferhöhlen selbst zu massieren, während sie sich auf dem Rücken befinden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rhinosinusitis-Behinderungsindex (RSDI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)
|
Die arabische Version des Rhinosinusitis Disability Index wird verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität zu bewerten
|
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)
|
Das digitale Algometer Wagner FPX25 wird verwendet, um die Änderung der Druckschmerzschwelle zu beurteilen
|
Von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung (unmittelbar nach Abschluss von Sitzung 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Fouda, PhD, Associate Professor of Physical Therapy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-13-S-071(071)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die IPD wird nach Abschluss der Studie einschließlich einer Zusammenfassung der Ergebnisse geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Totzeit für IPD ist der 30. Juni 2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
wird auf der offiziellen Website von CTR hochgeladen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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